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BiPAP-Vapotherm RCT

12 agosto 2013 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Nuove modalità di erogazione dell'ossigeno per la dispnea refrattaria nei pazienti con cancro avanzato

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se 3 dispositivi di respirazione riducono la mancanza di respiro nei pazienti oncologici. I ricercatori vogliono anche sapere se questi dispositivi possono aiutare a controllare la mancanza di respiro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo A è progettato per far entrare e uscire più aria dai polmoni senza usare lo stesso sforzo della respirazione regolare. L'aria viene fornita attraverso una maschera e la quantità di aria può essere impostata su diversi livelli.

Il dispositivo B è progettato per far entrare e uscire l'aria dai polmoni. L'aria viene riscaldata, filtrata per i batteri e quindi erogata attraverso il naso utilizzando un tubo sotto le narici.

Il dispositivo C è progettato per far entrare e uscire l'aria dai polmoni. L'aria viene fornita attraverso una maschera e la quantità di aria può essere impostata su diversi livelli.

Gruppi di studio e utilizzo del dispositivo:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 dei 3 gruppi:

  • Se appartieni al Gruppo 1, riceverai aria attraverso il Dispositivo A per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. Quindi riceverai aria attraverso il dispositivo B per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando il dispositivo C.
  • Se appartieni al Gruppo 2, riceverai aria attraverso il dispositivo B per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. Quindi riceverai aria attraverso il dispositivo A per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando il dispositivo C.
  • Se appartieni al gruppo 3, riceverai aria attraverso il dispositivo C per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. Quindi riceverai aria attraverso il dispositivo A per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando il dispositivo B.

Il personale dello studio ti aiuterà ad utilizzare i dispositivi. Il tempo massimo consentito utilizzando i 3 dispositivi è di 6 ore complessive.

Durante il periodo di utilizzo "secondo necessità" (4 ore), passerai dal dispositivo a cui sei stato assegnato allo stesso dispositivo di erogazione dell'aria e al livello di ossigeno che stavi utilizzando appena prima di iniziare lo studio.

Visita di studio:

Durante la tua visita di studio, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Dalla tua cartella clinica, il personale dello studio raccoglierà informazioni sulla tua età, sesso, razza, tipo di malattia, quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana, eventuali farmaci che stai assumendo e possibili cause di mancanza di respiro.
  • Completerai 2 questionari. Il primo chiede dei sintomi respiratori e il secondo chiede di altri sintomi che potresti avere. Dovrebbero essere necessari circa 15 minuti per completare questi questionari.
  • Verranno registrati la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la pressione sanguigna.
  • Il livello di aria che espiri verrà registrato utilizzando un dispositivo di misurazione sul petto.
  • Prima e dopo aver utilizzato i dispositivi, ti verrà chiesto quanto è difficile riprendere fiato e gli eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Al termine della visita, compilerai un questionario che ti chiede quale dispositivo preferisci. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare questo questionario.

Durata dello studio:

Parteciperai a questo studio per un massimo di 6 ore. Sarai tolto dallo studio e il dispositivo verrà interrotto se si verificano effetti collaterali intollerabili durante l'utilizzo di un dispositivo di studio.

Questo è uno studio investigativo. I 3 dispositivi di respirazione sono disponibili in commercio e approvati dalla FDA per l'erogazione di ossigeno quando necessario dal punto di vista medico, anche nei pazienti oncologici. È sperimentale raccogliere informazioni dai pazienti per valutare quanto bene i dispositivi dello studio possano influenzare la mancanza di respiro.

Fino a 90 pazienti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro avanzato, definito come malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica
  2. Dispnea persistente, definita in questo studio come dispnea a riposo con un livello di intensità medio >=3/10 sulla scala di valutazione numerica per almeno 1 settimana e appena prima dell'inizio dello studio nonostante ossigeno supplementare per almeno 30 minuti
  3. La dispnea giudicata clinicamente essere principalmente dovuta alla neoplasia sottostante, con o senza malattia polmonare ostruttiva
  4. Ricoverato al MD Anderson Cancer Center
  5. In grado di comunicare in inglese
  6. Aspettativa di vita prevista > 1 settimana
  7. Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  1. Ipossia (cioè, saturazione O2 <90%) nonostante ossigeno supplementare a 15 L/min
  2. Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistemica (SBP) <90 mmHg) entro 1 ora dall'inizio dello studio
  3. Stato comatoso o delirio, come indicato da un punteggio della scala di valutazione del delirio commemorativo di 13 o superiore
  4. Aritmia non controllata come da cartella clinica al momento dell'arruolamento
  5. Sanguinamento gastrointestinale superiore entro 2 settimane dall'arruolamento
  6. Rottura esofagea all'arruolamento
  7. Ostruzione delle vie aeree superiori all'arruolamento
  8. Storia di trauma facciale entro 2 settimane dall'arruolamento
  9. Chirurgia facciale, delle vie aeree superiori o GI entro 2 settimane dall'arruolamento
  10. Chirurgia toracica entro 6 settimane dall'arruolamento
  11. Eccessive secrezioni delle vie aeree che interferiscono con la somministrazione di BiPAP
  12. Pneumotorace non drenato all'arruolamento
  13. Ostruzione parziale o completa dell'intestino tenue o grave nausea/vomito (nausea della scala di valutazione dei sintomi di Edmonton >7/10) entro 48 ore dall'arruolamento
  14. Emoglobina <8 g/dL al momento dell'arruolamento (prelievo di sangue nelle ultime 2 settimane)
  15. Esacerbazione acuta di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o insufficienza cardiaca entro 1 settimana dall'arruolamento in base all'anamnesi o all'esame fisico
  16. Conservatori di CO2 noti come da stazione clinica
  17. Ipertensione polmonare nota come da stazione clinica
  18. Riluttanza a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VaporTherm
I partecipanti ricevono aria attraverso VapoTherm per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. I partecipanti ricevono quindi aria attraverso la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando una maschera non rebreather.
Dispositivo: Dispositivi di erogazione di ossigeno
I partecipanti ricevono aria attraverso VapoTherm per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. I partecipanti ricevono quindi aria attraverso la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando una maschera non rebreather.
Comportamentale: Questionari
2 questionari completati al basale impiegando circa 10 minuti per essere completati. Al termine della visita, il completamento del questionario richiede circa 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Sperimentale: BiPAP
I partecipanti ricevono aria attraverso la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per 1 ora, quindi su base "secondo necessità" per un massimo di 4 ore. I partecipanti ricevono quindi aria attraverso VapoTherm per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando una maschera non rebreather.
Dispositivo: Dispositivi di erogazione di ossigeno
I partecipanti ricevono aria attraverso VapoTherm per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. I partecipanti ricevono quindi aria attraverso la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando una maschera non rebreather.
Comportamentale: Questionari
2 questionari completati al basale impiegando circa 10 minuti per essere completati. Al termine della visita, il completamento del questionario richiede circa 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Sperimentale: Maschera non rebreather
I partecipanti ricevono aria attraverso la maschera non-rebreather per 1 ora, quindi su base "secondo necessità" per un massimo di 4 ore. I partecipanti ricevono quindi aria attraverso VapoTherm per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP).
Dispositivo: Dispositivi di erogazione di ossigeno
I partecipanti ricevono aria attraverso VapoTherm per 1 ora, quindi in base alle necessità per un massimo di 4 ore. I partecipanti ricevono quindi aria attraverso la pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP) per un massimo di 30 minuti, seguiti da 30 minuti utilizzando una maschera non rebreather.
Comportamentale: Questionari
2 questionari completati al basale impiegando circa 10 minuti per essere completati. Al termine della visita, il completamento del questionario richiede circa 5 minuti.
Altri nomi:
  • Sondaggi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di 3 diversi metodi di erogazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 6 ore
Pressione inspiratoria massima misurata al basale, alla fine della prima ora e dopo 4 ore di intervento secondo necessità utilizzando il monitor della forza inspiratoria negativa NS 120-TRR. Verranno registrati cinque sforzi consecutivi, con una pausa di 1 minuto tra ogni sforzo (Ha-rik-Khan et al. 1998). Ai partecipanti è stato chiesto di classificare i dispositivi di respirazione in base alla loro (1) efficacia nell'aiutarli a respirare, (2) comfort e (3) facilità d'uso su una scala di valutazione numerica da 0 (migliore) a 10 (peggiore).
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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