BiPAP-Vapotherm RCT

Gerät A wurde entwickelt, um mehr Luft in die Lunge und aus der Lunge zu befördern, ohne dabei so viel Kraft aufwenden zu müssen wie beim normalen Atmen. Die Luftzufuhr erfolgt über eine Maske, die Luftmenge kann unterschiedlich eingestellt werden.

Gerät B dient dazu, Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu transportieren. Die Luft wird erwärmt, nach Bakterien gefiltert und dann mithilfe eines Schlauchs unter den Nasenlöchern durch die Nase geleitet.

Gerät C dient dazu, Luft in die Lunge hinein und aus ihr heraus zu transportieren. Die Luftzufuhr erfolgt über eine Maske, die Luftmenge kann unterschiedlich eingestellt werden.

Lerngruppen und Gerätenutzung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie (wie beim Würfeln) nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:

• Wenn Sie zu Gruppe 1 gehören, erhalten Sie 1 Stunde lang Luft durch Gerät A und dann „nach Bedarf“ bis zu 4 Stunden lang. Anschließend erhalten Sie bis zu 30 Minuten lang Luft durch Gerät B, gefolgt von 30 Minuten über Gerät C.
• Wenn Sie zu Gruppe 2 gehören, erhalten Sie 1 Stunde lang Luft durch Gerät B und dann je nach Bedarf bis zu 4 Stunden lang. Anschließend erhalten Sie bis zu 30 Minuten lang Luft durch Gerät A, gefolgt von 30 Minuten über Gerät C.
• Wenn Sie zu Gruppe 3 gehören, erhalten Sie 1 Stunde lang Luft über Gerät C und dann je nach Bedarf bis zu 4 Stunden lang. Anschließend erhalten Sie bis zu 30 Minuten lang Luft durch Gerät A, gefolgt von 30 Minuten über Gerät B.

Das Studienpersonal unterstützt Sie bei der Nutzung der Geräte. Die maximal zulässige Nutzungsdauer der 3 Geräte beträgt insgesamt 6 Stunden.

Während des Nutzungszeitraums „nach Bedarf“ (4 Stunden) wechseln Sie zwischen dem Gerät, das Ihnen zugewiesen wurde, und dem gleichen Luftzufuhrgerät und der gleichen Sauerstoffstufe, die Sie unmittelbar vor Beginn der Studie verwendet haben.

Studienbesuch:

Während Ihres Studienbesuchs werden folgende Tests und Verfahren durchgeführt:

• Aus Ihrer Krankenakte erhebt das Studienpersonal Informationen über Ihr Alter, Geschlecht, Rasse, Krankheitstyp, wie gut Sie in der Lage sind, den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen, welche Medikamente Sie einnehmen und welche möglichen Ursachen Ihre Atemnot hat.
• Sie werden 2 Fragebögen ausfüllen. Beim ersten wird nach Atembeschwerden gefragt, beim zweiten nach anderen Symptomen, die Sie möglicherweise haben. Das Ausfüllen dieser Fragebögen sollte etwa 15 Minuten dauern.
• Ihre Herzfrequenz, Atemfrequenz und Ihr Blutdruck werden aufgezeichnet.
• Mit einem Messgerät an der Brust wird die Menge der ausgeatmeten Luft erfasst.
• Vor und nach der Verwendung der Geräte werden Sie gefragt, wie schwierig es ist, wieder zu Atem zu kommen, und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben.
• Am Ende des Besuchs füllen Sie einen Fragebogen aus, in dem Sie gefragt werden, welches Gerät Sie bevorzugen. Das Ausfüllen dieses Fragebogens sollte etwa 5 Minuten dauern.

Dauer des Studiums:

Sie werden bis zu 6 Stunden an dieser Studie teilnehmen. Wenn bei der Verwendung eines Studiengeräts unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie vom Studium ausgeschlossen und das Gerät wird abgesetzt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die drei Atemgeräte sind im Handel erhältlich und von der FDA für die Sauerstoffversorgung bei medizinischem Bedarf, auch bei Krebspatienten, zugelassen. Es handelt sich um eine Untersuchung, um Informationen von Patienten zu sammeln, um zu bewerten, wie gut die Studiengeräte Atemnot beeinflussen können.

Bis zu 90 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.