БиПАП-Вапотерм РКИ

Устройство А предназначено для того, чтобы вводить и выводить больше воздуха из легких, не прилагая таких усилий, как при обычном дыхании. Воздух подается через маску, и количество воздуха может быть установлено на разных уровнях.

Устройство Б предназначено для подачи воздуха в легкие и из них. Воздух нагревается, фильтруется для бактерий, а затем подается через нос с помощью трубки под ноздрями.

Устройство C предназначено для подачи воздуха в легкие и из них. Воздух подается через маску, и количество воздуха может быть установлено на разных уровнях.

Учебные группы и использование устройств:

Если окажется, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 3 групп:

• Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать воздух через Устройство А в течение 1 часа, а затем «по мере необходимости» до 4 часов. Затем вы будете получать воздух через устройство B до 30 минут, а затем еще 30 минут с помощью устройства C.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать воздух через устройство B в течение 1 часа, а затем по мере необходимости до 4 часов. Затем вы будете получать воздух через устройство А до 30 минут, а затем еще 30 минут с помощью устройства С.
• Если вы относитесь к группе 3, вы будете получать воздух через устройство C в течение 1 часа, а затем по мере необходимости до 4 часов. Затем вы будете получать воздух через устройство А до 30 минут, а затем еще 30 минут с помощью устройства Б.

Персонал исследования поможет вам использовать устройства. Максимальное время, разрешенное для использования 3 устройств, составляет 6 часов.

В течение периода использования «по мере необходимости» (4 часа) вы будете переключаться между назначенным вам устройством и тем же устройством подачи воздуха и уровнем кислорода, которые вы использовали непосредственно перед началом исследования.

Ознакомительный визит:

Во время ознакомительного визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Из вашей медицинской карты исследовательский персонал соберет информацию о вашем возрасте, поле, расе, типе заболевания, о том, насколько хорошо вы можете выполнять обычную повседневную деятельность, о любых лекарствах, которые вы принимаете, и о возможных причинах одышки.
• Вы заполните 2 анкеты. Первый спрашивает о симптомах дыхания, а второй спрашивает о других симптомах, которые могут у вас быть. Заполнение этих анкет занимает около 15 минут.
• Ваш пульс, частота дыхания и артериальное давление будут записаны.
• Уровень воздуха, который вы выдыхаете, будет записан с помощью измерительного устройства на вашей груди.
• До и после использования устройств вас спросят, насколько трудно отдышаться, и о возможных побочных эффектах.
• В конце визита вы заполните анкету, в которой спрашиваете, какое устройство вы предпочитаете. Заполнение этой анкеты займет около 5 минут.

Продолжительность обучения:

Вы будете заниматься этим исследованием до 6 часов. Вы будете исключены из исследования, и устройство будет остановлено, если при использовании устройства для исследования возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Три дыхательных устройства имеются в продаже и одобрены FDA для доставки кислорода по медицинским показаниям, в том числе у онкологических больных. Целью исследования является сбор информации от пациентов, чтобы оценить, насколько хорошо исследуемые устройства могут влиять на одышку.

В этом исследовании примут участие до 90 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.