ECA BiPAP-Vapotherm
12 de agosto de 2013 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Nuevas modalidades de suministro de oxígeno para la disnea refractaria en pacientes con cáncer avanzado
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si 3 dispositivos de respiración reducen la sensación de falta de aire en pacientes con cáncer.
Los investigadores también quieren saber si estos dispositivos pueden ayudar a controlar la dificultad para respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo A está diseñado para que entre y salga más aire de sus pulmones sin usar tanto esfuerzo como la respiración normal. El aire se administra a través de una máscara y la cantidad de aire se puede configurar en diferentes niveles.
El dispositivo B está diseñado para suministrar aire dentro y fuera de los pulmones. El aire se calienta, se filtra en busca de bacterias y luego se administra a través de la nariz usando un tubo debajo de las fosas nasales.
El dispositivo C está diseñado para suministrar aire dentro y fuera de los pulmones. El aire se administra a través de una máscara y la cantidad de aire se puede configurar en diferentes niveles.
Grupos de estudio y uso de dispositivos:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) a 1 de 3 grupos:
- Si está en el Grupo 1, recibirá aire a través del Dispositivo A durante 1 hora y luego "según sea necesario" hasta 4 horas. Luego, recibirá aire a través del Dispositivo B durante un máximo de 30 minutos, seguido de 30 minutos utilizando el Dispositivo C.
- Si está en el Grupo 2, recibirá aire a través del Dispositivo B durante 1 hora y luego, según sea necesario, hasta 4 horas. Luego, recibirá aire a través del Dispositivo A durante un máximo de 30 minutos, seguido de 30 minutos utilizando el Dispositivo C.
- Si está en el Grupo 3, recibirá aire a través del Dispositivo C durante 1 hora y luego, según sea necesario, hasta 4 horas. Luego, recibirá aire a través del Dispositivo A durante un máximo de 30 minutos, seguido de 30 minutos utilizando el Dispositivo B.
El personal del estudio le ayudará a utilizar los dispositivos. El tiempo máximo permitido usando los 3 dispositivos es de 6 horas en total.
Durante el período de uso "según sea necesario" (4 horas), cambiará entre el dispositivo que se le asignó y el mismo dispositivo de suministro de aire y nivel de oxígeno que estaba usando justo antes de comenzar el estudio.
Visita de estudio:
Durante su visita de estudio, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- De su registro médico, el personal del estudio recopilará información sobre su edad, sexo, raza, tipo de enfermedad, qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria, cualquier medicamento que esté tomando y las posibles causas de la dificultad para respirar.
- Completarás 2 cuestionarios. La primera pregunta sobre los síntomas respiratorios y la segunda sobre otros síntomas que pueda tener. Debe tomar alrededor de 15 minutos completar estos cuestionarios.
- Se registrarán su frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial.
- El nivel de aire que exhala se registrará usando un dispositivo de medición en su pecho.
- Antes y después de usar los dispositivos, se le preguntará qué tan difícil es recuperar el aliento y qué efectos secundarios podría tener.
- Al final de la visita, completará un cuestionario que le preguntará qué dispositivo prefiere. Debe tomar alrededor de 5 minutos para completar este cuestionario.
Duración de los estudios:
Estará en este estudio hasta por 6 horas. Se lo retirará del estudio y el dispositivo se detendrá si se producen efectos secundarios intolerables mientras usa un dispositivo de estudio.
Este es un estudio de investigación. Los 3 dispositivos de respiración están disponibles comercialmente y cuentan con la aprobación de la FDA para administrar oxígeno cuando sea médicamente necesario, incluso en pacientes con cáncer. Está en investigación recopilar información de los pacientes para calificar qué tan bien los dispositivos del estudio pueden afectar la dificultad para respirar.
En este estudio se inscribirán hasta 90 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer avanzado, definido como enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica
- Disnea persistente, definida en este estudio como disnea en reposo con un nivel de intensidad promedio >=3/10 en la escala de calificación numérica durante al menos 1 semana y justo antes del inicio del estudio a pesar de oxígeno suplementario durante al menos 30 minutos
- Disnea juzgada clínicamente como predominantemente debida a la neoplasia maligna subyacente, con o sin enfermedad pulmonar obstructiva
- Paciente hospitalizado en MD Anderson Cancer Center
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Esperanza de vida esperada > 1 semana
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Hipoxia (es decir, saturación de O2 <90%) a pesar de oxígeno suplementario a 15 L/min
- Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistémica (PAS) <90 mmHg) dentro de la primera hora del inicio del estudio
- Estado comatoso o delirio, según lo indicado por una puntuación de 13 o más en la escala de evaluación del delirio del Memorial
- Arritmia no controlada según historia clínica al ingreso
- Sangrado gastrointestinal superior dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Ruptura esofágica en el momento de la inscripción
- Obstrucción de la vía aérea superior en el momento de la inscripción
- Historial de traumatismo facial dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Cirugía facial, de las vías respiratorias superiores o gastrointestinal dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Cirugía torácica dentro de las 6 semanas posteriores a la inscripción
- Secreciones excesivas de las vías respiratorias que interfieren con la administración de BiPAP
- Neumotórax no drenado en el momento de la inscripción
- Obstrucción parcial o completa del intestino delgado o náuseas/vómitos intensos (náuseas en la escala de evaluación de síntomas de Edmonton >7/10) dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
- Hemoglobina <8 g/dl en el momento de la inscripción (sangre extraída en las últimas 2 semanas)
- Exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o insuficiencia cardíaca dentro de la primera semana de inscripción por historial o examen físico
- Retenedores de CO2 conocidos según estación clínica
- Hipertensión pulmonar conocida según estación clínica
- Falta de voluntad para dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VapoTherm
Los participantes reciben aire a través de VapoTherm durante 1 hora y luego "según sea necesario" hasta 4 horas.
Luego, los participantes reciben aire a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) durante un máximo de 30 minutos, seguidos de 30 minutos con una máscara sin reinhalación.
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Los participantes reciben aire a través de VapoTherm durante 1 hora y luego "según sea necesario" hasta 4 horas.
Luego, los participantes reciben aire a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) durante un máximo de 30 minutos, seguidos de 30 minutos con una máscara sin reinhalación.
2 Cuestionarios completados al inicio que demoraron alrededor de 10 minutos en completarse.
Al final de la visita, el cuestionario tarda unos 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
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Experimental: BIPAP
Los participantes reciben aire a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) durante 1 hora, y luego "según sea necesario" hasta 4 horas.
Luego, los participantes reciben aire a través de VapoTherm por hasta 30 minutos, seguidos de 30 minutos usando una máscara sin reinhalación.
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Los participantes reciben aire a través de VapoTherm durante 1 hora y luego "según sea necesario" hasta 4 horas.
Luego, los participantes reciben aire a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) durante un máximo de 30 minutos, seguidos de 30 minutos con una máscara sin reinhalación.
2 Cuestionarios completados al inicio que demoraron alrededor de 10 minutos en completarse.
Al final de la visita, el cuestionario tarda unos 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
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Experimental: Mascarilla sin rebreather
Los participantes reciben aire a través de la máscara Non-Rebreather durante 1 hora, y luego "según sea necesario" hasta 4 horas.
Luego, los participantes reciben aire a través de VapoTherm durante un máximo de 30 minutos, seguidos de 30 minutos usando presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP).
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Los participantes reciben aire a través de VapoTherm durante 1 hora y luego "según sea necesario" hasta 4 horas.
Luego, los participantes reciben aire a través de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP) durante un máximo de 30 minutos, seguidos de 30 minutos con una máscara sin reinhalación.
2 Cuestionarios completados al inicio que demoraron alrededor de 10 minutos en completarse.
Al final de la visita, el cuestionario tarda unos 5 minutos en completarse.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de 3 métodos diferentes de suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 horas
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Presión inspiratoria máxima medida al inicio, al final de la primera hora y después de 4 horas de intervención según sea necesario utilizando el monitor de fuerza inspiratoria negativa NS 120-TRR.
Se registrarán cinco esfuerzos consecutivos, con una pausa de 1 minuto entre cada esfuerzo (Ha-rik-Khan et al. 1998).
Se pidió a los participantes que clasificaran los dispositivos de respiración según su (1) eficacia para ayudarlos a respirar, (2) comodidad y (3) facilidad de uso en una escala de calificación numérica de 0 (mejor) a 10 (peor).
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0689
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