ECR BiPAP-Vapotherm

L'appareil A est conçu pour faire entrer et sortir plus d'air de leurs poumons sans utiliser autant d'effort qu'une respiration régulière. L'air est fourni à travers un masque et la quantité d'air peut être réglée à différents niveaux.

L'appareil B est conçu pour faire entrer et sortir de l'air dans les poumons. L'air est réchauffé, filtré pour les bactéries, puis délivré par le nez à l'aide d'un tube placé sous les narines.

L'appareil C est conçu pour faire entrer et sortir de l'air dans les poumons. L'air est fourni à travers un masque et la quantité d'air peut être réglée à différents niveaux.

Groupes d'étude et utilisation des appareils :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à 1 des 3 groupes :

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez de l'air via l'appareil A pendant 1 heure, puis sur une base "selon les besoins" jusqu'à 4 heures. Ensuite, vous recevrez de l'air via l'appareil B pendant 30 minutes maximum, suivi de 30 minutes à l'aide de l'appareil C.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous recevrez de l'air via l'appareil B pendant 1 heure, puis au besoin pendant 4 heures maximum. Ensuite, vous recevrez de l'air via l'appareil A pendant 30 minutes maximum, suivi de 30 minutes à l'aide de l'appareil C.
• Si vous êtes dans le groupe 3, vous recevrez de l'air via l'appareil C pendant 1 heure, puis au besoin pendant 4 heures maximum. Ensuite, vous recevrez de l'air via l'appareil A pendant 30 minutes maximum, suivi de 30 minutes à l'aide de l'appareil B.

Le personnel de l'étude vous aidera à utiliser les appareils. La durée maximale d'utilisation des 3 appareils est de 6 heures au total.

Pendant la période d'utilisation "au besoin" (4 heures), vous basculerez entre l'appareil auquel vous avez été affecté et le même appareil de distribution d'air et le même niveau d'oxygène que vous utilisiez juste avant de commencer l'étude.

Visite d'étude:

Au cours de votre visite d'étude, les tests et procédures suivants seront effectués :

• À partir de votre dossier médical, le personnel de l'étude recueillera des informations sur votre âge, votre sexe, votre race, votre type de maladie, votre capacité à effectuer les activités normales de la vie quotidienne, les médicaments que vous prenez et les causes possibles de l'essoufflement.
• Vous remplirez 2 questionnaires. Le premier pose des questions sur les symptômes respiratoires et le second sur les autres symptômes que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 15 minutes pour remplir ces questionnaires.
• Votre rythme cardiaque, votre rythme respiratoire et votre tension artérielle seront enregistrés.
• Le niveau d'air que vous expirez sera enregistré à l'aide d'un appareil de mesure placé sur votre poitrine.
• Avant et après l'utilisation des appareils, on vous demandera à quel point il est difficile de reprendre votre souffle et quels sont les effets secondaires que vous pourriez avoir.
• À la fin de la visite, vous remplirez un questionnaire qui vous demandera quel appareil vous préférez. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour remplir ce questionnaire.

Durée de l'étude :

Vous participerez à cette étude jusqu'à 6 heures. Vous serez retiré de l'étude et l'appareil sera arrêté si des effets secondaires intolérables surviennent lors de l'utilisation d'un appareil d'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les 3 appareils respiratoires sont disponibles dans le commerce et approuvés par la FDA pour fournir de l'oxygène en cas de besoin médical, y compris chez les patients atteints de cancer. Il s'agit d'une enquête visant à recueillir des informations auprès des patients pour évaluer dans quelle mesure les dispositifs à l'étude peuvent affecter l'essoufflement.

Jusqu'à 90 patients seront inscrits dans cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.