Planerad donatorlymfocytinfusion (DLI) efter allogen stamcellstransplantation (SCT)

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 studiegrupper som involverar dosen av T-celler i donatorlymfocytinfusionen.

• Grupp 1 kommer att få en låg dos av donator-T-celler.
• Grupp 2 kommer att få en högre dos av donator-T-celler än grupp 1.

Både du och din studieläkare vet vilken grupp du tillhör. Båda grupperna kommer att ha en stamcellstransplantation. Stamcellerna kommer att ges via en ven. Cellerna kommer att resa till din benmärg där de är designade för att göra friska, nya blodkroppar efter flera veckor.

Studie Drug Administration:

Patienterna får fludarabin, melfalan och alemtuzumab för att döda maligna celler och undertrycka immunitet för att förhindra avstötning av stamcellstransplantatet. Dagen du får stamcellerna kallas Dag 0. Dagarna innan du får dina stamceller kallas minusdagar. Dagarna efter att du fått stamcellerna kallas plusdagar.

På dag -7 kommer du att läggas in på sjukhuset och få vätska via en ven för att återfukta dig.

På dagarna -6 till -3 kommer du att få fludarabin via en ven över 1 timme varje dag.

På dag -2 kommer du att få melfalan via ven under 30 minuter.

På dag -1 kommer du att få alemtuzumab via ven under 2 timmar.

På dag 0 får du stamcellstransplantationen som en cellinfusion via ven.

Efter transplantationen kommer du att få takrolimus och metotrexat. Till en början kommer du att få takrolimus som en kontinuerlig (nonstop) infusion tills du kan ta den genom munnen. Du kommer sedan att ta takrolimus genom munnen 2 gånger om dagen i cirka 5 veckor och sedan kommer din läkare att berätta för dig hur du ska minska det (sluta gradvis att ta det). Dag 1, 3 och 6 efter transplantationen kommer du att få metotrexat via en ven under 30 minuter.

Du kommer att få filgrastim som en injektion under huden 1 gång om dagen, med början 1 vecka efter transplantationen, tills dina blodkroppsnivåer återgår till det normala. Filgrastim är utformat för att hjälpa till med tillväxten av vita blodkroppar.

Mellan dag +56 och +64, om du är i stabilt medicinskt tillstånd och inte har utvecklat GvHD, kommer du att få en donatorlymfocytinfusion innehållande T-celler via ven under 10-30 minuter. Du kommer att få Benadryl (difenhydramin) via en ven över 15 minuter före infusionen för att minska risken för en allergisk reaktion.

Studiebesök:

Före T-cellsinfusionen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och om eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att se hur väl transplantationen har "tagit".
• Du kommer att genomgå en benmärgsaspiration och biopsi för att kontrollera sjukdomens status, om din läkare anser att det behövs. För att samla in en benmärgsaspiration/biopsi bedövas ett område av höften eller annan plats med bedövningsmedel, och en liten mängd benmärg och ben dras ut genom en stor nål.

Efter T-cellsinfusionen kommer du att ha en fysisk undersökning varje vecka i minst 6 veckor.

Cirka 3, 6 och 12 månader efter transplantationen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur du mår och om eventuella biverkningar du kan ha.
• Blod (cirka 4 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera nivån av de infunderade T-cellerna, för immunfunktionstester och för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att få en benmärgsaspiration, blodprover och datortomografi som medicinskt är nödvändiga för att kontrollera sjukdomens status, om din läkare anser att det behövs.

Under studien kommer du att ta blodprov (cirka 2 teskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester, för att kontrollera ditt blodvärde, njur- och leverfunktion och/eller för att kontrollera infektioner så ofta som läkaren anser behövs under studien. den här gången.

Behandlingens längd:

Du kommer att vara ledig från studierna efter ditt 12 månader långa uppföljningsbesök. Du kommer att tas från studien tidigt om du har transplantatsvikt (givarcellerna "tog inte") eller om cancern kommer tillbaka och behöver en annan behandling.

Detta är en undersökningsstudie. Melphalan, fludarabin och alemtuzumab är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av blodcancer. Donator-T-cellsinfusioner används vanligtvis för att behandla blodcancer som kommer tillbaka efter en stamcellstransplantation. Den undersökande delen av denna studie är att hitta den bästa dosen av T-celler som ges med målet att hjälpa till att förhindra att cancern kommer tillbaka.

Upp till 56 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.