Plánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI) po alogenní transplantaci kmenových buněk (SCT)

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin zahrnujících dávku T-buněk v infuzi dárcovských lymfocytů.

• Skupina 1 dostane nízkou dávku dárcovských T-buněk.
• Skupina 2 obdrží vyšší dávku dárcovských T-buněk než skupina 1.

Vy i váš studijní lékař budete vědět, do které skupiny patříte. Obě skupiny podstoupí transplantaci kmenových buněk. Kmenové buňky budou podávány žílou. Buňky putují do vaší kostní dřeně, kde jsou navrženy tak, aby po několika týdnech vytvořily zdravé, nové krvinky.

Studium administrace léčiv:

Pacienti dostávají fludarabin, melfalan a alemtuzumab k usmrcení maligních buněk a potlačení imunity, aby se zabránilo odmítnutí transplantátu kmenových buněk. Den, kdy obdržíte kmenové buňky, se nazývá den 0. Dny před přijetím kmenových buněk se nazývají minus dny. Dny po obdržení kmenových buněk se nazývají plus dny.

V den -7 budete přijati do nemocnice a budou vám podávány tekutiny žílou, aby vás hydratovaly.

Ve dnech -6 až -3 budete dostávat fludarabin žilou déle než 1 hodinu každý den.

V den -2 dostanete melfalan žilou po dobu 30 minut.

V den -1 budete dostávat alemtuzumab žilou po dobu 2 hodin.

V den 0 obdržíte transplantaci kmenových buněk jako buněčnou infuzi žilou.

Po transplantaci dostanete takrolimus a methotrexát. Nejprve budete takrolimus dostávat jako kontinuální (nonstop) infuzi, dokud jej nebudete schopni užívat ústy. Poté budete takrolimus užívat ústy 2krát denně po dobu přibližně 5 týdnů a poté vám lékař řekne, jak jej snižovat (postupně jej přestat užívat). 1., 3. a 6. den po transplantaci dostanete methotrexát žilou po dobu 30 minut.

Filgrastim budete dostávat jako injekci pod kůži 1krát denně, počínaje 1 týdnem po transplantaci, dokud se hladiny vašich krvinek nevrátí k normálu. Filgrastim je určen k podpoře růstu bílých krvinek.

Mezi dnem +56 a +64, pokud jste ve stabilizovaném zdravotním stavu a nevyvinula se u vás GvHD, dostanete infuzi dárcovských lymfocytů obsahující T-buňky žilou po dobu 10-30 minut. Benadryl (difenhydramin) dostanete žilou déle než 15 minut před infuzí, aby se snížilo riziko alergické reakce.

Studijní návštěvy:

Před infuzí T-buněk:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Odebere se krev (asi 2 lžičky), aby se zjistilo, jak dobře transplantace „zabrala“.
• Budete mít aspiraci kostní dřeně a biopsii ke kontrole stavu onemocnění, pokud si váš lékař myslí, že je to nutné. K odběru aspirace/biopsie kostní dřeně se oblast kyčle nebo jiného místa znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně a kosti se odebere velkou jehlou.

Po infuzi T-buněk budete mít fyzickou prohlídku každý týden po dobu nejméně 6 týdnů.

Přibližně 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na to, jak se cítíte, a na případné vedlejší účinky, které můžete mít.
• Krev (asi 4 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy a pro kontrolu hladiny T-buněk podaných infuzí, pro testy imunitních funkcí a pro kontrolu stavu onemocnění.
• Budete mít aspiraci kostní dřeně, krevní testy a CT vyšetření, jak je z lékařského hlediska nutné, abyste zkontrolovali stav onemocnění, pokud to váš lékař bude považovat za nutné.

Během studie vám bude odebírána krev (asi 2 čajové lžičky) a moč bude odebírána pro rutinní testy, pro kontrolu krevního obrazu, funkce ledvin a jater a/nebo pro kontrolu infekcí tak často, jak to lékař bude považovat za nutné během studie. tentokrát.

Délka ošetření:

Po 12měsíční následné návštěvě budete mimo studium. Ze studie budete předčasně vyřazeni, pokud dojde k selhání štěpu (dárcovské buňky „nevzaly“) nebo pokud se rakovina vrátí a potřebuje jinou léčbu.

Toto je výzkumná studie. Melfalan, fludarabin a alemtuzumab jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu rakoviny krve. Infuze T-buněk dárců se běžně používají k léčbě rakoviny krve, která se vrací po transplantaci kmenových buněk. Výzkumná část této studie je najít nejlepší dávku T-buněk, které jsou podávány s cílem pomoci zabránit návratu rakoviny.

Této studie se zúčastní až 56 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.