Tervezett donor limfocita infúzió (DLI) allogén őssejt-transzplantáció (SCT) után

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a 2 vizsgálati csoport egyikébe, amelyekben a donor limfocita infúzióban a T-sejtek dózisát alkalmazzák.

• Az 1. csoport kis dózisú donor T-sejteket kap.
• A 2. csoport nagyobb dózisban kap donor T-sejteket, mint az 1. csoport.

Ön és az orvosa is tudni fogja, hogy Ön melyik csoportba tartozik. Mindkét csoportban őssejt-transzplantációt hajtanak végre. Az őssejteket vénás úton juttatják be. A sejtek a csontvelőbe utaznak, ahol néhány hét elteltével egészséges, új vérsejteket termelnek.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A betegek fludarabint, melfalánt és alemtuzumabot kapnak a rosszindulatú sejtek elpusztítására és az immunitás elnyomására, hogy megakadályozzák az őssejt-transzplantáció kilökődését. Az a nap, amikor megkapja az őssejteket, a 0. nap. Az őssejtek átvétele előtti napokat mínusz napoknak nevezzük. Az őssejtek beérkezését követő napokat plusz napoknak nevezzük.

A -7. napon kórházba kerül, és vénán keresztül folyadékot kap, hogy hidratálja Önt.

A -6. és a -3. napon a fludarabint vénásan kapja naponta 1 órán keresztül.

A -2. napon 30 percen keresztül vénásan kap melfalánt.

Az -1. napon vénán keresztül alemtuzumabot fog kapni 2 órán keresztül.

A 0. napon kapja meg az őssejt-transzplantációt vénás sejtinfúzió formájában.

A transzplantáció után takrolimuszt és metotrexátot fog kapni. Először folyamatos (nonstop) infúzióban fogja kapni a takrolimuszt, amíg szájon át be nem tudja venni. Ezután körülbelül 5 héten keresztül napi kétszer szájon át fogja bevenni a takrolimuszt, majd kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan csökkentse a gyógyszer szedését (fokozatosan hagyja abba a szedését). A transzplantációt követő 1., 3. és 6. napon vénán keresztül metotrexátot kap 30 percen keresztül.

A filgrasztimot bőr alá adott injekcióban fogja kapni naponta egyszer, a transzplantáció után 1 héttel kezdődően, amíg vérsejtszintje vissza nem áll a normál értékre. A filgrasztimot úgy tervezték, hogy segítse a fehérvérsejtek növekedését.

A +56 és +64 nap között, ha Ön stabil egészségügyi állapotban van, és nem fejlődött ki GvHD, vénán keresztül T-sejteket tartalmazó donor limfocita infúziót kap 10-30 percen keresztül. Benadrylt (difenhidramint) kap vénán keresztül 15 perccel az infúzió beadása előtt, hogy csökkentse az allergiás reakciók kockázatát.

Tanulmányi látogatások:

T-sejt infúzió előtt:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) mérését.
• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek, hogy megnézzék, mennyire sikerült a transzplantáció.
• Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, csontvelő-aspirációt és biopsziát végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. A csontvelő-aspiráció/biopszia levételéhez a csípőt vagy más helyet érzéstelenítővel zsibbadnak, és kis mennyiségű csontvelőt és csontot szívnak ki egy nagy tűn keresztül.

A T-sejtes infúzió után legalább 6 hétig minden héten fizikális vizsgálaton kell részt vennie.

Körülbelül 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• A rendszer megkérdezi, hogyan érzi magát, és milyen mellékhatások jelentkezhetnek.
• Vérvétel (körülbelül 4 evőkanál) rutinvizsgálatokhoz és a bejuttatott T-sejtek szintjének ellenőrzéséhez, immunfunkciós tesztekhez és a betegség állapotának ellenőrzéséhez.
• Szükség esetén csontvelő-szívást, vérvizsgálatot és CT-vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére, ha orvosa szükségesnek tartja.

A vizsgálat során vért vesznek (körülbelül 2 teáskanálnyi mennyiségben), és vizeletet gyűjtenek rutinvizsgálatokhoz, vérképének, vese- és májműködésének ellenőrzésére, és/vagy fertőzések ellenőrzésére, ahányszor az orvos szükségesnek tartja. ezúttal.

A kezelés időtartama:

A 12 hónapos utóellenőrző látogatás után nem tanulsz. Korán le kell vonni a vizsgálatról, ha graft-elégtelensége van (a donorsejtek nem „elvették”), vagy ha a rák kiújul, és újabb kezelésre van szüksége.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A melfalán, a fludarabin és az alemtuzumab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható vérrák kezelésére. A donor T-sejt-infúziókat általában az őssejt-transzplantáció után visszatérő vérrákok kezelésére használják. Ennek a vizsgálatnak a vizsgálati része az, hogy megtalálják a T-sejtek legjobb adagját, amelyek célja a rák kiújulásának megakadályozása.

Legfeljebb 56 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.