Geplante Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) nach allogener Stammzelltransplantation (SCT)

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie (wie durch einen Münzwurf) nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt, bei denen es um die T-Zellen-Dosis in der Spender-Lymphozyten-Infusion geht.

• Gruppe 1 erhält eine geringe Dosis Spender-T-Zellen.
• Gruppe 2 erhält eine höhere Dosis an Spender-T-Zellen als Gruppe 1.

Sowohl Sie als auch Ihr Prüfarzt wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Beide Gruppen erhalten eine Stammzelltransplantation. Die Stammzellen werden per Vene verabreicht. Die Zellen wandern in Ihr Knochenmark, wo sie nach einigen Wochen gesunde, neue Blutzellen bilden sollen.

Studienmedikamentenverwaltung:

Die Patienten erhalten Fludarabin, Melphalan und Alemtuzumab, um bösartige Zellen abzutöten und die Immunität zu unterdrücken, um eine Abstoßung des Stammzelltransplantats zu verhindern. Der Tag, an dem Sie die Stammzellen erhalten, wird Tag 0 genannt. Die Tage, bevor Sie Ihre Stammzellen erhalten, werden Minustage genannt. Die Tage nach Erhalt der Stammzellen werden Plustage genannt.

Am 7. Tag werden Sie ins Krankenhaus eingeliefert und erhalten Flüssigkeiten über eine Vene, um Sie mit Feuchtigkeit zu versorgen.

An den Tagen -6 bis -3 erhalten Sie über eine Stunde täglich Fludarabin per Vene.

Am zweiten Tag erhalten Sie 30 Minuten lang Melphalan über eine Vene.

Am Tag -1 erhalten Sie über 2 Stunden Alemtuzumab per Vene.

Am Tag 0 erhalten Sie die Stammzelltransplantation als Zellinfusion über eine Vene.

Nach der Transplantation erhalten Sie Tacrolimus und Methotrexat. Zunächst erhalten Sie Tacrolimus als Dauerinfusion (ununterbrochen), bis Sie es oral einnehmen können. Anschließend nehmen Sie Tacrolimus etwa 5 Wochen lang zweimal täglich oral ein und Ihr Arzt wird Ihnen dann sagen, wie Sie die Einnahme ausschleichen (die Einnahme schrittweise abbrechen) können. An den Tagen 1, 3 und 6 nach der Transplantation erhalten Sie 30 Minuten lang Methotrexat über eine Vene.

Sie erhalten Filgrastim einmal täglich als Injektion unter die Haut, beginnend eine Woche nach der Transplantation, bis sich Ihre Blutzellenwerte wieder normalisieren. Filgrastim soll das Wachstum weißer Blutkörperchen unterstützen.

Wenn Sie sich zwischen Tag +56 und +64 in einem stabilen Gesundheitszustand befinden und keine GvHD entwickelt haben, erhalten Sie über 10–30 Minuten eine Spender-Lymphozyten-Infusion mit T-Zellen über eine Vene. Sie erhalten Benadryl (Diphenhydramin) über eine Vene über 15 Minuten vor der Infusion, um das Risiko einer allergischen Reaktion zu verringern.

Studienbesuche:

Vor der T-Zell-Infusion:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben.
• Es wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen, um zu sehen, wie gut das Transplantat „angenommen“ hat.
• Bei Ihnen wird eine Knochenmarkpunktion und -biopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen, falls Ihr Arzt dies für erforderlich hält. Zur Entnahme einer Knochenmarkaspiration/-biopsie wird ein Bereich der Hüfte oder einer anderen Stelle mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen.

Nach der T-Zell-Infusion werden Sie mindestens 6 Wochen lang jede Woche einer körperlichen Untersuchung unterzogen.

Ungefähr 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie werden gefragt, wie Sie sich fühlen und welche Nebenwirkungen Sie möglicherweise haben.
• Für Routinetests und zur Überprüfung des Spiegels der infundierten T-Zellen, für Immunfunktionstests und zur Überprüfung des Krankheitsstatus wird Blut (ca. 4 Esslöffel) entnommen.
• Bei medizinischer Notwendigkeit werden bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion, Bluttests und CT-Scans durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen, sofern Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Während der Studie werden Ihnen Blutabnahmen (ca. 2 Teelöffel) und Urin für Routineuntersuchungen, zur Überprüfung Ihres Blutbildes, Ihrer Nieren- und Leberfunktion und/oder zur Untersuchung auf Infektionen durchgeführt, so oft, wie der Arzt es für erforderlich hält diesmal.

Dauer der Behandlung:

Nach Ihrem 12-monatigen Nachuntersuchungsbesuch brechen Sie Ihr Studium ab. Sie werden vorzeitig aus der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen ein Transplantatversagen vorliegt (die Spenderzellen haben nicht „eingenommen“) oder wenn der Krebs erneut auftritt und eine weitere Behandlung benötigt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Melphalan, Fludarabin und Alemtuzumab sind von der FDA zugelassen und im Handel für die Behandlung von Blutkrebs erhältlich. Spender-T-Zell-Infusionen werden häufig zur Behandlung von Blutkrebs eingesetzt, der nach einer Stammzelltransplantation wieder auftritt. Der Untersuchungsteil dieser Studie besteht darin, die beste Dosis an T-Zellen zu finden, die verabreicht werden soll, um ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern.

Bis zu 56 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.