Infusión planificada de linfocitos de donantes (DLI) después de un trasplante alogénico de células madre (SCT)

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio relacionados con la dosis de células T en la infusión de linfocitos del donante.

• El grupo 1 recibirá una dosis baja de células T del donante.
• El grupo 2 recibirá una dosis más alta de células T del donante que el grupo 1.

Tanto usted como su médico del estudio sabrán en qué grupo se encuentra. Ambos grupos tendrán un trasplante de células madre. Las células madre se administrarán por vía intravenosa. Las células viajarán a su médula ósea donde están diseñadas para producir células sanguíneas nuevas y saludables después de varias semanas.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Los pacientes reciben fludarabina, melfalán y alemtuzumab para eliminar las células malignas y suprimir la inmunidad para evitar el rechazo del trasplante de células madre. El día en que recibe las células madre se llama Día 0. Los días antes de recibir las células madre se llaman días menos. Los días posteriores a la recepción de las células madre se denominan días adicionales.

El día -7, lo internarán en el hospital y le administrarán líquidos por vía intravenosa para hidratarlo.

En los días -6 a -3, recibirá fludarabina por vía intravenosa durante 1 hora cada día.

El Día -2, recibirá melfalán por vía intravenosa durante 30 minutos.

El Día -1, recibirá alemtuzumab por vía intravenosa durante 2 horas.

El Día 0, recibirá el trasplante de células madre como una infusión de células por vía intravenosa.

Después del trasplante, recibirá tacrolimus y metotrexato. Al principio, recibirá tacrolimus como una infusión continua (ininterrumpida) hasta que pueda tomarlo por vía oral. Luego tomará tacrolimus por vía oral 2 veces al día durante aproximadamente 5 semanas y luego su médico le indicará cómo disminuirlo (dejar de tomarlo gradualmente). Los días 1, 3 y 6 después del trasplante, recibirá metotrexato por vía intravenosa durante 30 minutos.

Recibirá filgrastim como una inyección debajo de la piel 1 vez al día, comenzando 1 semana después del trasplante, hasta que sus niveles de células sanguíneas vuelvan a la normalidad. Filgrastim está diseñado para ayudar con el crecimiento de glóbulos blancos.

Entre los días +56 y +64, si tiene una condición médica estable y no ha desarrollado EICH, recibirá una infusión de linfocitos de donante que contiene células T por vía intravenosa durante 10 a 30 minutos. Recibirá Benadryl (difenhidramina) por vía intravenosa durante 15 minutos antes de la infusión para reducir el riesgo de una reacción alérgica.

Visitas de estudio:

Antes de la infusión de células T:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se le preguntará cómo se siente y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para ver qué tan bien ha "recogido" el trasplante.
• Se le realizará una aspiración de médula ósea y una biopsia para verificar el estado de la enfermedad, si su médico cree que es necesario. Para recolectar una aspiración/biopsia de médula ósea, se adormece un área de la cadera u otro sitio con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea y hueso a través de una aguja grande.

Después de la infusión de células T, se le realizará un examen físico todas las semanas durante al menos 6 semanas.

Alrededor de 3, 6 y 12 meses después del trasplante:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le preguntará cómo se siente y los efectos secundarios que pueda tener.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharadas) para pruebas de rutina y para verificar el nivel de las células T infundidas, para pruebas de función inmunológica y para verificar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará una aspiración de médula ósea, análisis de sangre y tomografías computarizadas según sea necesario desde el punto de vista médico para verificar el estado de la enfermedad, si su médico lo considera necesario.

Durante el estudio, se le extraerán muestras de sangre (alrededor de 2 cucharaditas) y se recolectará orina para pruebas de rutina, para controlar sus recuentos sanguíneos, la función renal y hepática y/o para detectar infecciones con la frecuencia que el médico considere necesaria durante el estudio. esta vez.

Duración del tratamiento:

Usted estará fuera del estudio después de su visita de seguimiento de 12 meses. Se le retirará del estudio antes de tiempo si falla el injerto (las células del donante no se "captaron") o si el cáncer regresa y necesita otro tratamiento.

Este es un estudio de investigación. El melfalán, la fludarabina y el alemtuzumab están aprobados por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento de cánceres de la sangre. Las infusiones de células T de donantes se usan comúnmente para tratar los cánceres de sangre que regresan después de un trasplante de células madre. La parte de investigación de este estudio es encontrar la mejor dosis de células T que se administra con el objetivo de ayudar a prevenir que el cáncer regrese.

En este estudio participarán hasta 56 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.