Плановая инфузия донорских лимфоцитов (DLI) после аллогенной трансплантации стволовых клеток (SCT)

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп исследования, включающих дозу Т-клеток в инфузии донорских лимфоцитов.

• Группа 1 получит низкую дозу донорских Т-клеток.
• Группа 2 получит более высокую дозу донорских Т-клеток, чем группа 1.

И вы, и ваш врач-исследователь будете знать, к какой группе вы относитесь. Обеим группам будет проведена трансплантация стволовых клеток. Стволовые клетки будут вводиться внутривенно. Клетки отправятся в ваш костный мозг, где они предназначены для создания здоровых новых клеток крови через несколько недель.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Пациенты получают флударабин, мелфалан и алемтузумаб для уничтожения злокачественных клеток и подавления иммунитета для предотвращения отторжения трансплантата стволовых клеток. День, когда вы получаете стволовые клетки, называется «День 0». Дни, предшествующие получению стволовых клеток, называются минусовыми днями. Дни после введения стволовых клеток называются плюсовыми днями.

На -7 день вас поместят в больницу и введут жидкости внутривенно для обезвоживания.

В дни с -6 по -3 вы будете получать флударабин внутривенно в течение 1 часа каждый день.

В день -2 вы получите мелфалан внутривенно в течение 30 минут.

В день -1 вы получите алемтузумаб внутривенно в течение 2 часов.

В день 0 вам сделают трансплантацию стволовых клеток в виде инфузии клеток через вену.

После трансплантации вы получите такролимус и метотрексат. Сначала вы будете получать такролимус в виде непрерывной (непрерывной) инфузии до тех пор, пока не сможете принимать его внутрь. Затем вы будете принимать такролимус перорально 2 раза в день в течение примерно 5 недель, а затем ваш врач скажет вам, как уменьшить его дозу (постепенно прекратить прием). В дни 1, 3 и 6 после трансплантации вы будете получать метотрексат внутривенно в течение 30 минут.

Вы будете получать филграстим в виде инъекций под кожу 1 раз в день, начиная с 1 недели после трансплантации, пока уровень клеток крови не вернется к норме. Филграстим предназначен для помощи в росте лейкоцитов.

Между днями +56 и +64, если вы находитесь в стабильном медицинском состоянии и у вас не развилась РТПХ, вам введут инфузию донорских лимфоцитов, содержащих Т-клетки, внутривенно в течение 10-30 минут. Вы получите Бенадрил (дифенгидрамин) внутривенно за 15 минут до инфузии, чтобы снизить риск аллергической реакции.

Учебные визиты:

Перед инфузией Т-клеток:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Вас спросят о самочувствии и возможных побочных эффектах.
• Будет взята кровь (около 2 чайных ложек), чтобы увидеть, насколько хорошо «прижился» трансплантат.
• Вам сделают аспирацию костного мозга и биопсию, чтобы проверить статус заболевания, если ваш врач сочтет это необходимым. Для забора аспирации/биопсии костного мозга область бедра или другого участка обезболивают анестетиком, а небольшое количество костного мозга и кости извлекают через большую иглу.

После инфузии Т-клеток вы будете проходить медицинский осмотр каждую неделю в течение как минимум 6 недель.

Примерно через 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о самочувствии и возможных побочных эффектах.
• Кровь (около 4 столовых ложек) будет взята для обычных анализов и для проверки уровня введенных Т-клеток, для тестов на иммунную функцию и для проверки статуса заболевания.
• Вам сделают аспирацию костного мозга, анализы крови и компьютерную томографию по медицинским показаниям для проверки состояния заболевания, если ваш врач сочтет это необходимым.

Во время исследования у вас будут брать кровь (около 2 чайных ложек) и мочу для обычных анализов, чтобы проверить ваши анализы крови, функцию почек и печени и/или проверить на инфекции так часто, как сочтет врач необходимым во время исследования. на этот раз.

Продолжительность лечения:

Вы прекратите учебу после 12-месячного контрольного визита. Вы будете исключены из исследования досрочно, если у вас произойдет отторжение трансплантата (донорские клетки не «приживутся») или если рак вернется и потребует другого лечения.

Это исследовательское исследование. Мелфалан, флударабин и алемтузумаб одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения рака крови. Инфузии донорских Т-клеток обычно используются для лечения рака крови, который возвращается после трансплантации стволовых клеток. Исследовательская часть этого исследования заключается в том, чтобы найти наилучшую дозу Т-клеток, которые вводятся с целью предотвращения рецидива рака.

В этом исследовании примут участие до 56 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.