동종 줄기 세포 이식(SCT) 후 계획된 기증자 림프구 주입(DLI)

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하시면 기증자 림프구 주입 시 T 세포 용량을 포함하는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).

• 그룹 1은 저용량의 기증자 T 세포를 받게 됩니다.
• 그룹 2는 그룹 1보다 더 많은 양의 기증자 T 세포를 받게 됩니다.

귀하와 귀하의 연구 의사는 귀하가 어느 그룹에 속해 있는지 알 것입니다. 두 그룹 모두 줄기 세포 이식을 받게 됩니다. 줄기 세포는 정맥으로 제공됩니다. 세포는 몇 주 후에 건강하고 새로운 혈액 세포를 만들도록 설계된 골수로 이동합니다.

연구 약물 관리:

환자는 플루다라빈, 멜팔란, 알렘투주맙을 투여받아 악성 세포를 죽이고 면역을 억제해 줄기세포 이식 거부반응을 예방한다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받기 전의 날을 마이너스 일이라고 합니다. 줄기세포를 받은 후의 일자를 플러스일이라고 합니다.

-7일째에는 병원에 입원하여 수분을 공급하기 위해 정맥으로 수액을 공급합니다.

-6일에서 -3일 사이에 매일 1시간 동안 정맥을 통해 플루다라빈을 투여받게 됩니다.

-2일차에는 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받게 됩니다.

-1일에 2시간에 걸쳐 정맥으로 알렘투주맙을 투여받게 됩니다.

0일차에 정맥을 통한 세포 주입으로 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

이식 후에는 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여받게 됩니다. 처음에는 입으로 복용할 수 있을 때까지 타크로리무스를 지속적(논스톱) 주입으로 받게 됩니다. 그런 다음 약 5주 동안 하루에 2번 타크로리무스를 입으로 복용한 다음 의사가 테이퍼링 방법을 알려줄 것입니다(점차 복용 중단). 이식 후 1, 3, 6일째에 30분에 걸쳐 메토트렉세이트를 정맥으로 투여받게 됩니다.

이식 1주일 후부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 하루에 한 번 필그라스팀을 피하에 주사합니다. Filgrastim은 백혈구의 성장을 돕도록 설계되었습니다.

+56일에서 +64일 사이에 안정적인 의학적 상태에 있고 GvHD가 발생하지 않은 경우 10-30분에 걸쳐 정맥을 통해 T 세포가 포함된 기증자 림프구 주입을 받게 됩니다. 알레르기 반응의 위험을 낮추기 위해 주입 15분 전에 정맥을 통해 Benadryl(diphenhydramine)을 투여받게 됩니다.

연구 방문:

T 세포 주입 전:

• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 기분과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 이식이 얼마나 잘 진행되었는지 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및 생검을 받게 됩니다. 골수 흡인/생검을 채취하기 위해 둔부 또는 기타 부위를 마취제로 마취하고 작은 양의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

T 세포 주입 후 최소 6주 동안 매주 신체 검사를 받게 됩니다.

이식 후 약 3, 6, 12개월:

• 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 귀하의 기분과 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 혈액(약 4큰술)을 채취하여 일상적인 검사와 주입된 T 세포의 수준을 확인하고 면역 기능 검사와 질병 상태를 확인합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 의학적으로 필요한 골수 흡인, 혈액 검사 및 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 중에 혈액을 채취하고(약 2티스푼) 일상적인 검사를 위해 소변을 채취하여 혈구 수, 신장 및 간 기능을 확인하고/하거나 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 감염을 확인합니다. 이 시간.

치료 기간:

귀하는 12개월의 후속 방문 후 연구를 중단하게 됩니다. 이식 실패(기증 세포가 "취득"하지 않음)가 있거나 암이 재발하여 다른 치료가 필요한 경우 조기에 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 멜팔란, 플루다라빈 및 알렘투주맙은 FDA 승인을 받았으며 혈액암 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 기증자 T 세포 주입은 일반적으로 줄기 세포 이식 후 재발하는 혈액암을 치료하는 데 사용됩니다. 이 연구의 조사 부분은 암이 재발하는 것을 방지하는 것을 목표로 주어진 T 세포의 최상의 용량을 찾는 것입니다.

최대 56명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.