Planlagt donorlymfocytinfusion (DLI) efter allogen stamcelletransplantation (SCT)

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en mønt) til 1 af 2 undersøgelsesgrupper, der involverer dosis af T-celler i donorlymfocytinfusionen.

• Gruppe 1 vil modtage en lav dosis donor T-celler.
• Gruppe 2 vil modtage en højere dosis donor-T-celler end gruppe 1.

Både du og din studielæge vil vide, hvilken gruppe du er i. Begge grupper skal have en stamcelletransplantation. Stamcellerne vil blive givet via vene. Cellerne vil rejse til din knoglemarv, hvor de er designet til at danne sunde, nye blodceller efter flere uger.

Undersøgelse af lægemiddeladministration:

Patienter får fludarabin, melphalan og alemtuzumab for at dræbe maligne celler og undertrykke immunitet for at forhindre afstødning af stamcelletransplantationen. Dagen, du modtager stamcellerne, kaldes Dag 0. Dagene før, du modtager dine stamceller, kaldes minusdage. Dagene efter du har modtaget stamcellerne kaldes plusdage.

På dag -7 bliver du indlagt på hospitalet og får væske via vene for at hydrere dig.

På dag -6 til -3 vil du modtage fludarabin via vene over 1 time hver dag.

På dag -2 vil du modtage melphalan via vene over 30 minutter.

På dag -1 vil du modtage alemtuzumab via vene over 2 timer.

På dag 0 vil du modtage stamcelletransplantationen som en celleinfusion via en vene.

Efter transplantationen får du tacrolimus og methotrexat. Først vil du modtage tacrolimus som en kontinuerlig (nonstop) infusion, indtil du er i stand til at tage det gennem munden. Du vil derefter tage tacrolimus gennem munden 2 gange dagligt i ca. 5 uger, og derefter vil din læge fortælle dig, hvordan du skal nedtrappe det (holde gradvist op med at tage det). På dag 1, 3 og 6 efter transplantationen vil du modtage methotrexat via en vene i løbet af 30 minutter.

Du vil modtage filgrastim som en indsprøjtning under huden 1 gang om dagen, startende 1 uge efter transplantationen, indtil dine blodcelleniveauer vender tilbage til det normale. Filgrastim er designet til at hjælpe med væksten af ​​hvide blodlegemer.

Mellem dag +56 og +64, hvis du er i stabil medicinsk tilstand og ikke har udviklet GvHD, vil du modtage en donorlymfocytinfusion indeholdende T-celler via vene over 10-30 minutter. Du vil få Benadryl (diphenhydramin) via en vene over 15 minutter før infusionen for at mindske risikoen for en allergisk reaktion.

Studiebesøg:

Før T-celle-infusionen:

• Du skal have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive tappet for at se, hvor godt transplantationen har "taget".
• Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration og biopsi for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, det er nødvendigt. For at indsamle en knoglemarvsaspiration/biopsi bliver et område af hoften eller et andet sted bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål.

Efter T-celle-infusionen skal du have en fysisk undersøgelse hver uge i mindst 6 uger.

Omkring 3, 6 og 12 måneder efter transplantationen:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du vil blive spurgt om, hvordan du har det og om eventuelle bivirkninger, du kan have.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 4 spiseskefulde) til rutinemæssige tests og for at kontrollere niveauet af de infunderede T-celler, til immunfunktionstests og for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration, blodprøver og CT-scanninger, som det er medicinsk nødvendigt for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Under undersøgelsen vil du få blodprøver (ca. 2 teskefulde), og urin vil blive opsamlet til rutinemæssige tests, for at kontrollere dit blodtal, nyre- og leverfunktion og/eller for at tjekke for infektioner, så ofte som lægen mener, det er nødvendigt under denne gang.

Behandlingens længde:

Du vil være fri for studiet efter dit 12-måneders opfølgningsbesøg. Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis du har transplantationssvigt (donorcellerne "tog ikke"), eller hvis kræften kommer tilbage og har brug for en anden behandling.

Dette er en undersøgelse. Melphalan, fludarabin og alemtuzumab er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af blodkræft. Donor-T-celle-infusioner bruges almindeligvis til at behandle blodkræft, der kommer tilbage efter en stamcelletransplantation. Den undersøgende del af denne undersøgelse er at finde den bedste dosis af T-celler, der gives med det formål at hjælpe med at forhindre kræften i at komme tilbage.

Op til 56 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.