同种异体干细胞移植 (SCT) 后的计划供体淋巴细胞输注 (DLI)

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（如同掷硬币一样）到涉及供体淋巴细胞输注中 T 细胞剂量的 2 个研究组中的 1 个。

• 第 1 组将接受低剂量的供体 T 细胞。
• 第 2 组将接受比第 1 组更高剂量的供体 T 细胞。

您和您的研究医生都会知道您属于哪一组。 两组都将进行干细胞移植。 干细胞将通过静脉输注。 几周后，这些细胞将进入您的骨髓，在那里它们被设计成制造健康的新血细胞。

研究药物管理局：

患者接受氟达拉滨、美法仑和阿仑单抗来杀死恶性细胞并抑制免疫力以防止干细胞移植排斥。 您接受干细胞的那一天称为第 0 天。您接受干细胞之前的那几天称为负日。 您收到干细胞后的日子称为额外日子。

第-7 天，您将被送入医院并通过静脉输液补充水分。

在第 -6 天到 -3 天，您将每天超过 1 小时通过静脉注射氟达拉滨。

在第 -2 天，您将在 30 分钟内通过静脉注射美法仑。

在第 -1 天，您将在 2 小时内通过静脉接受 alemtuzumab。

在第 0 天，您将通过静脉细胞输注接受干细胞移植。

移植后，您将接受他克莫司和甲氨蝶呤。 首先，您将接受连续（不间断）输注他克莫司，直到您能够口服为止。 然后，您每天口服 2 次他克莫司，持续约 5 周，然后您的医生会告诉您如何逐渐减量（逐渐停止服用）。 在移植后第 1、3 和 6 天，您将在 30 分钟内通过静脉注射甲氨蝶呤。

从移植后 1 周开始，您将每天 1 次皮下注射非格司亭，直到您的血细胞水平恢复正常。 非格司亭旨在帮助白细胞的生长。

在第 +56 天和 +64 天之间，如果您的身体状况稳定并且没有发生 GvHD，您将在 10-30 分钟内通过静脉接受含有 T 细胞的供体淋巴细胞输注。 您将在输注前 15 分钟内通过静脉注射苯海拉明（苯海拉明），以降低过敏反应的风险。

考察访问：

T 细胞输注前：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。
• 您将被问及您的感受以及您可能有的任何副作用。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）以查看移植物“接受”的情况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行骨髓抽吸和活组织检查以检查疾病的状况。 为了收集骨髓抽吸/活组织检查，臀部或其他部位的区域会被麻醉剂麻醉，并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。

T 细胞输注后，您将每周进行一次身体检查，持续至少 6 周。

移植后约 3、6 和 12 个月：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及您的感受以及您可能有的任何副作用。
• 将抽取血液（约 4 汤匙）进行常规检查，检查输注的 T 细胞水平，进行免疫功能检查，并检查疾病状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行医学上必要的骨髓穿刺、血液检查和 CT 扫描，以检查疾病的状况。

在研究期间，您将抽血（约 2 茶匙）并收集尿液用于常规检查，以检查您的血细胞计数、肾功能和肝功能，和/或在医生认为需要的情况下经常检查感染这次。

治疗时间：

在 12 个月的随访访问后，您将停止学习。 如果您出现移植失败（供体细胞未“接受”）或癌症复发并需要另一种治疗，您将提前退出研究。

这是一项调查研究。 Melphalan、fludarabine 和 alemtuzumab 已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗血癌。 供体 T 细胞输注通常用于治疗干细胞移植后复发的血癌。 这项研究的研究部分是寻找最佳剂量的 T 细胞，以帮助预防癌症复发。

多达 56 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。