遊走性紅斑の治療におけるドキシサイクリンとセフロキシム アキセチルの比較：臨床的および微生物学的結果
2011年12月18日 更新者：Franc Strle、University Medical Centre Ljubljana
遊走性紅斑治療の失敗の危険因子 - 遊走性紅斑の成人患者の治療におけるドキシサイクリンとセフロキシム アキセチルの比較: 臨床的および微生物学的結果。
バックグラウンド：
- ドキシサイクリンは、ヨーロッパだけでなく米国でも、遊走性紅斑の治療のための標準的な抗生物質ですが、遊走性紅斑の成人患者の治療におけるセフロキシム アキセチルの有効性は、ライム病の原因物質がボレリアである米国でのみ評価されています。 burgdorferi であるが、主な病原体が B. afzelii と B. garinii であるヨーロッパではそうではありません。
- 一般集団では同様の背景症状が高い割合で見られるため、ライム病後の症状の重要性や存在についても議論が続いています。
目的：
ドキシサイクリンとセフロキシムアキセチルが遊走性紅斑の成人患者の治療において比較され、ライム病後の症状の重要性に対処するための対照群が含まれる、このヨーロッパの前向き臨床試験の2つの主な目的は次のとおりです。
- 臨床的基準および細菌学的基準を使用して、遊走性紅斑の治療におけるドキシサイクリンおよびセフロキシム アキセチルの有効性を評価および比較すること (非劣性試験アプローチ)、および
- 抗生物質で EM の治療を受けた成人患者におけるライム病後の症状の頻度と、ライム病のない対照被験者における同様の症状の頻度を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズ
決定は以下に基づいて行われました。
- ドキシサイクリンおよびセフロキシムアキセチルで治療された遊走性紅斑患者の数は、治療結果に差が検出されないと仮定して決定されました（非劣性試験）。
1. に必要なサンプル サイズよりも大きなサンプル サイズの決定は、副次的結果の尺度を評価すること、つまり、初期のライム病の治療を受けた患者における新しい症状または症状の増加の頻度と、対照群と同じ症状。
- 2 つの治療群の転帰は同等であり、さらなる分析のために患者を組み合わせることができると想定しました。
- 同じ地理的地域からコントロール グループを取得するために、各患者に、自分と同じ年齢で 5 歳以内で、ライム ボレリア症の病歴のない家族または友人がいるかどうかを尋ねました。 これらの人々は、彼らの参加の要請も含めて、調査の短い書面による説明によってアプローチされました. すべての患者ではなく、約 80 ～ 90% の患者について、対応する対照者を得ることができると想定しました。
- 推定 200 人の患者の約 15% が、研究への登録後 6 か月を超えて新たな症状または症状の増加を示すと仮定すると、165 人の被験者の対照群は、10 パーセント ポイントを超える新規または増加した症状の発生率を検出するのに十分です。 0.05レベル（両側）の患者と比較したコントロールの症状は、90％を超える検出力で。 さまざまな時点での脱落に対応するために、280 人の患者と 230 人の対照をベースラインに含める必要があると評価しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
544
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
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Ljubljana、スロベニア、1525
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上の患者
- 典型的な遊走性紅斑を伴う
- 6/06 から 9/06 の間に評価
- スロベニアのリュブリャナ大学医療センターのライム病外来クリニックで評価されました。
除外基準:
- 過去のライム病の病歴
- 妊娠
- 授乳
- 免疫不全状態
- ベータラクタムまたはテトラサイクリン薬に対する重篤な副作用の既往
- 10日以内に既知の抗ボレリア活性を持つ抗生物質を受け取る
- 複数の遊走性紅斑病変またはライム病の皮膚外症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1ドキシサイクリン
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100mg入札; 15日間
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アクティブコンパレータ：2 セフロキシムアキセチル
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500mg入札; 15日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的なライム病の症状と 14 日後のライム病の症状
時間枠：封入後14日目
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ライム病の客観的症状（遊走性紅斑の持続または皮膚外の心臓、神経、または骨格のライム病症状のいずれか）を有する患者の数、および/または14日後に孤立性遊走性紅斑の治療を受けた患者におけるライム病後の症状を有する患者の数包含
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封入後14日目
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有害事象
時間枠：14日で
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有害事象を報告した患者数
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14日で
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客観的なライム病の症状と 2 か月後のライム病の症状
時間枠：2ヶ月
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統合後 2 か月の時点で遊走性紅斑の治療を受けた患者において、客観的なライム病の症状および/またはライム病後の症状を示す患者の数
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2ヶ月
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客観的なライム病の症状と6か月後のライム病の症状
時間枠：6ヵ月
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統合後 6 か月の時点で遊走性紅斑の治療を受けた患者において、客観的なライム病の症状および/またはライム病後の症状を示す患者の数
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6ヵ月
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客観的なライム病の症状と 12 か月後のライム病の症状
時間枠：12ヶ月
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統合後 12 か月の時点で遊走性紅斑の治療を受けている患者のうち、客観的なライム病の症状および/またはライム病後の症状を示す患者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月の患者および対照における遊走性紅斑以降の新規または増加した症状。
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月の遊走性紅斑以来、新たな症状または症状の増加を伴う患者と対照の数の比較。
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6ヵ月
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遊走性紅斑からの新たな症状または症状の増加は、12 か月の時点で患者をコントロールします。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月の遊走性紅斑以降、新たな症状または症状の増加を伴う患者と対照の数の比較。
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12ヶ月
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患者および対照被験者における選択された自覚症状
時間枠：12ヶ月での検査
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選択された 8 つの症状 (疲労、関節痛、筋肉痛、頭痛、感覚異常、めまい、神経過敏、または吐き気) の前の 1 週間以内の患者と対照の数の比較。
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12ヶ月での検査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daša Cerar, MD、Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- スタディチェア：Franc Strle, MD、Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月18日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。