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이동성 홍반 치료를 위한 Doxycycline과 Cefuroxime Axetil의 비교: 임상 및 미생물학적 결과

2011년 12월 18일 업데이트: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

이동성 홍반 치료 실패의 위험인자 - 이동성 홍반 성인 환자의 치료에서 Doxycycline과 Cefuroxime Axetil의 비교: 임상 및 미생물학적 결과.

배경:

  • doxycycline은 유럽과 미국에서 이동성 홍반 치료를 위한 표준 항생제이지만, 이동성 홍반이 있는 성인 환자의 치료에서 cefuroxime axetil의 효과는 라임병의 원인 물질이 Borrelia인 미국에서만 평가되었습니다. burgdorferi, 그러나 주요 병인이 B. afzelii 및 B. garinii인 유럽에서는 그렇지 않습니다.
  • 일반 인구에서 유사한 배경 증상의 비율이 높기 때문에 라임병 후 증상의 중요성과 심지어 존재에 대해서도 논란이 있습니다.

목적:

이동성 홍반이 있는 성인 환자의 치료에서 독시사이클린과 세푸록심 악세틸을 비교하고 라임병 후 증상의 중요성을 다루기 위한 대조군을 포함하는 이 유럽 전향적 임상 시험의 두 가지 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 임상 및 세균학적 기준(비열등성 시험 접근법)을 사용하여 이동성 홍반 치료에서 독시사이클린 및 세푸록심 악세틸의 효과를 평가 및 비교하고,
  • EM 치료를 받은 성인 환자에서 라임병 후 증상의 빈도와 항생제가 없는 대조군에서 유사한 증상의 빈도를 비교하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표본의 크기

결정은 다음을 기반으로 했습니다.

  1. 독시사이클린과 세푸록심 악세틸로 치료받은 이동성 홍반 환자의 수는 치료 결과에 차이가 없다는 가정하에 결정되었습니다(비열등성 테스트).

  2. 1.에 필요한 것보다 더 큰 표본 크기에 대한 결정은 2차 결과 측정, 즉 초기 라임병 치료를 받은 환자의 새로운 증상 또는 증가된 증상의 빈도와 대조군에서 동일한 증상.

    1. 우리는 두 치료 그룹의 결과가 비슷하고 추가 분석을 위해 환자를 결합할 수 있다고 가정했습니다.
    2. 동일한 지리적 영역에서 대조군을 얻기 위해 각 환자에게 5세 미만이고 라임 보렐리아증 병력이 없는 가족이나 친구가 있는지 질문했습니다. 이 사람들은 조사에 대한 짧은 서면 설명과 참여 요청을 통해 접근했습니다. 우리는 모든 환자가 아니라 약 80-90%의 환자에 해당하는 대조군을 얻을 수 있을 것이라고 가정했습니다.
    3. 약 200명의 환자 중 약 15%가 연구 등록 후 >6개월에 새로운 증상 또는 증가된 증상을 가질 것이라는 가정하에, 165명의 대상자로 구성된 대조군은 >10% 포인트 더 낮은 새로운 또는 증가된 증상을 감지하기에 충분할 것입니다. >90% 검정력으로 0.05 수준(양측)에서 환자와 비교한 대조군의 증상. 다른 시점에서 탈락을 준수하기 위해 우리는 280명의 환자와 230명의 대조군이 기준선에 포함되어야 한다고 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

544

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1525
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 15세 이상의 환자
  • 전형적인 홍반 migrans
  • 6/06에서 9/06 사이에 평가됨
  • 슬로베니아 류블랴나 대학교 의료 센터의 라임병 외래 환자 클리닉에서 평가되었습니다.

제외 기준:

  • 과거 라임병 병력
  • 임신
  • 젖 분비
  • 면역 저하 상태
  • 베타락탐 또는 테트라사이클린 약물에 대한 심각한 부작용의 병력
  • 10일 이내에 항우울증 활성이 알려진 항생제를 투여받은 경우
  • 다발성 홍반 이동성 병변 또는 라임병의 피부외 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1독시사이클린
의약품: 독시사이클린
100mg 입찰; 15 일
활성 비교기: 2 세푸록심 악세틸
의약품: 세푸록심 악세틸
500mg 입찰; 15 일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째의 객관적인 라임병 징후 및 라임병 후 증상
기간: 포함 후 14일
라임병의 객관적 징후(유동성 홍반 또는 피부외-심장, 신경 또는 골격-라임병 발현 중 임의의 것의 지속) 및/또는 단독성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 라임병 후 증상이 있는 환자의 수 포함
포함 후 14일
부작용
기간: 14일
부작용을 보고한 환자 수
14일
2개월 시점의 객관적인 라임병 징후 및 라임병 후 증상
기간: 2 개월
포함 후 2개월에 고립성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 객관적인 라임병 증상 및/또는 라임병 후 증상이 있는 환자 수
2 개월
6개월 시점의 객관적인 라임병 징후 및 라임병 후 증상
기간: 6 개월
포함 후 6개월에 고립성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 객관적인 라임병 증상 및/또는 라임병 후 증상이 있는 환자 수
6 개월
12개월 시점의 객관적인 라임병 증상 및 라임병 후 증상
기간: 12 개월
포함 후 12개월에 고립성 유주성 홍반 치료를 받은 환자에서 객관적인 라임병 증상 및/또는 라임병 후 증상이 있는 환자 수
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월째 환자 및 대조군에서 이동성 홍반 이후 신규 또는 증가된 증상.
기간: 6 개월
6개월에 이동성 홍반 이후 새로운 증상 또는 증가된 증상이 있는 환자와 대조군의 수를 비교합니다.
6 개월
환자의 이동성 홍반 이후 새롭거나 증가된 증상은 12개월에 조절됩니다.
기간: 12 개월
12개월에 이동성 홍반 이후 새로운 증상 또는 증가된 증상이 있는 환자 및 대조군의 수 비교.
12 개월
환자 및 통제 대상에서 선택된 주관적 증상
기간: 12개월 검진
이전 주에 선택된 8가지 증상(피로, 관절통, 근육통, 두통, 감각이상, 현기증, 과민성 또는 메스꺼움)이 있는 환자 및 대조군의 수를 비교했습니다. 이동성 홍반 이후 새로운 증상인지 또는 증가한 증상인지에 관계없이.
12개월 검진

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Medical Centre Ljubljana

협력자

Slovenian Research Agency

수사관

  • 수석 연구원: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • 연구 의자: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EM-DC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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