Confronto tra doxiciclina e acetossietilcefuroxima per il trattamento dell'eritema migrante: esito clinico e microbiologico

Misura di prova

Le decisioni si basavano su quanto segue:

1. Il numero di pazienti con eritema migrante trattati con doxiciclina e acetossietilcefuroxima è stato determinato presumendo che non venga rilevata alcuna differenza nell'esito del trattamento (test di non inferiorità).

2. La decisione per un campione di dimensioni maggiori rispetto a quanto necessario per 1. è stata presa con l'intenzione di valutare la misura dell'esito secondario, vale a dire, per valutare la differenza tra la frequenza di sintomi nuovi o aumentati nei pazienti trattati per la malattia di Lyme in fase iniziale e l'insorgenza della stessi sintomi nei soggetti di controllo.

   1. Abbiamo ipotizzato che i risultati nei due gruppi di trattamento fossero comparabili e che i pazienti potessero essere combinati per ulteriori analisi.
   2. Per ottenere un gruppo di controllo della stessa area geografica, a ciascun paziente è stato chiesto se avesse un familiare o un amico che avesse meno di 5 anni della sua età e che non avesse una storia di borreliosi di Lyme. Queste persone sono state contattate con una breve spiegazione scritta dell'indagine, contenente anche una richiesta di partecipazione. Abbiamo ipotizzato che saremo in grado di ottenere una persona di controllo corrispondente non per tutti ma per circa l'80-90% dei pazienti.
   3. Partendo dal presupposto che circa il 15% di una stima di 200 pazienti avrebbe sintomi nuovi o aumentati a > 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio, un gruppo di controllo di 165 soggetti sarebbe sufficiente per rilevare un tasso inferiore di > 10 punti percentuali di nuovi o aumentati tassi di sintomi nei controlli rispetto ai pazienti al livello 0,05 (a 2 code) con potenza >90%. Per rispettare gli abbandoni in diversi punti temporali, abbiamo valutato che 280 pazienti e 230 controlli dovrebbero essere inclusi al basale.