A doxiciklin és a cefuroxim-axetil összehasonlítása az erythema migráns kezelésére: klinikai és mikrobiológiai eredmények

Minta nagysága

A döntések a következők alapján születtek:

1. A doxiciklinnel és cefuroxim-axetilnel kezelt, erythema migransban szenvedő betegek számát úgy határozták meg, hogy feltételezzük, hogy nem mutatnak különbséget a kezelés kimenetelében (non-inferiority teszt).

2. A szükségesnél nagyobb mintaszámra vonatkozó döntést azzal a szándékkal hoztuk, hogy értékeljük a másodlagos kimenetel mérőszámát, vagyis hogy felmérjük a különbséget a korai Lyme-kór miatt kezelt betegeknél az új vagy fokozott tünetek gyakorisága és a betegség előfordulása között. ugyanazok a tünetek a kontroll alanyoknál.

   1. Feltételeztük, hogy a két kezelési csoport eredményei összehasonlíthatók lesznek, és a betegek kombinálhatók további elemzés céljából.
   2. Az azonos földrajzi területről származó kontrollcsoport megszerzéséhez minden pácienst megkérdeztek, hogy van-e olyan családtagja vagy barátja, aki 5 éven belül van az életkorától, és akinél nem szerepelt Lyme borreliosis. Ezeket a személyeket a nyomozásról szóló rövid írásbeli magyarázattal keresték meg, amely egyben részvételi kérelmet is tartalmazott. Feltételeztük, hogy nem minden, hanem hozzávetőlegesen a betegek 80-90%-ához tudunk megfelelő kontrollt szerezni.
   3. Feltételezve, hogy a becslések szerint 200 beteg hozzávetőleg 15%-ánál jelentkeznének új vagy fokozott tünetek a vizsgálatba való bevonást követően > 6 hónappal, egy 165 alanyból álló kontrollcsoport elegendő lenne az új vagy megnövekedett betegek >10 százalékponttal alacsonyabb arányának kimutatására. tünetek a kontrollokban, összehasonlítva a 0,05-ös szinten (2-oldalas) 90%-nál nagyobb teljesítménnyel rendelkező betegekkel. A különböző időpontokban történő lemorzsolódásnak való megfelelés érdekében úgy értékeltük, hogy 280 beteget és 230 kontrollt kell bevonni a kiindulási állapotba.