Comparaison de la doxycycline et du céfuroxime axétil pour le traitement de l'érythème migrant : résultats cliniques et microbiologiques

Taille de l'échantillon

Les décisions étaient fondées sur les éléments suivants :

1. Le nombre de patients atteints d'érythème migrant traités par la doxycycline et le céfuroxime axétil a été déterminé en supposant qu'aucune différence dans les résultats du traitement ne sera détectée (test de non-infériorité).

2. La décision d'avoir des échantillons plus grands que nécessaire pour 1. a été prise avec l'intention d'évaluer le critère de jugement secondaire, c'est-à-dire d'évaluer la différence entre la fréquence de symptômes nouveaux ou accrus chez les patients traités pour un stade précoce de la maladie de Lyme et l'apparition de la mêmes symptômes chez les sujets témoins.

   1. Nous avons supposé que les résultats dans les deux groupes de traitement seront comparables et que les patients pourraient être combinés pour une analyse plus approfondie.
   2. Pour obtenir un groupe témoin de la même zone géographique, on a demandé à chaque patient s'il avait un membre de sa famille ou un ami qui avait moins de 5 ans d'âge et qui n'avait pas d'antécédents de borréliose de Lyme. Ces personnes ont été approchées par une brève explication écrite de l'enquête, contenant également une demande de participation. Nous avons supposé que nous pourrons obtenir une personne témoin correspondante non pas pour tous mais pour environ 80 à 90 % des patients.
   3. En supposant qu'environ 15 % des 200 patients estimés présenteraient des symptômes nouveaux ou accrus > 6 mois après leur inscription à l'étude, un groupe témoin de 165 sujets serait suffisant pour détecter un taux inférieur de > 10 points de pourcentage de symptômes nouveaux ou accrus. symptômes chez les témoins par rapport aux patients au niveau 0,05 (bilatéral) avec une puissance > 90 %. Pour respecter les abandons à différents moments, nous avons estimé que 280 patients et 230 témoins devaient être inclus au départ.