Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van doxycycline en cefuroximaxetil voor de behandeling van erythema migrans: klinisch en microbiologisch resultaat

18 december 2011 bijgewerkt door: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Risicofactoren voor het mislukken van de behandeling met erythema migrans - vergelijking van doxycycline en cefuroximaxetil voor de behandeling van volwassen patiënten met erythema migrans: klinische en microbiologische uitkomst.

Achtergrond:

  • Terwijl doxycycline een standaard antibioticum is voor de behandeling van erythema migrans in Europa en in de VS, is de werkzaamheid van cefuroximaxetil bij de behandeling van volwassen patiënten met erythema migrans alleen beoordeeld in de VS, waar de veroorzaker van de ziekte van Lyme Borrelia is. burgdorferi, maar niet in Europa waar de belangrijkste etiologische agentia B. afzelii en B. garinii zijn.
  • Er bestaat controverse over de betekenis en zelfs het bestaan ​​van post-Lyme-ziektesymptomen vanwege het hoge percentage vergelijkbare achtergrondsymptomen in de algemene bevolking.

Doel:

De twee belangrijkste doelen van deze Europese, prospectieve klinische studie waarin doxycycline en cefuroximaxetil worden vergeleken bij de behandeling van volwassen patiënten met erythema migrans en waarin een controlegroep is opgenomen om de significantie van symptomen na de ziekte van Lyme aan te pakken, zijn:

  • Om de effectiviteit van doxycycline en cefuroximaxetil bij de behandeling van erythema migrans te beoordelen en te vergelijken met behulp van klinische en bacteriologische criteria (benadering van non-inferioriteitstests), en
  • om de frequentie van symptomen na de ziekte van Lyme te vergelijken bij volwassen patiënten die voor EM werden behandeld met antibiotica en de frequentie van vergelijkbare symptomen bij controlepersonen zonder de ziekte van Lyme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproefgrootte

Beslissingen waren gebaseerd op het volgende:

  1. Het aantal patiënten met erythema migrans dat werd behandeld met doxycycline en cefuroximaxetil werd bepaald in de veronderstelling dat er geen verschil in behandelingsresultaat zal worden gedetecteerd (non-inferioriteitstesten).

  2. De beslissing voor een grotere steekproefomvang dan nodig was voor 1. werd gedaan met de bedoeling om de secundaire uitkomstmaat te evalueren, d.w.z. om het verschil te beoordelen tussen de frequentie van nieuwe of toegenomen symptomen bij patiënten die worden behandeld voor vroege Lyme-borreliose en het optreden van de dezelfde symptomen bij controlepersonen.

    1. We gingen ervan uit dat de uitkomsten in de twee behandelgroepen vergelijkbaar zullen zijn en dat de patiënten voor verdere analyse gecombineerd kunnen worden.
    2. Om een ​​controlegroep uit hetzelfde geografische gebied te verkrijgen, werd aan elke patiënt gevraagd of hij of zij een familielid of vriend had die minder dan 5 jaar oud was en die geen voorgeschiedenis van Lyme-borreliose had. Deze personen zijn benaderd middels een korte schriftelijke toelichting op het onderzoek, waarin ook een verzoek tot deelname is opgenomen. We gingen ervan uit dat we niet voor alle maar voor ongeveer 80-90% van de patiënten een overeenkomstige controlepersoon zouden kunnen krijgen.
    3. In de veronderstelling dat ongeveer 15% van de naar schatting 200 patiënten nieuwe of toegenomen symptomen zouden hebben >6 maanden na opname in het onderzoek, zou een controlegroep van 165 proefpersonen voldoende zijn om een ​​>10 procentpunt lager percentage nieuwe of verhoogde symptomen te detecteren. symptomen bij controles vergeleken met patiënten op het 0,05-niveau (2-zijdig) met> 90% vermogen. Om te voldoen aan uitvallers op verschillende tijdstippen hebben we vastgesteld dat 280 patiënten en 230 controles bij baseline moeten worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

544

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenië, 1525
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 15 jaar of ouder
  • met typisch erythema migrans
  • geëvalueerd tussen 6/06 en 9/06
  • geëvalueerd in de polikliniek voor de ziekte van Lyme, Universitair Medisch Centrum Ljubljana, Slovenië.

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van de ziekte van Lyme in het verleden
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • immuuncompromitterende aandoening
  • voorgeschiedenis van een ernstige bijwerking op een bètalactam- of tetracyclinegeneesmiddel
  • binnen 10 dagen een antibioticum met bekende antiborrelia-activiteit krijgen
  • multipele erythema migrans-laesies of een extracutane manifestatie van de ziekte van Lyme.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1Doxycycline
Geneesmiddel: doxycycline
100 mg bid; 15 dagen
Actieve vergelijker: 2 Cefuroximaxetil
Geneesmiddel: cefuroximaxetil
500 mg bid; 15 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en symptomen na de ziekte van Lyme na 14 dagen
Tijdsspanne: op 14 dagen na opname
Aantal patiënten met objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme (persistentie van erythema migrans of een van de extracutane manifestaties van de ziekte van Lyme, van het zenuwstelsel of van het skelet) en/of met symptomen na de ziekte van Lyme bij patiënten die 14 dagen na de ziekte werden behandeld voor solitaire erythema migrans opname
op 14 dagen na opname
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op 14 dagen
Aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
op 14 dagen
Objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en symptomen na de ziekte van Lyme na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal patiënten met objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en/of post-Lyme-symptomen bij patiënten behandeld voor solitair erythema migrans 2 maanden na inclusie
2 maanden
Objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en symptomen na de ziekte van Lyme na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en/of post-Lyme-symptomen bij patiënten behandeld voor solitair erythema migrans 6 maanden na inclusie
6 maanden
Objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en symptomen na de ziekte van Lyme na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten met objectieve manifestaties van de ziekte van Lyme en/of post-Lyme-symptomen bij patiënten behandeld voor solitair erythema migrans 12 maanden na inclusie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe of toegenomen symptomen sinds erythema migrans bij patiënten en controles na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten en controles met nieuwe of toegenomen symptomen sinds erythema migrans na 6 maanden.
6 maanden
Nieuwe of toegenomen symptomen sinds erythema migrans bij patiëntencontroles na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten en controles met nieuwe of toegenomen symptomen sinds erythema migrans na 12 maanden.
12 maanden
Geselecteerde subjectieve symptomen bij patiënten en controlepersonen
Tijdsspanne: Onderzoek op 12 maanden
Vergelijking van het aantal patiënten en controles met geselecteerde 8 symptomen (vermoeidheid, artralgie, myalgie, hoofdpijn, paresthesieën, duizeligheid, prikkelbaarheid of misselijkheid) in de voorafgaande week, ongeacht of deze nieuw waren of toegenomen sinds erythema migrans.
Onderzoek op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

Slovenian Research Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studie stoel: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EM-DC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Erytheem Migrans

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren