Doksisykliinin ja kefuroksiimiaksetiilin vertailu erythema Migransin hoitoon: kliiniset ja mikrobiologiset tulokset
sunnuntai 18. joulukuuta 2011 päivittänyt: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Erythema Migransin hoidon epäonnistumisen riskitekijät - doksisykliinin ja kefuroksiimiaksetiilin vertailu erythema Migrans -potilaiden hoitoon: kliiniset ja mikrobiologiset tulokset.
Tausta:
- Vaikka doksisykliini on standardiantibiootti erythema migransin hoidossa Euroopassa ja Yhdysvalloissa, kefuroksiimiaksetiilin tehokkuutta erythema migrans -potilaiden hoidossa on arvioitu vain Yhdysvalloissa, jossa Lymen taudin aiheuttaja on Borrelia. burgdorferi, mutta ei Euroopassa, jossa tärkeimmät etiologiset tekijät ovat B. afzelii ja B. garinii.
- Lymen taudin jälkeisten oireiden merkityksestä ja jopa olemassaolosta on kiistaa, koska samankaltaisten taustaoireiden määrä on suuri väestössä.
Tarkoitus:
Tämän eurooppalaisen, prospektiivisen kliinisen tutkimuksen, jossa doksisykliiniä ja kefuroksiimiaksetiilia verrataan erythema migransia sairastavien aikuispotilaiden hoidossa ja johon kuului kontrolliryhmä Lymen taudin jälkeisten oireiden merkityksen selvittämiseksi, kaksi päätarkoitusta ovat:
- Arvioida ja vertailla doksisykliinin ja kefuroksiimiaksetiilin tehokkuutta erythema migransin hoidossa käyttämällä kliinisiä ja bakteriologisia kriteerejä (noninferiority testing -lähestymistapa) ja
- vertailla Lymen taudin jälkeisten oireiden esiintymistiheyttä aikuispotilailla, joita hoidettiin EM:n vuoksi antibiooteilla, ja vastaavien oireiden esiintymistiheyttä kontrollipotilailla, joilla ei ole Lymen tautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otoskoko
Päätökset perustuivat seuraaviin:
- Doksisykliinillä ja kefuroksiimiaksetililla hoidettujen erythema migransia sairastavien potilaiden lukumäärä määritettiin olettaen, että hoitotuloksissa ei havaita eroa (non-inferiority-testi).
Päätös 1. tarvittavaa suurempia otoksia varten tehtiin tarkoituksena arvioida toissijainen tulosmittaus eli arvioida uusien tai lisääntyneiden oireiden esiintymistiheyden ja varhaisen Lymen taudin esiintymisen välillä. samat oireet kontrollihenkilöillä.
- Oletimme, että tulokset kahdessa hoitoryhmässä ovat vertailukelpoisia ja että potilaat voidaan yhdistää lisäanalyysiä varten.
- Vertailuryhmän saamiseksi samalta maantieteelliseltä alueelta jokaiselta potilaalta kysyttiin, oliko hänellä perheenjäsentä tai ystävää, joka oli alle 5 vuoden iästä ja jolla ei ollut Lymen borrelioosia. Näille henkilöille lähetettiin lyhyt kirjallinen selvitys tutkinnasta, joka sisälsi myös heidän osallistumispyynnön. Oletimme, että pystymme saamaan vastaavaa kontrollihenkilöä ei kaikille, mutta noin 80-90 %:lle potilaista.
- Olettaen, että noin 15 %:lla arviolta 200 potilaasta olisi uusia tai lisääntyneitä oireita > 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta, 165 koehenkilön kontrolliryhmä riittäisi havaitsemaan >10 prosenttiyksikköä pienempi uusien tai lisääntyneiden oireiden määrä. oireet verrokeissa verrattuna potilaisiin 0,05-tasolla (2-puolinen) >90 % teholla. Arvioimme, että 280 potilasta ja 230 kontrollia tulisi ottaa mukaan lähtötilanteeseen, jotta se noudattaisi eri aikapisteiden keskeytymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
544
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 15-vuotiaat potilaat
- tyypillinen erythema migrans
- arvioitu 6/06 ja 9/06 välisenä aikana
- arvioitu Lymen taudin poliklinikalla, Ljubljanan yliopistollisen lääketieteellisen keskus, Slovenia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lymen taudin historia
- raskaus
- imetys
- immuunijärjestelmää heikentävä tila
- aiempi vakava haittavaikutus beetalaktaami- tai tetrasykliinilääkkeestä
- saavat 10 päivän kuluessa antibiootin, jolla on tunnetusti antiborreliaa
- useita erythema migrans -vaurioita tai Lymen taudin ihon ulkopuolinen ilmentymä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1 Doksisykliini
|
100 mg bid; 15 päivää
|
|
Active Comparator: 2 kefuroksiimiaksetiili
|
500 mg bid; 15 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiiviset Lymen taudin ilmenemismuodot ja Lymen taudin jälkeiset oireet 14 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivisia Lymen taudin ilmenemismuotoja (pysyvä erythema migrans tai mikä tahansa ihon ulkopuolinen sydämen, hermoston tai luuston Lymen taudin ilmenemismuoto) ja/tai joilla on Lymen taudin jälkeisiä oireita potilailla, joita hoidettiin yksinäisen erythema migransin takia 14 päivän kuluttua sisällyttäminen
|
14 päivää sisällyttämisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
|
14 päivän kohdalla
|
|
Objektiiviset Lymen taudin ilmenemismuodot ja Lymen taudin jälkeiset oireet 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivisia Lymen taudin ilmenemismuotoja ja/tai Lymen taudin jälkeisiä oireita potilailla, joita hoidettiin yksinäisen erythema migransin takia 2 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
2 kuukautta
|
|
Objektiiviset Lymen taudin ilmenemismuodot ja Lymen taudin jälkeiset oireet 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivisia Lymen taudin ilmenemismuotoja ja/tai Lymen taudin jälkeisiä oireita potilailla, joita hoidettiin yksinäisen erythema migransin vuoksi 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
6 kuukautta
|
|
Objektiiviset Lymen taudin ilmenemismuodot ja Lymen taudin jälkeiset oireet 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on objektiivisia Lymen taudin ilmenemismuotoja ja/tai Lymen taudin jälkeisiä oireita potilailla, joita hoidettiin yksinäisen erythema migransin vuoksi 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudet tai lisääntyneet oireet erythema Migransin jälkeen potilailla ja kontrolleilla 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien tai lisääntyneiden oireiden potilaiden ja kontrollien lukumäärän vertailu erythema migransin jälkeen 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Uudet tai lisääntyneet oireet erythema Migransin jälkeen potilaiden kontrollissa 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden ja kontrollien lukumäärän vertailu, joilla on uusia tai lisääntynyt oireita erythema migransin jälkeen 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Valitut subjektiiviset oireet potilailla ja kontrollipotilailla
Aikaikkuna: Tutkimus 12 kuukauden iässä
|
Niiden potilaiden ja kontrollien lukumäärän vertailu, joilla oli valittu 8 oiretta (väsymys, nivelkivut, lihaskivut, päänsärky, parestesiat, huimaus, ärtyneisyys tai pahoinvointi) edellisen viikon aikana, riippumatta siitä, olivatko ne uusia vai lisääntyneet erythema migransin jälkeen.
|
Tutkimus 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Opintojen puheenjohtaja: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihotaudit, bakteerit
- Punkkien välittämät taudit
- Borrelia-infektiot
- Spirochaetales -infektiot
- Kielen sairaudet
- Glossiitti
- Eryteema
- Lymen tauti
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossiitti, hyvänlaatuinen muuttoliike
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Kefuroksiimi
- Kefuroksiimiaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- EM-DC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .