多西环素和头孢呋辛酯治疗游走性红斑的比较：临床和微生物学结果
2011年12月18日 更新者：Franc Strle、University Medical Centre Ljubljana
游走性红斑治疗失败的危险因素 - 多西环素和头孢呋辛酯治疗成年游走性红斑患者的比较：临床和微生物学结果。
背景：
- 虽然多西环素在欧洲和美国都是治疗游走性红斑的标准抗生素，但仅在美国评估了头孢呋辛酯治疗成年游走性红斑患者的有效性，因为莱姆病的病原体是疏螺旋体burgdorferi，但在主要病原体是 B. afzelii 和 B. garinii 的欧洲则不然。
- 由于一般人群中类似背景症状的发生率很高，因此对莱姆病后症状的重要性甚至存在存在争议。
目的：
这项欧洲前瞻性临床试验的两个主要目的是比较多西环素和头孢呋辛酯治疗成年游走性红斑患者的效果，并包括一个对照组来解决莱姆病后症状的重要性：
- 使用临床和细菌学标准（非劣效性检验方法）评估和比较多西环素和头孢呋辛酯治疗游走性红斑的有效性，以及
- 比较接受抗生素治疗的 EM 成年患者莱姆病后症状的频率和没有莱姆病的对照受试者出现类似症状的频率。
研究概览
详细说明
样本量
决定基于以下内容：
- 假设检测到治疗结果没有差异（非劣效性检验），确定了接受多西环素和头孢呋辛酯治疗的游走性红斑患者的数量。
决定使用比 1. 所需的样本量更大的样本量是为了评估次要结果测量值，即评估接受早期莱姆病治疗的患者出现新症状或增加症状的频率与出现以下症状之间的差异对照对象出现相同症状。
- 我们假设两个治疗组的结果具有可比性，并且可以合并患者进行进一步分析。
- 为了从同一地理区域获得对照组，询问每位患者是否有年龄在 5 岁以内且没有莱姆疏螺旋体病史的家庭成员或朋友。 这些人收到了对调查的简短书面解释，其中还包含他们参与的请求。 我们假设我们将能够为大约 80-90% 的患者找到一个相应的控制人，而不是所有患者。
- 假设大约 200 名患者中约有 15% 在入组研究后 >6 个月内出现新的或加重的症状，则由 165 名受试者组成的对照组足以检测出降低 >10 个百分点的新症状或加重的症状与患者相比，对照组的症状在 0.05 水平（2 侧）具有 >90% 的功效。 为了遵守不同时间点的退出情况，我们评估应在基线时纳入 280 名患者和 230 名对照。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
544
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1525
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15岁或以上的患者
- 伴有典型的游走性红斑
- 在 6/06 和 9/06 之间评估
- 在斯洛文尼亚卢布尔雅那大学医学中心莱姆病门诊进行评估。
排除标准：
- 过去有莱姆病史
- 怀孕
- 哺乳期
- 免疫功能低下的情况
- 对β-内酰胺或四环素药物有严重不良反应史
- 在 10 天内接受具有已知抗疏螺旋体活性的抗生素
- 多发性红斑游走性病变或莱姆病的皮肤外表现。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天时的客观莱姆病表现和莱姆病后症状
大体时间：纳入后 14 天
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有莱姆病客观表现（持续性游走性红斑或任何皮肤外-心脏、神经或骨骼-莱姆病表现）和/或在接受孤立性红斑游走性治疗后 14 天出现莱姆病后症状的患者人数包容
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纳入后 14 天
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不良事件
大体时间：在 14 天
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报告不良事件的患者数量
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在 14 天
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2 个月时的客观莱姆病表现和莱姆病后症状
大体时间：2个月
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纳入后 2 个月接受孤立性游走性红斑治疗的患者中具有客观莱姆病表现和/或莱姆病后症状的患者人数
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2个月
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6 个月时的客观莱姆病表现和莱姆病后症状
大体时间：6个月
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纳入后 6 个月接受孤立性游走性红斑治疗的患者中具有客观莱姆病表现和/或莱姆病后症状的患者人数
|
6个月
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12 个月时的客观莱姆病表现和莱姆病后症状
大体时间：12个月
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纳入后 12 个月接受孤立性游走性红斑治疗的患者中具有客观莱姆病表现和/或莱姆病后症状的患者人数
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和对照组在 6 个月时出现游走性红斑后的新症状或症状加重。
大体时间：6个月
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比较自 6 个月时出现游走性红斑后出现新症状或症状加重的患者和对照组的人数。
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6个月
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自 12 个月时患者的游走性红斑得到控制后的新症状或症状增加。
大体时间：12个月
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比较自 12 个月时出现游走性红斑后出现新症状或症状加重的患者和对照组的数量。
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12个月
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患者和对照受试者的特定主观症状
大体时间：12个月时检查
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比较前一周内出现选定的 8 种症状（疲劳、关节痛、肌痛、头痛、感觉异常、头晕、易怒或恶心）的患者和对照组的人数，无论这些症状是新出现的还是游走性红斑后加重的。
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12个月时检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daša Cerar, MD、Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- 学习椅：Franc Strle, MD、Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月18日
首次发布 (估计)
2012年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月18日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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