Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Doxycycline och Cefuroxime Axetil for Treatment of Erythema Migrans: Kliniskt och mikrobiologiskt resultat

18 december 2011 uppdaterad av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Riskfaktorer för misslyckad behandling av Erythema Migrans - Jämförelse av Doxycycline och Cefuroxime Axetil för behandling av vuxna patienter med Erythema Migrans: Kliniskt och mikrobiologiskt resultat.

Bakgrund:

  • Medan doxycyklin är ett standardantibiotikum för behandling av erythema migrans i Europa såväl som i USA, har effektiviteten av cefuroximaxetil vid behandling av vuxna patienter med erythema migrans utvärderats endast i USA där det orsakande medlet för borrelia är Borrelia burgdorferi, men inte i Europa där de främsta etiologiska medlen är B. afzelii och B. garinii.
  • Det råder kontroverser om betydelsen och till och med förekomsten av symtom efter borrelia på grund av den höga andelen liknande bakgrundssymtom i den allmänna befolkningen.

Syfte:

De två huvudsakliga syftena med denna europeiska, prospektiva kliniska prövning där doxycyklin och cefuroximaxetil jämförs vid behandling av vuxna patienter med erythema migrans och som inkluderade en kontrollgrupp för att ta itu med betydelsen av symtom efter borrelia är:

  • Att bedöma och jämföra effektiviteten av doxycyklin och cefuroximaxetil vid behandling av erythema migrans med hjälp av kliniska och bakteriologiska kriterier (noninferiority testing method), och
  • att jämföra frekvensen av symtom efter borrelia hos vuxna patienter som behandlats för EM med antibiotika och frekvensen av liknande symtom hos kontrollpersoner utan borrelia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provstorlek

Besluten baserades på följande:

  1. Antalet patienter med erythema migrans som behandlats med doxycyklin och cefuroximaxetil bestämdes förutsatt att ingen skillnad i behandlingsresultat kommer att upptäckas (icke-underlägsenhetstest).

  2. Beslutet om en större provstorlek än vad som behövs för 1. gjordes med avsikten att utvärdera det sekundära utfallsmåttet, det vill säga att bedöma skillnaden mellan frekvensen av nya eller ökade symtom hos patienter som behandlas för tidig borrelia och förekomsten av samma symtom hos kontrollpersoner.

    1. Vi antog att resultaten i de två behandlingsgrupperna kommer att vara jämförbara och att patienterna kunde kombineras för vidare analys.
    2. För att få en kontrollgrupp från samma geografiska område tillfrågades varje patient om hon eller han hade en familjemedlem eller vän som var inom 5 år från hennes eller hans ålder och som inte hade en historia av borrelia. Dessa personer kontaktades av en kort skriftlig förklaring av utredningen, som även innehöll en begäran om deras deltagande. Vi antog att vi kommer att kunna få en motsvarande kontrollperson inte för alla utan för cirka 80-90 % av patienterna.
    3. Under antagandet att cirka 15 % av uppskattningsvis 200 patienter skulle ha nya eller ökade symtom vid >6 månader efter inskrivningen i studien, skulle en kontrollgrupp på 165 försökspersoner vara tillräcklig för att upptäcka en >10 procentenheter lägre andel nya eller ökade symtom hos kontroller jämfört med patienter på 0,05-nivån (2-sidig) med >90 % effekt. För att följa avhopp vid olika tidpunkter bedömde vi att 280 patienter och 230 kontroller borde inkluderas vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

544

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1525
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 15 år eller äldre
  • med typisk erythema migrans
  • utvärderad mellan 6/06 och 9/06
  • utvärderad vid Lyme Disease Poliklinic, University Medical Center Ljubljana, Slovenien.

Exklusions kriterier:

  • historia av borrelia tidigare
  • graviditet
  • laktation
  • immunkomprometterande tillstånd
  • historia av en allvarlig biverkning av ett betalaktam- eller tetracyklinläkemedel
  • får ett antibiotikum med känd anti-borriell aktivitet inom 10 dagar
  • multipla erythema migrans lesioner eller en extrakutan manifestation av borrelia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Doxycyklin
Läkemedel: doxycyklin
100 mg två gånger dagligen; 15 dagar
Aktiv komparator: 2 Cefuroximaxetil
Läkemedel: cefuroximaxetil
500 mg två gånger dagligen; 15 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiva manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia efter 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter införandet
Antal patienter med objektiva manifestationer av borrelia (persistens av erythema migrans eller någon av de extrakutana-hjärt-, nerv- eller skelett-borrelia-manifestationerna) och/eller med symtom efter borrelia hos patienter som behandlats för solitär erythema migrans 14 dagar efter inkludering
14 dagar efter införandet
Biverkningar
Tidsram: vid 14 dagar
Antal patienter som rapporterar biverkningar
vid 14 dagar
Objektiva manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia efter 2 månader
Tidsram: 2 månader
Antal patienter med objektiva manifestationer av borrelia och/eller symtom efter borrelia hos patienter som behandlats för solitärt erythema migrans 2 månader efter inkludering
2 månader
Objektiva manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Antal patienter med objektiva manifestationer av borrelia och/eller symtom efter borrelia hos patienter som behandlats för solitärt erythema migrans 6 månader efter inkludering
6 månader
Objektiva manifestationer av borrelia och symtom efter borrelia vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med objektiva manifestationer av borrelia och/eller symtom efter borrelia hos patienter som behandlats för solitärt erythema migrans 12 månader efter inkludering
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya eller ökade symtom sedan Erythema Migrans hos patienter och kontroller vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av antalet patienter och kontroller med nya eller ökade symtom sedan erythema migrans vid 6 månader.
6 månader
Nya eller ökade symtom sedan Erythema Migrans hos patientkontroller vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av antalet patienter och kontroller med nya eller ökade symtom sedan erythema migrans vid 12 månader.
12 månader
Utvalda subjektiva symtom hos patienter och kontrollpersoner
Tidsram: Tentamen vid 12 månader
Jämförelse av antalet patienter och kontroller med utvalda 8 symtom (trötthet, artralgi, myalgi, huvudvärk, parestesier, yrsel, irritabilitet eller illamående) under den föregående veckan, oavsett om de var nya eller ökade sedan erythema migrans.
Tentamen vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

Slovenian Research Agency

Utredare

  • Huvudutredare: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2011

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EM-DC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera