Comparação de doxiciclina e cefuroxima axetil para tratamento de eritema migratório: resultado clínico e microbiológico

Tamanho da amostra

As decisões foram baseadas no seguinte:

1. O número de pacientes com eritema migratório tratados com doxiciclina e cefuroxima axetil foi determinado assumindo que nenhuma diferença no resultado do tratamento será detectada (teste de não inferioridade).

2. A decisão por um tamanho de amostra maior do que o necessário para 1. foi feita com a intenção de avaliar a medida de desfecho secundário, ou seja, avaliar a diferença entre a frequência de sintomas novos ou aumentados em pacientes tratados para doença de Lyme inicial e a ocorrência do mesmos sintomas em indivíduos de controle.

   1. Presumimos que os resultados nos dois grupos de tratamento seriam comparáveis ​​e que os pacientes poderiam ser combinados para análise posterior.
   2. Para obter um grupo de controle da mesma área geográfica, perguntou-se a cada paciente se ela ou ele tinha um membro da família ou amigo que tinha menos de 5 anos de idade e que não tinha histórico de borreliose de Lyme. Essas pessoas foram abordadas por meio de uma breve explicação por escrito sobre a investigação, contendo também um pedido de participação. Assumimos que seríamos capazes de obter uma pessoa de controle correspondente não para todos, mas para aproximadamente 80-90% dos pacientes.
   3. Sob a suposição de que aproximadamente 15% de cerca de 200 pacientes teriam sintomas novos ou aumentados em > 6 meses após a inclusão no estudo, um grupo de controle de 165 indivíduos seria suficiente para detectar uma taxa > 10 pontos percentuais menor de novos ou aumentados sintomas em controles em comparação com pacientes no nível 0,05 (2 lados) com poder >90%. Para atender às desistências em diferentes momentos, avaliamos que 280 pacientes e 230 controles deveriam ser incluídos no início do estudo.