Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doksycykliny i cefuroksymu Axetil w leczeniu rumienia wędrującego: wyniki kliniczne i mikrobiologiczne

18 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Czynniki ryzyka niepowodzenia leczenia rumienia wędrującego — porównanie doksycykliny i aksetylu cefuroksymu w leczeniu dorosłych pacjentów z rumieniem wędrującym: wyniki kliniczne i mikrobiologiczne.

Tło:

  • Podczas gdy doksycyklina jest standardowym antybiotykiem w leczeniu rumienia wędrującego w Europie i USA, skuteczność aksetylu cefuroksymu w leczeniu dorosłych pacjentów z rumieniem wędrującym została oceniona tylko w USA, gdzie czynnikiem etiologicznym boreliozy jest Borrelia burgdorferi, ale nie w Europie, gdzie głównymi czynnikami etiologicznymi są B. afzelii i B. garinii.
  • Istnieją kontrowersje co do znaczenia, a nawet istnienia objawów po boreliozie z powodu wysokiego odsetka podobnych objawów tła w populacji ogólnej.

Zamiar:

Dwa główne cele tego europejskiego, prospektywnego badania klinicznego, w którym porównuje się doksycyklinę i aksetyl cefuroksymu w leczeniu dorosłych pacjentów z rumieniem wędrującym i które obejmowało grupę kontrolną w celu zbadania znaczenia objawów po boreliozie, to:

  • Ocena i porównanie skuteczności doksycykliny i aksetylu cefuroksymu w leczeniu rumienia wędrującego na podstawie kryteriów klinicznych i bakteriologicznych (metoda noninferiority testing) oraz
  • porównanie częstości występowania objawów po boreliozie u dorosłych pacjentów leczonych antybiotykami z powodu EM z częstością występowania podobnych objawów u osób kontrolnych bez boreliozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielkość próbki

Decyzje opierały się na:

  1. Liczbę pacjentów z rumieniem wędrującym leczonych doksycykliną i aksetylem cefuroksymu określono przy założeniu braku różnic w wynikach leczenia (test non-inferiority).

  2. Decyzję o większej liczebności próby niż potrzeba 1. podjęto z zamiarem oceny drugorzędowej miary wyniku, tj. oceny różnicy między częstością nowych lub nasilonych objawów u pacjentów leczonych z powodu wczesnej boreliozy a występowaniem te same objawy u osób kontrolnych.

    1. Założyliśmy, że wyniki w dwóch grupach terapeutycznych będą porównywalne i że pacjentów można połączyć w celu dalszej analizy.
    2. Aby uzyskać grupę kontrolną z tego samego obszaru geograficznego, każdego pacjenta zapytano, czy ma członka rodziny lub przyjaciela, który był w ciągu 5 lat od niej lub jego wieku i który nie miał historii boreliozy z Lyme. Do osób tych zwrócono się z krótkim pisemnym wyjaśnieniem przebiegu śledztwa, zawierającym również prośbę o ich udział. Założyliśmy, że uda nam się pozyskać odpowiednią osobę kontrolną nie dla wszystkich, ale dla około 80-90% pacjentów.
    3. Przy założeniu, że około 15% z około 200 pacjentów miałoby nowe lub nasilone objawy po >6 miesiącach od włączenia do badania, grupa kontrolna składająca się ze 165 pacjentów byłaby wystarczająca do wykrycia o >10 punktów procentowych niższego wskaźnika nowych lub zwiększonych objawów. objawów w grupie kontrolnej w porównaniu z pacjentami na poziomie 0,05 (dwustronnie) z mocą >90%. Aby zachować zgodność z odpadami w różnych punktach czasowych, oceniliśmy, że na początku badania należy uwzględnić 280 pacjentów i 230 kontroli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

544

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, 1525
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 15 lat lub więcej
  • z typowym rumieniem wędrującym
  • oceniane między 6.06 a 9.06
  • oceniane w Poradni Chorób Lyme Uniwersyteckiego Centrum Medycznego Lublana, Słowenia.

Kryteria wyłączenia:

  • historia boreliozy w przeszłości
  • ciąża
  • laktacja
  • stan obniżonej odporności
  • historia poważnej reakcji niepożądanej na lek beta-laktamowy lub tetracyklinowy
  • otrzymanie antybiotyku o znanym działaniu przeciwborelialnym w ciągu 10 dni
  • liczne ogniska rumienia wędrującego lub pozaskórna manifestacja boreliozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1Doksycyklina
Lek: doksycyklina
100 mg bid; 15 dni
Aktywny komparator: 2 Aksetyl cefuroksymu
Lek: aksetyl cefuroksymu
500 mg oferta; 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne manifestacje boreliozy i objawy po boreliozie po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni po włączeniu
Liczba pacjentów z obiektywnymi objawami boreliozy (utrzymywanie się rumienia wędrującego lub którejkolwiek pozaskórnej manifestacji boreliozy w obrębie serca, układu nerwowego lub układu kostnego) i/lub z objawami po boreliozie u pacjentów leczonych z powodu pojedynczego rumienia wędrującego 14 dni po włączenie
14 dni po włączeniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: po 14 dniach
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
po 14 dniach
Obiektywne objawy boreliozy i objawy po boreliozie po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba pacjentów z obiektywnymi objawami boreliozy i/lub objawami po boreliozie u pacjentów leczonych z powodu pojedynczego rumienia wędrującego po 2 miesiącach od włączenia
2 miesiące
Obiektywne objawy boreliozy i objawy po boreliozie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów z obiektywnymi objawami boreliozy i/lub objawami po boreliozie u pacjentów leczonych z powodu pojedynczego rumienia wędrującego po 6 miesiącach od włączenia
6 miesięcy
Obiektywne objawy boreliozy i objawy po boreliozie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z obiektywnymi objawami boreliozy i/lub objawami po boreliozie u pacjentów leczonych z powodu pojedynczego rumienia wędrującego po 12 miesiącach od włączenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe lub nasilone objawy od rumienia wędrującego u pacjentów i grupy kontrolnej w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie liczby pacjentów i kontroli z nowymi lub zwiększonymi objawami od rumienia wędrującego po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Nowe lub nasilone objawy od rumienia wędrującego u pacjentów kontrolnych w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie liczby pacjentów i kontroli z nowymi lub nasilonymi objawami od rumienia wędrującego po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Wybrane objawy subiektywne u pacjentów i osób kontrolnych
Ramy czasowe: Badanie w wieku 12 miesięcy
Porównanie liczby pacjentów i grupy kontrolnej z wybranymi 8 objawami (zmęczenie, bóle stawów, bóle mięśni, ból głowy, parestezje, zawroty głowy, drażliwość lub nudności) w ciągu poprzedniego tygodnia, niezależnie od tego, czy były one nowe, czy nasiliły się od rumienia wędrującego.
Badanie w wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Slovenian Research Agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Krzesło do nauki: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EM-DC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rumień wędrujący

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj