Сравнение доксициклина и цефуроксима аксетила при лечении мигрирующей эритемы: клинические и микробиологические результаты

Размер образца

Решения основывались на следующем:

1. Количество пациентов с мигрирующей эритемой, получавших доксициклин и цефуроксимаксетил, определяли, исходя из предположения, что не будет обнаружено различий в результатах лечения (тест не меньшей эффективности).

2. Решение о большем размере выборки, чем необходимо для 1., было принято с намерением оценить вторичный критерий исхода, т. е. оценить разницу между частотой новых или усиленных симптомов у пациентов, получавших лечение по поводу болезни Лайма на ранних стадиях, и возникновением болезни Лайма. те же симптомы у контрольных субъектов.

   1. Мы предположили, что результаты в двух группах лечения будут сопоставимы и что пациентов можно будет объединить для дальнейшего анализа.
   2. Чтобы получить контрольную группу из той же географической области, каждого пациента спросили, есть ли у нее или него член семьи или друг, который был в пределах 5 лет ее или его возраста и у которого не было истории Лайм-боррелиоза. К этим лицам было направлено краткое письменное объяснение следствия, содержащее также просьбу об их участии. Мы предполагали, что сможем получить соответствующего контрольного человека не для всех, а примерно для 80-90% пациентов.
   3. При допущении, что примерно у 15% из примерно 200 пациентов появятся новые или усилившиеся симптомы через > 6 месяцев после включения в исследование, контрольной группы из 165 человек будет достаточно, чтобы обнаружить > 10 процентных пунктов более низкую частоту новых или усиленных симптомов. симптомы в контрольной группе по сравнению с пациентами на уровне 0,05 (2-сторонний) с мощностью> 90%. Чтобы соответствовать выбыванию в разные моменты времени, мы оценили, что 280 пациентов и 230 контролей должны быть включены на исходном уровне.