Comparación de doxiciclina y cefuroxima axetilo para el tratamiento del eritema migratorio: resultado clínico y microbiológico

Tamaño de la muestra

Las decisiones se basaron en lo siguiente:

1. El número de pacientes con eritema migratorio tratados con doxiciclina y cefuroxima axetilo se determinó asumiendo que no se detectaría ninguna diferencia en el resultado del tratamiento (prueba de no inferioridad).

2. La decisión de tamaños de muestra más grandes que los necesarios para 1. se tomó con la intención de evaluar la medida de resultado secundaria, es decir, para evaluar la diferencia entre la frecuencia de síntomas nuevos o aumentados en pacientes tratados por enfermedad de Lyme temprana y la aparición de la enfermedad de Lyme. mismos síntomas en sujetos control.

   1. Supusimos que los resultados en los dos grupos de tratamiento serán comparables y que los pacientes podrían combinarse para un análisis adicional.
   2. Para obtener un grupo de control de la misma área geográfica, se preguntó a cada paciente si tenía un familiar o amigo que tuviera menos de 5 años de su edad y que no tuviera antecedentes de borreliosis de Lyme. Estas personas recibieron una breve explicación por escrito de la investigación, que contenía también una solicitud para su participación. Asumimos que podremos obtener una persona de control correspondiente no para todos sino para aproximadamente el 80-90% de los pacientes.
   3. Bajo el supuesto de que aproximadamente el 15% de los 200 pacientes estimados tendrían síntomas nuevos o aumentados > 6 meses después de la inscripción en el estudio, un grupo de control de 165 sujetos sería suficiente para detectar una tasa menor de > 10 puntos porcentuales de síntomas nuevos o aumentados. síntomas en los controles en comparación con los pacientes en el nivel de 0,05 (bilateral) con >90 % de potencia. Para cumplir con los abandonos en diferentes puntos temporales, evaluamos que se deberían incluir 280 pacientes y 230 controles al inicio.