Sammenligning av Doxycycline og Cefuroxime Axetil for Treatment of Erythema Migrans: Klinisk og mikrobiologisk resultat
18. desember 2011 oppdatert av: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana
Risikofaktorer for mislykket behandling av erythema migrans - sammenligning av doksycyklin og cefuroksimaksetil for behandling av voksne pasienter med erythema migrans: klinisk og mikrobiologisk utfall.
Bakgrunn:
- Mens doksycyklin er et standard antibiotikum for behandling av erythema migrans i Europa så vel som i USA, er effektiviteten av cefuroxim axetil i behandlingen av voksne pasienter med erythema migrans kun blitt vurdert i USA hvor årsaken til borreliose er Borrelia. burgdorferi, men ikke i Europa hvor de viktigste etiologiske agensene er B. afzelii og B. garinii.
- Kontrovers eksisterer om betydningen og til og med eksistensen av symptomer etter borreliose på grunn av den høye frekvensen av lignende bakgrunnssymptomer i befolkningen generelt.
Hensikt:
De to hovedformålene med denne europeiske, prospektive kliniske studien der doksycyklin og cefuroksimaksetil sammenlignes i behandlingen av voksne pasienter med erythema migrans og som inkluderte en kontrollgruppe for å adressere betydningen av symptomer etter borreliose er:
- For å vurdere og sammenligne effektiviteten til doksycyklin og cefuroksimaksetil i behandlingen av erythema migrans ved bruk av kliniske og bakteriologiske kriterier (tilnærming til ikke-underlegenhetstesting), og
- å sammenligne frekvensen av symptomer etter borreliose hos voksne pasienter behandlet for EM med antibiotika og frekvensen av lignende symptomer hos kontrollpersoner uten borreliose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse
Avgjørelsene var basert på følgende:
- Antall pasienter med erythema migrans behandlet med doksycyklin og cefuroksimaksetil ble bestemt under forutsetning av at ingen forskjell i behandlingsresultatet vil bli oppdaget (ikke-underlegenhetstesting).
Beslutningen om en større prøvestørrelse enn nødvendig for 1. ble gjort med den hensikt å evaluere det sekundære utfallsmålet, dvs. å vurdere forskjellen mellom hyppigheten av nye eller økte symptomer hos pasienter behandlet for tidlig borreliose og forekomsten av samme symptomer hos kontrollpersoner.
- Vi antok at resultatene i de to behandlingsgruppene vil være sammenlignbare og at pasientene kunne kombineres for videre analyse.
- For å få en kontrollgruppe fra samme geografiske område ble hver pasient spurt om hun eller han hadde et familiemedlem eller en venn som var innenfor 5 år av hennes eller hans alder og som ikke hadde en historie med borreliose. Disse personene ble kontaktet med en kort skriftlig forklaring av etterforskningen, som også inneholdt en forespørsel om deres deltakelse. Vi antok at vi vil kunne få en tilsvarende kontrollperson ikke for alle men for ca 80-90 % av pasientene.
- Under antakelsen om at omtrent 15 % av anslagsvis 200 pasienter vil ha nye eller økte symptomer ved >6 måneder etter innmelding til studien, vil en kontrollgruppe på 165 forsøkspersoner være tilstrekkelig til å oppdage en >10 prosentpoeng lavere frekvens av nye eller økte symptomer hos kontroller sammenlignet med pasienter på 0,05-nivå (2-sidig) med >90 % kraft. For å imøtekomme frafall på ulike tidspunkt vurderte vi at 280 pasienter og 230 kontroller bør inkluderes ved baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
544
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1525
- Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 15 år eller mer
- med typisk erythema migrans
- evaluert mellom 6/06 og 9/06
- evaluert ved Lyme Disease Poliklinic, University Medical Center Ljubljana, Slovenia.
Ekskluderingskriterier:
- historie med borreliose i fortiden
- svangerskap
- amming
- immunkompromitterende tilstand
- historie med en alvorlig bivirkning på et betalaktam- eller tetracyklinmedisin
- mottar et antibiotikum med kjent anti-borriell aktivitet innen 10 dager
- multiple erythema migrans-lesjoner eller en ekstrakutan manifestasjon av borreliose.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Doksycyklin
|
100 mg bid; 15 dager
|
|
Aktiv komparator: 2 Cefuroximaksetil
|
500 mg bid; 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive manifestasjoner av borreliose og symptomer etter borreliose etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter inkludering
|
Antall pasienter med objektive manifestasjoner av borreliose (vedvarende erythema migrans eller noen av de ekstrakutane-hjerte-, nerve- eller skjelett-lyme-symptomer) og/eller med symptomer etter borreliose hos pasienter behandlet for solitær erythema migrans 14 dager etter inkludering
|
14 dager etter inkludering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: ved 14 dager
|
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
|
ved 14 dager
|
|
Objektive manifestasjoner av borreliose og symptomer etter borreliose etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall pasienter med objektive manifestasjoner av borreliose og/eller symptomer etter borreliose hos pasienter behandlet for solitært erythema migrans 2 måneder etter inkludering
|
2 måneder
|
|
Objektive manifestasjoner av borreliose og symptomer etter borreliose ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med objektive manifestasjoner av borreliose og/eller symptomer etter borreliose hos pasienter behandlet for solitært erythema migrans 6 måneder etter inkludering
|
6 måneder
|
|
Objektive manifestasjoner av borreliose og symptomer etter borreliose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med objektive manifestasjoner av borreliose og/eller symptomer etter borreliose hos pasienter behandlet for solitært erythema migrans 12 måneder etter inkludering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nye eller økte symptomer siden erythema migrans hos pasienter og kontroller ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av antall pasienter og kontroller med nye eller økte symptomer siden erythema migrans ved 6 måneder.
|
6 måneder
|
|
Nye eller økte symptomer siden erythema migrans hos pasientkontroller ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av antall pasienter og kontroller med nye eller økte symptomer siden erythema migrans ved 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Utvalgte subjektive symptomer hos pasienter og kontrollpersoner
Tidsramme: Eksamen ved 12 måneder
|
Sammenligning av antall pasienter og kontroller med utvalgte 8 symptomer (tretthet, artralgier, myalgier, hodepine, parestesier, svimmelhet, irritabilitet eller kvalme) i løpet av den foregående uken, uavhengig av om de var nye eller økte siden erythema migrans.
|
Eksamen ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
- Studiestol: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Vektorbårne sykdommer
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Hudsykdommer, smittsomme
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Flåttbårne sykdommer
- Borrelia-infeksjoner
- Spirochaetales infeksjoner
- Tungesykdommer
- Glossitt
- Erytem
- Lyme sykdom
- Erythema Chronicum Migrans
- Glossitt, benign migrerende
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Doksycyklin
- Cefuroksim
- Cefuroksim aksetil
Andre studie-ID-numre
- EM-DC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .