Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání doxycyklinu a cefuroxim axetilu pro léčbu erythema Migrans: Klinický a mikrobiologický výsledek

18. prosince 2011 aktualizováno: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Rizikové faktory selhání léčby Erythema Migrans - Srovnání doxycyklinu a cefuroxim axetilu pro léčbu dospělých pacientů s Erythema Migrans: Klinický a mikrobiologický výsledek.

Pozadí:

  • Zatímco doxycyklin je standardní antibiotikum pro léčbu erythema migrans v Evropě i v USA, účinnost cefuroxim axetilu v léčbě dospělých pacientů s erythema migrans byla hodnocena pouze v USA, kde je původcem lymské boreliózy Borrelia. burgdorferi, ale ne v Evropě, kde jsou hlavními etiologickými agens B. afzelii a B. garinii.
  • Spor existuje nad významem a dokonce existencí post-Lyme chorobných symptomů protože vysoké míry podobných symptomů pozadí v obecné populaci.

Účel:

Dva hlavní účely této evropské prospektivní klinické studie, ve které jsou srovnávány doxycyklin a cefuroxim axetil při léčbě dospělých pacientů s erythema migrans a která zahrnovala kontrolní skupinu, která se zabývala významem symptomů po lymské nemoci, jsou:

  • Posoudit a porovnat účinnost doxycyklinu a cefuroxim axetilu v léčbě erythema migrans pomocí klinických a bakteriologických kritérií (přístup testování noninferiority) a
  • porovnat frekvenci post-lymeských příznaků nemoci u dospělých pacientů léčených pro EM antibiotiky a frekvenci podobných příznaků u kontrolních subjektů bez lymské nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velikost vzorku

Rozhodnutí byla založena na následujícím:

  1. Počet pacientů s erythema migrans léčených doxycyklinem a cefuroxim axetilem byl stanoven za předpokladu, že nebude zjištěn žádný rozdíl ve výsledku léčby (testování non-inferiority).

  2. Rozhodnutí pro větší velikost vzorku, než je potřeba pro 1., bylo provedeno se záměrem vyhodnotit sekundární výslednou míru, tj. posoudit rozdíl mezi frekvencí nových nebo zvýšených příznaků u pacientů léčených pro časnou lymskou boreliózu a výskytem stejné příznaky u kontrolních subjektů.

    1. Předpokládali jsme, že výsledky ve dvou léčebných skupinách budou srovnatelné a že pacienti mohou být spojeni pro další analýzu.
    2. Pro získání kontrolní skupiny ze stejné geografické oblasti byl každý pacient dotázán, zda má člena rodiny nebo přítele, který je do 5 let věku a který nemá v anamnéze lymskou boreliózu. Tyto osoby byly osloveny krátkým písemným vysvětlením vyšetřování, které obsahovalo i žádost o jejich účast. Předpokládali jsme, že se nám podaří získat odpovídající kontrolní osobu ne pro všechny, ale přibližně pro 80-90 % pacientů.
    3. Za předpokladu, že přibližně 15 % z odhadovaných 200 pacientů bude mít nové nebo zvýšené symptomy po >6 měsících od zařazení do studie, by kontrolní skupina 165 subjektů postačovala k detekci o >10 procentních bodů nižší četnosti nových nebo zvýšených symptomy u kontrol ve srovnání s pacienty na úrovni 0,05 (2stranné) s >90% silou. Abychom vyhověli případům předčasného ukončení v různých časových bodech, vyhodnotili jsme, že na začátku by mělo být zahrnuto 280 pacientů a 230 kontrol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, 1525
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 15 a více let
  • s typickým erythema migrans
  • hodnoceno mezi 6/06 a 9/06
  • hodnocena na lymské ambulanci, University Medical Center Ljubljana, Slovinsko.

Kritéria vyloučení:

  • historie lymské boreliózy v minulosti
  • těhotenství
  • laktace
  • imunokompromitující stav
  • anamnéza závažné nežádoucí reakce na beta-laktamový nebo tetracyklinový lék
  • užívání antibiotika se známou antiborreliovou aktivitou do 10 dnů
  • mnohočetné léze erythema migrans nebo extrakutánní projev lymské boreliózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Doxycyklin
Lék: doxycyklin
100 mg bid; 15 dní
Aktivní komparátor: 2 Cefuroxim axetil
Lék: cefuroxim axetil
500 mg bid; 15 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní projevy lymské boreliózy a příznaky po lymské borelióze po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po zařazení
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy (přetrvávání erythema migrans nebo některý z mimokožních srdečních, nervových nebo kosterních projevů lymské boreliózy) a/nebo s příznaky po lymské borelióze u pacientů léčených pro solitární erythema migrans 14 dní po zařazení
14 dní po zařazení
Nežádoucí příhody
Časové okno: ve 14 dnech
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
ve 14 dnech
Objektivní projevy lymské boreliózy a příznaky po lymské borelióze po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy a/nebo symptomy po lymské borelióze u pacientů léčených pro solitární erythema migrans 2 měsíce po zařazení
2 měsíce
Objektivní projevy lymské boreliózy a příznaky po lymské borelióze v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy a/nebo symptomy po lymské borelióze u pacientů léčených pro solitární erythema migrans 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
Objektivní projevy lymské boreliózy a příznaky po lymské borelióze ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s objektivními projevy lymské boreliózy a/nebo symptomy po lymské borelióze u pacientů léčených pro solitární erythema migrans 12 měsíců po zařazení
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové nebo zvýšené příznaky od erythema Migrans u pacientů a kontrol po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu pacientů a kontrol s novými nebo zvýšenými příznaky od erythema migrans v 6 měsících.
6 měsíců
Nové nebo zvýšené příznaky od migrujícího erytému u pacientů po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání počtu pacientů a kontrol s novými nebo zvýšenými příznaky od erythema migrans ve 12 měsících.
12 měsíců
Vybrané subjektivní příznaky u pacientů a kontrolních subjektů
Časové okno: Vyšetření ve 12 měsících
Porovnání počtu pacientů a kontrol s vybranými 8 příznaky (únava, artralgie, myalgie, bolest hlavy, parestézie, závratě, podrážděnost nebo nauzea) v předchozím týdnu, bez ohledu na to, zda byly nové nebo se zvýšily od erythema migrans.
Vyšetření ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Slovenian Research Agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EM-DC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erythema Migrans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit