Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich von Doxycyclin und Cefuroxime Axetil zur Behandlung von Erythema Migrans: Klinisches und mikrobiologisches Ergebnis

18. Dezember 2011 aktualisiert von: Franc Strle, University Medical Centre Ljubljana

Risikofaktoren für das Versagen der Behandlung von Erythema Migrans – Vergleich von Doxycyclin und Cefuroxim Axetil zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Erythema Migrans: Klinisches und mikrobiologisches Ergebnis.

Hintergrund:

  • Während Doxycyclin sowohl in Europa als auch in den USA ein Standardantibiotikum zur Behandlung von Erythema migrans ist, wurde die Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Erythema migrans nur in den USA untersucht, wo Borrelien der Erreger der Lyme-Borreliose sind burgdorferi, aber nicht in Europa, wo die Hauptursachen B. afzelii und B. garinii sind.
  • Wegen der hohen Rate ähnlicher Hintergrundsymptome in der Allgemeinbevölkerung gibt es Kontroversen über die Bedeutung und sogar die Existenz von Post-Lyme-Borreliose-Symptomen.

Zweck:

Die beiden Hauptzwecke dieser europäischen, prospektiven klinischen Studie, in der Doxycyclin und Cefuroximaxetil bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Erythema migrans verglichen werden und die eine Kontrollgruppe umfasste, um die Bedeutung der Symptome nach der Lyme-Borreliose zu untersuchen, sind:

  • Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit von Doxycyclin und Cefuroximaxetil bei der Behandlung von Erythema migrans anhand klinischer und bakteriologischer Kriterien (Nichtunterlegenheitstest-Ansatz) und
  • um die Häufigkeit von Post-Lyme-Borreliose-Symptomen bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die wegen EM mit Antibiotika behandelt wurden, und die Häufigkeit ähnlicher Symptome bei Kontrollpersonen ohne Lyme-Borreliose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobengröße

Grundlage der Entscheidungen waren:

  1. Die Anzahl der Patienten mit Erythema migrans, die mit Doxycyclin und Cefuroximaxetil behandelt wurden, wurde unter der Annahme bestimmt, dass kein Unterschied im Behandlungsergebnis festgestellt wird (Nichtunterlegenheitstest).

  2. Die Entscheidung für eine größere Stichprobengröße als für 1. erforderlich, wurde mit der Absicht getroffen, das sekundäre Ergebnismaß zu bewerten, d. h. den Unterschied zwischen der Häufigkeit neuer oder verstärkter Symptome bei Patienten, die wegen Borreliose im Frühstadium behandelt wurden, und dem Auftreten der zu beurteilen gleiche Symptome bei Kontrollpersonen.

    1. Wir gingen davon aus, dass die Ergebnisse in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar sind und dass die Patienten für weitere Analysen kombiniert werden könnten.
    2. Um eine Kontrollgruppe aus demselben geografischen Gebiet zu erhalten, wurde jeder Patient gefragt, ob er oder sie ein Familienmitglied oder einen Freund hatte, der weniger als 5 Jahre alt war und keine Lyme-Borreliose in der Vorgeschichte hatte. Diese Personen wurden mit einer kurzen schriftlichen Erläuterung der Untersuchung angesprochen, die auch eine Bitte um ihre Teilnahme enthielt. Wir sind davon ausgegangen, dass wir nicht für alle, aber für ca. 80-90% der Patienten eine entsprechende Kontrollperson finden können.
    3. Unter der Annahme, dass ungefähr 15 % von schätzungsweise 200 Patienten > 6 Monate nach Aufnahme in die Studie neue oder verstärkte Symptome haben würden, würde eine Kontrollgruppe von 165 Probanden ausreichen, um eine um > 10 Prozentpunkte niedrigere Rate an neuen oder verstärkten Symptomen festzustellen Symptome bei Kontrollen im Vergleich zu Patienten auf dem 0,05-Niveau (2-seitig) mit >90 % Power. Um den Drop-Outs zu unterschiedlichen Zeitpunkten Rechnung zu tragen, schätzten wir, dass 280 Patienten und 230 Kontrollen zu Studienbeginn eingeschlossen werden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Microbiology and Immunology, Medical Faculty, University of Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1525
        • Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 15 Jahren
  • mit typischem Erythema migrans
  • ausgewertet zwischen 6/06 und 9/06
  • evaluiert an der Ambulanz für Lyme-Borreliose, Universitätsklinikum Ljubljana, Slowenien.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Borreliose in der Vergangenheit
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • immunsupprimierender Zustand
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Nebenwirkung auf ein Beta-Lactam- oder Tetracyclin-Medikament
  • innerhalb von 10 Tagen ein Antibiotikum mit bekannter Anti-Borreliose-Aktivität erhalten
  • multiple Erythema-migrans-Läsionen oder eine extrakutane Manifestation der Lyme-Borreliose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
100 mg zweimal täglich; 15 Tage
Aktiver Komparator: 2 Cefuroximaxetil
Arzneimittel: Cefuroxim axetil
500 mg zweimal täglich; 15 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Borreliose-Symptome nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Patienten mit objektiven Manifestationen der Lyme-Borreliose (Persistenz von Erythema migrans oder einer der extrakutanen kardialen, nervösen oder skelettalen Manifestationen der Lyme-Borreliose) und/oder mit Post-Lyme-Borreliose-Symptomen bei Patienten, die 14 Tage nach der Behandlung wegen solitärem Erythema migrans behandelt wurden Aufnahme
14 Tage nach Aufnahme
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 14 Tagen
Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
bei 14 Tagen
Objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Borreliose-Symptome nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten mit objektiven Manifestationen der Lyme-Borreliose und/oder Post-Lyme-Borreliose-Symptomen bei Patienten, die 2 Monate nach der Aufnahme wegen eines solitären Erythema migrans behandelt wurden
2 Monate
Objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Borreliose-Symptome nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit objektiven Manifestationen der Lyme-Borreliose und/oder Post-Lyme-Borreliose-Symptomen bei Patienten, die 6 Monate nach Aufnahme wegen solitärem Erythema migrans behandelt wurden
6 Monate
Objektive Manifestationen der Lyme-Borreliose und Post-Lyme-Borreliose-Symptome nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit objektiven Manifestationen der Lyme-Borreliose und/oder Post-Lyme-Borreliose-Symptomen bei Patienten, die 12 Monate nach der Aufnahme wegen eines solitären Erythema migrans behandelt wurden
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue oder verstärkte Symptome seit Erythema Migrans bei Patienten und Kontrollen nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl Patienten und Kontrollen mit neuen oder verstärkten Symptomen seit Erythema migrans nach 6 Monaten.
6 Monate
Neue oder verstärkte Symptome seit Erythema Migrans bei Kontrollpatienten nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Anzahl Patienten und Kontrollen mit neuen oder verstärkten Symptomen seit Erythema migrans nach 12 Monaten.
12 Monate
Ausgewählte subjektive Symptome bei Patienten und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Untersuchung mit 12 Monaten
Vergleich der Anzahl von Patienten und Kontrollen mit ausgewählten 8 Symptomen (Fatigue, Arthralgien, Myalgien, Kopfschmerzen, Parästhesien, Schwindel, Reizbarkeit oder Übelkeit) innerhalb der vorangegangenen Woche, unabhängig davon, ob sie neu oder verstärkt seit Erythema migrans waren.
Untersuchung mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Slovenian Research Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Daša Cerar, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studienstuhl: Franc Strle, MD, Department of Infectious Diseases, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-DC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erythema migrans

Klinische Studien zur Doxycyclin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Italy

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren