Sammenligning af Doxycycline og Cefuroxime Axetil til behandling af Erythema Migrans: Klinisk og mikrobiologisk resultat

Prøvestørrelse

Beslutninger var baseret på følgende:

1. Antallet af patienter med erythema migrans behandlet med doxycyclin og cefuroximaxetil blev bestemt under antagelse af, at ingen forskel i behandlingsresultat vil blive påvist (non-inferiority test).

2. Beslutningen om en større stikprøvestørrelse end nødvendig for 1. blev truffet med den hensigt at evaluere det sekundære resultatmål, dvs. at vurdere forskellen mellem hyppigheden af ​​nye eller øgede symptomer hos patienter behandlet for tidlig borreliose og forekomsten af samme symptomer hos kontrolpersoner.

   1. Vi antog, at resultaterne i de to behandlingsgrupper vil være sammenlignelige, og at patienterne kunne kombineres til yderligere analyse.
   2. For at få en kontrolgruppe fra det samme geografiske område blev hver patient spurgt, om hun eller han havde et familiemedlem eller en ven, der var inden for 5 år af hendes eller hans alder, og som ikke havde en historie med Lyme-borreliose. Disse personer blev kontaktet af en kort skriftlig forklaring af undersøgelsen, som også indeholdt en anmodning om deres deltagelse. Vi antog, at vi vil være i stand til at få en tilsvarende kontrolperson ikke for alle, men for cirka 80-90 % af patienterne.
   3. Under den antagelse, at ca. 15 % af anslået 200 patienter ville have nye eller øgede symptomer ved >6 måneder efter optagelse i undersøgelsen, ville en kontrolgruppe på 165 forsøgspersoner være tilstrækkelig til at opdage en >10 procentpoint lavere frekvens af nye eller øgede symptomer hos kontroller sammenlignet med patienter på 0,05-niveauet (2-sidet) med >90 % effekt. For at overholde drop-outs på forskellige tidspunkter vurderede vi, at 280 patienter og 230 kontroller skulle inkluderes ved baseline.