HELP-糖尿病性虚血性足の治療におけるアフェレーシス (H.A.D.I.F) (HADIF)
糖尿病性虚血性足治療 (H.A.D.I.F) における HELP-アフェレーシス: 血行再建術の影響を受けない末梢血管障害患者の糖尿病性潰瘍の回復に対する LDL-アフェレーシスの効果を評価するための RCTrial。
糖尿病性足 (DF) は、糖尿病の一般的で重度で費用のかかる合併症です。 DF は、神経障害、遠位動脈のアテローム性動脈硬化症、および感染症の根底にあり、組織の潰瘍および壊死を引き起こします。 微小循環機能および血液レオロジーの変化は、組織損傷の原因となる可能性があります。
近年、LDL アフェレーシス (LA) がコレステロールを低下させるだけでなく、微小循環を改善し、末梢組織の灌流を増加させる一連の多面的効果を有するという証拠が蓄積されています。
HADIF は、虚血性糖尿病性足潰瘍 (クラス I および II テキサス創傷分類システム) および感受性のない末梢血管障害を有する患者における、潰瘍に対する従来の治療法と関連した LDL アフェレーシス治療の効果を評価することを目的とした無作為化多施設前向き臨床研究です。血行再建へ。 合計132人の患者が登録されます。 参加者は中央で無作為化され、従来の治療のみ（TT）を受けるか、LA と併用されます。 TT には、潰瘍の標準的な投薬、抗凝集療法、およびスタチンが含まれます。 LA は HELP システムを使用して、9 週間で合計 10 セッションを行います。 この研究の主要なエンドポイントは潰瘍の治癒です。副次評価項目には、末梢酸素化の改善、痛みの解消、循環炎症マーカーの減少、1 年間のフォローアップ中の心血管イベントが含まれます。
この臨床研究は、2011 年 5 月 25 日に現地の EC によって承認されました (研究番号 1953)。
注意: 私たちの「糖尿病足ユニット」の糖尿病患者は、クラス II テキサスよりも重度の足潰瘍を呈することが多いため、クラス III テキサスの糖尿病性足潰瘍の患者を募集するための正式な修正が EC に提出されました。 この修正は、2012 年 5 月 5 日にすでに承認されています。
調査の概要
詳細な説明
プロトコルの目的は、糖尿病性虚血性足および血行再建できない末梢血管障害に苦しむ患者の糖尿病性潰瘍の回復に対する、従来の治療法と組み合わせた LDL アフェレーシスの効果を評価することです。
研究に適格な患者は、アフェレーシスと組み合わせた従来の治療（実験群）または標準治療のみ（対照群）に無作為に割り付けられます。
無作為化は、病変の重度レベル (クラス TEXAS I 対 II 対 III)、割り当て 1:1 に従って階層化されました。 無作為化リストは、統計ソフトウェア「Stata 11」によって生成されます。 無作為化のリスト (各クラス TEXAS ごとに 1 つのリスト) が生成され、コーディネーター センターによって保存されます。 患者が研究の選択基準を満たした場合、グループの割り当てについてコーディネーターセンターに (電話/メールで) 連絡されます。
132人の患者が登録されます（実験群に66人の患者、対照群に66人の患者）。
伝統療法 (TT) には、潰瘍の標準的な投薬、抗凝集療法、およびスタチンが含まれます。
LDL-アフェレーシス（インターベンション アーム）は、9 週間で 10 セッション、HELP システムで実行されます。
以下のパラメーターを決定するために、血液サンプルを収集します（基礎時、および3-6-9-12か月後）：血糖、インスリン、糖化ヘモグロビン、微量アルブミン尿/クレアチン尿、CBC、フィブリノゲン、総コレステロール、HDL-コレステロール、 LDL コレステロール、トリグリセリド、Lp(a)、C 反応性タンパク質 (CRP)、ペントラキシン 3 (PTX3)。
さらに、実験群の患者では、LDLアフェレーシスセッションの基礎および終了時に血液サンプルが収集されます。 ＣＢＣ、フィブリノゲン、総コレステロール、ＨＤＬコレステロール、ＬＤＬコレステロール、トリグリセリド、Ｌｐ（ａ）、ＣＲＰ、ＰＴＸ３を決定するための図２および１０（タイムスケジュール、１および９週間後）。
アフェレーシスの最後に得られた臨床検査値は、血液希釈の可能性があるため、次の式に従って正規化されます。
F dil = (1 - Htc アフェレーシス前) / (1 - Htc アフェレーシス後)。 Xcorrect = Xmeasured * Fdil.
潰瘍の評価: テキサス創傷分類システムによる病期分類および潰瘍表面の評価 (直径、Opsite フィルムにプロファイルを描画することによる病変のマッピング; デジタル写真): 基底時、9 週目、および 3-6-9- 12ヶ月のフォローアップ。
潰瘍の進行は、潰瘍マップとデジタル写真をチェックする評価者によって「盲目的に」監視され、潰瘍がどのランダム化アームに属しているかはわかりません。
経皮的オキシメトリー: 基礎、4 週目 (すなわち、5 回目のアフェレーシス セッション後)。 9 週目 (10 回のアフェレーシス セッションの終了時) および次の 3、6、9、12 か月のフォローアップの後。
生活の質に関するアンケート (SF36): 基礎、9 週目 (10 回のアフェレーシス セッションの終了時)、および次の 6 ～ 12 か月のフォローアップ後。
9 週目 (10 回のアフェレーシス セッションの終了時) および次の 3、6、9、12 か月のフォローアップ後の疼痛強度率 (口頭数値範囲) 基礎。
ドップラー流量計：基礎、9週目（10回のアフェレーシスセッションの終わり）、およびその後の6か月および12か月のフォローアップ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Verona、イタリア、37100
- Universita Verona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病患者
- 虚血性糖尿病性潰瘍 (クラス I、II、および III テキサス創傷分類システム);
- 末梢血管障害が記録されており、少なくとも以前に血行再建術の失敗があった（潰瘍治癒なし）。
除外基準:
- 患者の参加拒否
- BMI > 35kg/m2
- 虚血性糖尿病性潰瘍クラス III テキサス創傷分類システム
- 出血素因、悪性腫瘍、心不全を呈し、体外手技が許可されていない患者。
- 血液透析
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDL アフェレーシスと TT
実験アームの患者は、伝統療法 (TT) に加えて、10 サイクルの LDL アフェレーシス セッションを受けます。 アフェレーシス治療スキーム: 10 回のアフェレーシス セッションを次のように実行: 3 日間隔で 1 回目と 2 回目のアフェレーシス (つまり、1 週間に 2 回の治療)、その後、1 週間に 1 回 (7 日ごと)。 治療を行うには、前腕の表面静脈に 17 Ga 針を刺し、代わりに双方向 CVC を使用します。 |
Arm "LDL-アフェレーシス" の患者は、標準的な治療に加えて、LDL-アフェレーシスのサイクルを受けます。 LDL-アフェレーシスは、B.Braun Avitum H.E.L.P.で実施されます。システム。 アフェレティック治療スキーム: 10 回のアフェレティック セッションを次のように実施: 最初の 2 回は 3 日間の距離 (つまり、1 週間に 2 回の治療)、その後は 1 週間に 1 回 (7 日ごと)。 治療を行うには、前腕の表面静脈に 17 Ga 針を刺し、代わりに双方向 CVC を使用します。
他の名前：
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介入なし：伝統的な治療
すべての患者は、潰瘍治癒のための標準化された薬による従来の治療を受けます。 考慮されるすべての病変は、感染の可能性に応じて異なるアプローチで、標準化された方法で治療されます。 病変の進化は、Opsite フィルムにそれらのプロファイルを描画することによって同じものをマッピングすることによって文書化される可能性があります。 抗生物質療法（抗生物質検査による）。 抗血小板療法。 スタチン療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究開始から12ヶ月後に潰瘍治癒（TEXAS分類によるクラス0A）を得た被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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潰瘍の評価: Texas Wound Classification System による病期分類および潰瘍の評価 (表面直径、Opsite フィルムにプロファイルを描画することによる病変のマッピング、およびデジタル写真)、基底時、9 週目および 3-6-9 後-12 か月のフォローアップ。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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足のレベルでの経皮的オキシメトリー測定によって評価された末梢酸素化の改善: TcP O2 (mmHg)。
時間枠：基礎、4 週目と 9 週目、および 3-6-9-12 か月のフォローアップ後
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基礎、4 週目と 9 週目、および 3-6-9-12 か月のフォローアップ後
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痛みレベルの変動の評価（口頭の数値範囲; 1から10までのスコア）
時間枠：基礎、4 週目と 9 週目、および 3-6-9-12 か月のフォローアップ後
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基礎、4 週目と 9 週目、および 3-6-9-12 か月のフォローアップ後
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循環炎症マーカー（C反応性タンパク質、フィブリノーゲン）の低下。 CRP 血漿中濃度 (mg/L) およびフィブリノーゲン (g/L)
時間枠：研究の開始時およびそれぞれ3 - 6 - 9 e 12か月後。
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研究の開始時およびそれぞれ3 - 6 - 9 e 12か月後。
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観察期間中の心血管イベントの発生率 (1 年間の追跡調査)。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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軽度の切断（つま先または足の一部のみが除去された）の被験者の割合-承認された修正に同意
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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大切断（これらは通常、膝の下または膝の上）の被験者の割合 - 承認された改正に同意
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Maria Grazia Zenti, MD、Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
- スタディディレクター：Enzo Bonora, MD, PhD、Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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