Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HELP-Afereza w leczeniu stopy cukrzycowo-niedokrwiennej (H.A.D.I.F) (HADIF)

2 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Maria Grazia Zenti, Universita di Verona

HELP-afereza w leczeniu cukrzycowej stopy niedokrwiennej (HADIF): badanie z randomizacją w celu oceny wpływu aferezy LDL na powrót do zdrowia wrzodów cukrzycowych u pacjentów z waskulopatią obwodową niepodatną na rewaskularyzację.

Stopa cukrzycowa (DF) jest częstym, ciężkim i kosztownym powikłaniem cukrzycy. Przyczyną DF jest neuropatia, miażdżyca tętnic dystalnych oraz infekcja, której efektem są owrzodzenia i martwica tkanek. Zmiany funkcji mikrokrążenia i reologii krwi mogą przyczynić się do uszkodzenia tkanek.

W ostatnich latach pojawia się coraz więcej dowodów na to, że afereza LDL (LA) nie tylko obniża poziom cholesterolu, ale ma również szereg efektów plejotropowych, które poprawiają mikrokrążenie, zwiększając perfuzję tkanek obwodowych.

HADIF jest randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wpływu leczenia aferezą LDL w połączeniu z tradycyjnym leczeniem owrzodzeń u pacjentów z niedokrwiennym owrzodzeniem stopy cukrzycowej (klasa I i II Texas Wound Classification System) i waskulopatią obwodową niewrażliwą do rewaskularyzacji. Łącznie objętych zostanie 132 pacjentów. Uczestnicy zostaną centralnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej samą terapię tradycyjną (TT) lub w połączeniu z LA. TT obejmuje standardowe leczenie wrzodów, terapię antyagregacyjną i statyny. LA zostanie wykonane w systemie HELP, łącznie 10 sesji w ciągu 9 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest gojenie się wrzodów; drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę utlenowania obwodowego, ustąpienie bólu, zmniejszenie krążących markerów zapalnych, incydenty sercowo-naczyniowe podczas rocznej obserwacji.

To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez lokalną KE w dniu 25 maja 2011 r. (badanie nr 1953).

NALEŻY ZWRÓCIĆ UWAGĘ: ponieważ pacjenci z cukrzycą w naszym „Oddziale Stopy Cukrzycowej” często mieli owrzodzenia stopy cięższe niż stopień II w Teksasie, formalna poprawka została złożona do Komisji Europejskiej w celu rekrutacji pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej stopnia III w Teksasie. Nowelizacja została już zatwierdzona w dniu 5 maja 2012 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem protokołu jest ocena wpływu aferezy LDL w połączeniu z terapią tradycyjną na powrót do zdrowia owrzodzeń cukrzycowych u pacjentów cierpiących na stopę niedokrwienną cukrzycową i waskulopatię obwodową, których nie można poddać rewaskularyzacji.

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do leczenia tradycyjnego połączonego z aferezą (grupa eksperymentalna) lub wyłącznie do leczenia standardowego (grupa kontrolna).

Randomizacja stratyfikowana zgodnie z poziomem ciężkości zmian (klasa TEXAS I vs II vs III), alokacja 1:1. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez oprogramowanie statystyczne „Stata 11”. Listy randomizacji (jedna lista dla każdej klasy TEXAS) zostaną wygenerowane i będą przechowywane przez centrum koordynatora. Gdy pacjent spełni kryteria włączenia do badania, skontaktuje się z centrum koordynatora (telefonicznie/mailowo) w celu przydzielenia do grupy.

Zostanie włączonych 132 pacjentów (66 pacjentów w ramieniu eksperymentalnym, 66 pacjentów w ramieniu kontrolnym).

Terapia tradycyjna (TT) obejmuje standardowe leczenie wrzodów, terapię antyagregacyjną i statyny.

LDL-afereza (ramię interwencji) zostanie przeprowadzona z systemem HELP, przez 10 sesji w ciągu 9 tygodni.

Zostaną pobrane próbki krwi (w stanie wyjściowym oraz po 3-6-9-12 miesiącach) w celu oznaczenia następujących parametrów: glikemia, insulina, hemoglobina glikowana, mikroalbuminuria/kreatynuria, morfologia krwi, fibrynogen, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy, Lp(a), białko C-reaktywne (CRP), pentraksyna3 (PTX3).

Ponadto, u pacjentów z grupy eksperymentalnej próbki krwi będą pobierane na początku i na końcu sesji LDL-aferezy nr. 2 i 10 w celu oznaczenia CBC, fibrynogenu, cholesterolu całkowitego, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, trójglicerydów, Lp(a), CRP, PTX3 (schemat czasowy, po 1 i 9 tyg.).

Wartość badań laboratoryjnych uzyskanych po zakończeniu aferezy zostanie znormalizowana ze względu na ewentualną hemodylucję, zgodnie z następującym wzorem:

F dil= (1 - Htc przed aferezą) / ( 1 - Htc po aferezie). Xpoprawne = Xzmierzone * Fdil.

Ocena owrzodzenia: stopień zaawansowania według systemu klasyfikacji ran Texas Wound i ocena powierzchni owrzodzenia (średnica, mapowanie zmian poprzez narysowanie ich profili na kliszy Opsite; zdjęcie cyfrowe): u podstawy, w 9 tygodniu i po 3-6-9- 12-miesięczna obserwacja.

Ewolucja owrzodzeń będzie monitorowana „na ślepo” przez oceniającego, który sprawdzi mapę owrzodzeń i obraz cyfrowy, nie wiedząc, do której grupy randomizacji należą.

Pulsoksymetria przezskórna: podstawowa, w 4. tygodniu (tj. po 5. sesji aferetycznej). w 9 tygodniu (pod koniec 10 sesji aferezy) i po kolejnej 3-6-9-12 miesięcznej obserwacji.

Kwestionariusz jakości życia (SF36): baza, w 9 tygodniu (pod koniec 10 sesji aferezy) i po kolejnych 6-12 miesiącach obserwacji.

Wskaźnik intensywności bólu (werbalny zakres liczbowy) podstawowy, w 9 tygodniu (pod koniec 10 sesji aferezy) i po kolejnej 3-6-9-12-miesięcznej obserwacji.

Przepływomierz dopplerowski: podstawowy, w 9. tygodniu (pod koniec 10 sesji aferezy) i w kolejnych kontrolach po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37100
        • Universita Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą
  • niedokrwienne owrzodzenia cukrzycowe (klasa I, II i III Texas Wound Classification System);
  • udokumentowana waskulopatia obwodowa z co najmniej wcześniejszym zdarzeniem nieudanej rewaskularyzacji (brak gojenia się owrzodzeń).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta
  • BMI > 35kg/m2
  • Niedokrwienne owrzodzenia cukrzycowe klasy III Texas Wound Classification System
  • Pacjenci ze skazą krwotoczną, nowotworem złośliwym, niewydolnością serca uniemożliwiającą wykonanie techniki pozaustrojowej.
  • Hemodializa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afereza LDL i TT

Pacjent z ramienia eksperymentalnego, oprócz Terapii Tradycyjnej (TT), przejdzie cykl 10 sesji aferezy LDL.

Schemat leczenia aferetycznego: 10 sesji aferetycznych przeprowadzanych w następujący sposób: pierwsza i druga afereza w odstępie 3 dni (tj. 2 zabiegi w jednym tygodniu), następnie jedna sesja tygodniowo (co 7 dni).

W celu wykonania zabiegu zostaną nakłute żyły powierzchniowe przedramienia za pomocą igieł 17 Ga, alternatywnie zostanie zastosowany dwukierunkowy CVC.
Urządzenie: Afereza LDL

Pacjent ramienia „LDL-afereza” oprócz standardowej terapii zostanie poddany cyklowi LDL-aferezy.

Afereza LDL zostanie przeprowadzona za pomocą B.Braun Avitum H.E.L.P. System. Schemat leczenia aferetycznego: 10 zabiegów aferetycznych przeprowadzanych w następujący sposób: pierwsze 2 w odstępie 3 dni (tj. 2 zabiegi w jednym tygodniu), kolejno 1 zabieg w tygodniu (co 7 dni).

W celu wykonania zabiegu zostaną nakłute żyły powierzchniowe przedramienia za pomocą igieł 17 Ga, alternatywnie zostanie zastosowany dwukierunkowy CVC.

Inne nazwy:
  • POMOC. afereza
  • TT: tradycyjna terapia
Brak interwencji: Tradycyjne leczenie

Wszyscy pacjenci otrzymają tradycyjne leczenie gojenia się wrzodów Standaryzowane leki.

Wszystkie brane pod uwagę zmiany chorobowe będą leczone w ustandaryzowany sposób, z różnym podejściem w zależności od obecności ewentualnej infekcji.

Ewolucję uszkodzeń można udokumentować za pomocą ich mapowania poprzez narysowanie ich profili na filmie Opsite.

antybiotykoterapia (zgodnie z antybiogramem). Terapia przeciwpłytkowa. Terapia statynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób uzyskujących wygojenie owrzodzenia (klasa 0A wg klasyfikacji TEXAS) po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena owrzodzenia: stopień zaawansowania według systemu klasyfikacji ran Texas Wound i ocena owrzodzenia (średnica powierzchni, mapowanie zmian poprzez narysowanie ich profili na kliszy po przeciwnej stronie i zdjęcie cyfrowe), u podstawy, w 9. tygodniu i po 3-6-9 - 12-miesięczna obserwacja.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa utlenowania obwodowego oceniana za pomocą przezskórnego pomiaru pulsoksymetrycznego na poziomie stopy: TcP O2 (mmHg).
Ramy czasowe: podstawowa, w 4. i 9. tygodniu oraz po 3-6-9-12 miesiącach obserwacji
podstawowa, w 4. i 9. tygodniu oraz po 3-6-9-12 miesiącach obserwacji
Ocena zmienności poziomu bólu (werbalny zakres liczbowy; wynik od 1 do 10)
Ramy czasowe: podstawowa, w 4. i 9. tygodniu oraz po 3-6-9-12 miesiącach obserwacji
podstawowa, w 4. i 9. tygodniu oraz po 3-6-9-12 miesiącach obserwacji
Obniżenie krążących markerów stanu zapalnego (białko C-reaktywne, fibrynogen). Stężenie CRP w osoczu (mg/l) i fibrynogenu (g/l)
Ramy czasowe: na początku badania i odpowiednio po 3 - 6 - 9 e 12 miesiącach.
na początku badania i odpowiednio po 3 - 6 - 9 e 12 miesiącach.
Częstość incydentów sercowo-naczyniowych w okresie obserwacji (obserwacja roczna).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
odsetek osób z niewielką amputacją (usunięto tylko palec lub część stopy) – zgodnie z przyjętą poprawką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
odsetek osób z dużymi amputacjami (zwykle poniżej lub powyżej kolana) – zgodnie z zatwierdzoną poprawką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
  • Dyrektor Studium: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZenti HADIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Afereza LDL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj