Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HELP-aferéza při léčbě diabetické ischemické nohy (H.A.D.I.F) (HADIF)

2. ledna 2017 aktualizováno: Maria Grazia Zenti, Universita di Verona

HELP-Apheresis in Diabetic Ischemic Foot Treatment (H.A.D.I.F): RCTrial k vyhodnocení účinku LDL-aferézy na zotavení diabetických vředů u pacientů s periferní vaskulopatií, která není náchylná k revaskularizaci.

Diabetická noha (DF) je běžnou, závažnou a nákladnou komplikací diabetu. DF je způsobena neuropatií, aterosklerózou distálních tepen a infekcí, která má za následek tkáňové vředy a nekrózu. Změny v mikrocirkulační funkci a v reologii krve mohou způsobit poškození tkáně.

V posledních letech se hromadí důkazy, že LDL aferéza (LA) nejen snižuje cholesterol, ale má také řadu pleiotropních účinků, které zlepšují mikrocirkulaci a zvyšují perfuzi periferních tkání.

HADIF je randomizovaná, multicentrická, prospektivní klinická studie zaměřená na hodnocení efektu léčby LDL aferézou ve spojení s tradiční terapií vředů u pacientů s ischemickým diabetickým vředem na noze (Texas Wound Classification System třídy I a II) a periferní vaskulopatií necitlivou k revaskularizaci. Celkem bude zařazeno 132 pacientů. Účastníci budou centrálně randomizováni tak, aby dostávali tradiční terapii samotnou (TT) nebo ve spojení s LA. TT zahrnuje standardní medikaci vředů, antiagregační terapii a statiny. LA bude prováděno systémem HELP, celkem 10 sezení během 9 týdnů. Primárním koncovým bodem studie je hojení vředů; sekundární cílové parametry zahrnují zlepšení periferní oxygenace, ústup bolesti, snížení cirkulujících zánětlivých markerů, kardiovaskulární příhody během jednoročního sledování.

Tato klinická studie byla schválena místní EK dne 25. května 2011 (číslo studie 1953).

JE NUTNÉ POZNAT: Vzhledem k tomu, že diabetici v naší „Diabetic-Foot UNIT“ často vykazovali vředy na nohou závažnější než texaská třída II, byl EK předložen formální dodatek pro nábor pacientů s diabetickým vředem na noze třídy III Texas. Novela byla schválena již 5. května 2012.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem protokolu je zhodnotit vliv LDL-aferézy v kombinaci s tradiční terapií na hojení diabetických ulcerací u pacientů s diabetickou ischemickou nohou a periferní vaskulopatií, kterou nelze revaskularizovat.

Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii, budou randomizováni k tradiční léčbě kombinované s aferézou (experimentální rameno) nebo pouze ke standardní léčbě (kontrolní rameno).

Randomizace stratifikována podle stupně závažnosti lézí (třída TEXAS I vs II vs III), alokace 1:1. Randomizační seznam bude generován statistickým softwarem "Stata 11". Seznamy randomizace (jeden seznam pro každou třídu TEXAS ) budou generovány a budou uloženy v koordinačním centru. Když pacient splní kritéria pro zařazení do studie, bude kontaktován koordinačním centrem (telefonicky/e-mailem) za účelem přidělení skupin.

Bude zařazeno 132 pacientů (66 pacientů v experimentální větvi, 66 pacientů v kontrolní větvi).

Tradiční terapie (TT) zahrnuje standardní léčbu vředů, antiagregační terapii a statiny.

LDL-aferéza (intervenční paže) bude provedena systémem HELP, po dobu 10 sezení za 9 týdnů.

Odeberou se vzorky krve (bazálně a po 3-6-9-12 měsících) za účelem stanovení následujících parametrů: glykémie, inzulín, glykovaný hemoglobin, mikroalbuminurie/kreatinurie, CBC, fibrinogen, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, Lp(a), C-reaktivní protein (CRP), pentraxin3 (PTX3).

Dále u pacientů v experimentálním rameni budou odebrány vzorky krve při bazální a na konci sezení LDL-aferézy č. 2 a 10 za účelem stanovení CBC, fibrinogenu, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, Lp(a), CRP, PTX3 (časové schéma, po 1 a 9 týdnech).

Hodnota laboratorních testů získaných na konci aferézy bude normalizována z důvodu možné hemodiluce podle následujícího vzorce:

F dil= (1 - Htc preaferéza) / ( 1 - Htc postaferéza). Xsprávně = Xměřeno * Fdil.

Hodnocení vředu: staging podle Texas Wound klasifikace Hodnocení systému a povrchu vředu (průměr, mapování lézí zakreslením jejich profilů na film Opsite; digitální snímek): bazálně, v 9. týdnu a po 3-6-9- 12měsíční sledování.

Vývoj vředů bude „naslepo“ monitorován hodnotitelem, který zkontroluje mapu vředů a digitální snímek, aniž by věděl, do které randomizační větve patří.

Transkutánní oxymetrie: bazální, ve 4. týdnu (tj. po 5. aferetickém sezení). v 9. týdnu (na konci 10 aferéz) a po dalších 3-6-9-12 měsících sledování.

Dotazník o kvalitě života (SF36): bazální, v 9. týdnu (na konci 10 aferéz) a po dalších 6-12 měsících sledování.

Míra intenzity bolesti (verbální číselný rozsah) bazální, v 9. týdnu (na konci 10 sezení aferézy) a po dalších 3-6-9-12 měsících sledování.

Dopplerův průtokoměr: bazální, v 9. týdnu (na konci 10 aferéz) a v následné kontrole v 6. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37100
        • Universita Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetičtí pacienti
  • ischemické diabetické vředy (třída I, II a III Texas Wound Classification System);
  • dokumentovaná periferní vaskulopatie s alespoň předchozím případem neúspěšné revaskularizace (bez hojení vředu).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • BMI > 35 kg/m2
  • Ischemické diabetické vředy třídy III Texas klasifikační systém ran
  • Pacienti s krvácivou diatézou, maligním nádorem, srdečním selháním neumožňujícím mimotělní techniku.
  • Hemodialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDL-aferéza a TT

Pacient experimentálního ramene kromě tradiční terapie (TT) podstoupí cyklus 10 sezení LDL-aferézy.

Schéma aferetického ošetření: 10 aferetických sezení prováděných následovně: první a druhá aferéza s 3denním intervalem (tj. 2 ošetření v jednom týdnu), poté jedno sezení týdně (každých 7 dní).

K provedení ošetření budou povrchové žíly předloktí napíchnuty pomocí jehel 17 Ga, alternativně bude použit obousměrný CVC.
Přístroj: LDL-aferéza

Pacient ramene "LDL-aferéza" kromě standardní terapie podstoupí cyklus LDL-aferézy.

LDL-aferéza bude provedena pomocí B.Braun Avitum H.E.L.P. Systém. Schéma aferetického ošetření: 10 aferetických sezení prováděných následovně: první 2 s odstupem 3 dnů (tj. 2 ošetření v jednom týdnu), postupně 1 sezení týdně (každých 7 dní).

K provedení ošetření budou povrchové žíly předloktí napíchnuty pomocí jehel 17 Ga, alternativně bude použit obousměrný CVC.

Ostatní jména:
  • POMOC. aferéza
  • TT: tradiční terapie
Žádný zásah: Tradiční léčba

Všichni pacienti dostanou tradiční léčbu pro hojení vředů Standardizované léky.

Všechny zohledněné léze budou ošetřeny standardizovaným způsobem, s odlišným přístupem podle přítomnosti možné infekce.

Evoluci lézí lze dokumentovat pomocí jejich mapování nakreslením jejich profilů na film Opsite.

antibiotická terapie (podle antibiogramu). Protidestičková terapie. Léčba statiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly zhojení vředu (třída 0A podle klasifikace TEXAS) po 12 měsících od studie, začíná.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení vředu: staging podle Texas Wound klasifikace Systém a hodnocení vředu (průměr povrchu, mapování lézí pomocí kreslení jejich profilů na film Opsite a digitální snímek), při bazálním, v 9. týdnu a po 3-6-9 -12měsíční sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení periferní oxygenace hodnocené pomocí transkutánního oxymetrického měření v úrovni nohy: TcP O2 (mmHg).
Časové okno: bazální, ve 4. a 9. týdnu a po 3-6-9-12 měsících sledování
bazální, ve 4. a 9. týdnu a po 3-6-9-12 měsících sledování
Hodnocení variace úrovně bolesti (verbální číselný rozsah; skóre od 1 do 10)
Časové okno: bazální, ve 4. a 9. týdnu a po 3-6-9-12 měsících sledování
bazální, ve 4. a 9. týdnu a po 3-6-9-12 měsících sledování
Snížení cirkulujících markerů zánětu (C reaktivní protein, fibrinogen). Plazmatická koncentrace CRP (mg/l) a fibrinogenu (g/l)
Časové okno: na začátku studie, respektive po 3 - 6 - 9 a 12 měsících.
na začátku studie, respektive po 3 - 6 - 9 a 12 měsících.
Frekvence kardiovaskulárních příhod ve sledovaném období (1 rok sledování).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
podíl subjektů s drobnou amputací (odstraněn pouze palec nebo část nohy) - v souladu se schválenou novelou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
podíl subjektů s velkou amputací (zpravidla se jedná o podkolenní nebo nadkolenní) - v souladu se schválenou novelou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
  • Ředitel studie: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MZenti HADIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LDL-aferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit