당뇨병성 허혈성 족부 치료(H.A.D.I.F)의 HELP-성분채집술 (HADIF)
HELP-Apheresis in Diabetic Ischemic Foot Treatment (H.A.D.I.F): 혈관재생에 민감하지 않은 말초혈관병증 환자의 당뇨병성 궤양 회복에 대한 LDL-성분채집술의 효과를 평가하기 위한 RCTrial.
당뇨병성 발(DF)은 당뇨병의 흔하고 심각하며 비용이 많이 드는 합병증입니다. DF는 신경병증, 원위 동맥의 죽상동맥경화증 및 조직 궤양 및 괴사를 초래하는 감염에 의해 발생합니다. 미세순환 기능 및 혈액 유변학의 변화는 조직 손상을 유발하는 것과 동시에 발생할 수 있습니다.
최근 몇 년 동안 LDL 성분채집술(LA)이 콜레스테롤을 감소시킬 뿐만 아니라 미세순환을 개선하여 말초 조직 관류를 증가시키는 일련의 다발성 효과가 있다는 증거가 축적되었습니다.
HADIF는 허혈성 당뇨병성 족부 궤양(클래스 I 및 II 텍사스 상처 분류 시스템) 및 민감하지 않은 말초혈관병증 환자를 대상으로 전통적인 궤양 요법과 관련하여 LDL 성분채집술 치료의 효과를 평가하기 위한 무작위, 다심, 전향적 임상 연구입니다. 재혈관화에. 총 132명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 전통적인 요법 단독(TT) 또는 LA와 관련하여 중앙에서 무작위로 배정됩니다. TT에는 궤양의 표준 약물, 항응고제 요법 및 스타틴이 포함됩니다. LA는 9주 동안 총 10회에 걸쳐 HELP 시스템으로 진행됩니다. 연구의 1차 종점은 궤양 치유입니다. 2차 종점에는 말초 산소화 개선, 통증 해결, 순환 염증 표지자 감소, 1년 추적 기간 동안의 심혈관 사건이 포함됩니다.
이 임상 연구는 2011년 5월 25일에 지역 EC의 승인을 받았습니다(연구 번호 1953).
참고 사항: "당뇨병-발 유닛"의 당뇨병 환자는 종종 클래스 II 텍사스보다 더 심각한 족부 궤양을 나타냈기 때문에 클래스 III 텍사스의 당뇨병성 족부 궤양 환자를 모집하기 위한 공식 수정안이 EC에 제출되었습니다. 개정안은 2012년 5월 5일에 이미 승인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜의 목적은 재혈관화할 수 없는 당뇨병성 허혈성 족부 및 말초 혈관병증을 앓고 있는 환자의 당뇨병성 궤양 회복에 대한 기존 요법과 함께 LDL 성분채집술의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 자격이 있는 환자는 성분채집술과 결합된 전통적인 치료(실험군) 또는 표준 치료만(대조군)으로 무작위 배정됩니다.
병변 중력 수준(등급 TEXAS I 대 II 대 III)에 따라 계층화된 무작위화, 할당 1:1. 무작위 목록은 통계 소프트웨어 "Stata 11"에 의해 생성됩니다. 무작위화 목록(각 클래스 TEXAS에 대해 하나의 목록)이 생성되고 코디네이터 센터에서 저장됩니다. 환자가 연구 포함 기준을 충족하면 그룹 배정을 위해 코디네이터 센터(전화/우편)로 연락을 드립니다.
132명의 환자가 등록됩니다(실험군 66명, 대조군 66명).
전통적인 요법(TT)에는 궤양의 표준 약물, 항응집제 요법 및 스타틴이 포함됩니다.
9주 동안 10회 세션 동안 HELP 시스템으로 LDL 성분채집술(개입 팔)을 수행합니다.
혈당, 인슐린, 당화혈색소, 미세알부민뇨/크레아틴뇨, CBC, 피브리노겐, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, Lp(a), C 반응성 단백질(CRP), 펜트락신3(PTX3).
또한, 실험군 환자의 경우 기저부 및 LDL 성분채집술 세션이 끝날 때 혈액 샘플을 수집할 것입니다. CBC, 피브리노겐, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 트리글리세리드, Lp(a), CRP, PTX3(시간 일정, 1주 및 9주 후)를 결정하기 위해 2 및 10.
성분채집 종료 시 얻은 실험실 테스트 값은 혈액 희석 가능성으로 인해 다음 공식에 따라 정규화됩니다.
F dil= (1 - Htc 사전 성분채집) / ( 1 - Htc 사후 성분채집). Xcorrect = Xmeasured * Fdil.
궤양 평가: Texas Wound 분류 시스템에 따른 병기 분류 및 궤양 표면 평가(직경, Opsite 필름에 윤곽을 그려서 병변 매핑, 디지털 사진): 기저부, 9주째 및 3-6-9- 12개월 추적.
궤양의 진화는 궤양-지도와 디지털 사진이 어느 무작위 암에 속하는지 알지 못한 채 확인할 평가자에 의해 "눈가림" 상태로 모니터링됩니다.
경피적 산소측정: 기초, 4주차(즉, 5차 성분채집 세션 후). 9주차(10회 성분 채집 세션 종료 시) 및 다음 3-6-9-12개월 추적 관찰 후.
삶의 질에 대한 설문지(SF36): 기본, 9주차(10회 성분 채집 세션 종료 시) 및 다음 6-12개월 추적 후.
9주차(10회 성분 채집 세션 종료 시) 및 다음 3-6-9-12개월 추적 관찰 후 통증 강도 비율(언어 수치 범위) 기준.
도플러 유량계: 기초, 9주째(10회 성분 채집 세션 종료 시) 및 후속 추적에서 6개월 및 12개월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37100
- Universita Verona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 환자
- 허혈성 당뇨병성 궤양(클래스 I, II 및 III 텍사스 상처 분류 시스템);
- 적어도 이전에 실패한 혈관재생술(궤양 치유 없음) 사건이 있는 문서화된 말초혈관병증.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- BMI > 35kg/m2
- 허혈성 당뇨병성 궤양 클래스 III 텍사스 상처 분류 시스템
- 출혈 체질, 악성 종양, 체외 시술을 허용하지 않는 심부전을 보이는 환자.
- 혈액 투석
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDL 성분 채집 및 TT
실험용 팔의 환자는 전통 요법(TT) 외에도 10회의 LDL 성분채집술 세션을 받게 됩니다. 성분 채집 치료 계획: 다음과 같이 10회 성분 채집 세션이 수행됩니다: 3일 간격으로 1차 및 2차 성분 채집술(즉, 1주에 2회 치료), 그 다음 주당 1회 세션(7일마다). 치료를 수행하기 위해 팔뚝 표면 정맥을 17 Ga 바늘로 뚫고 대안으로 양방향 CVC를 사용합니다. |
팔 "LDL-성분채집술"의 환자는 표준 요법 외에 LDL-성분채집술 주기를 겪게 됩니다. LDL-apheresis는 B.Braun Avitum H.E.L.P. 체계. 성분 채집 치료 계획: 10개의 성분 채집 세션은 다음과 같이 수행됩니다: 처음 2회는 3일 거리(즉, 1주에 2회 치료), 연속적으로 주당 1회(매 7일) 세션. 치료를 수행하기 위해 팔뚝 표면 정맥을 17 Ga 바늘로 뚫고 대안으로 양방향 CVC를 사용합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 전통적인 치료
모든 환자는 궤양 치유를 위한 전통적인 치료를 받게 됩니다. 표준화된 약물. 고려된 모든 병변은 가능한 감염의 존재에 따라 다른 접근 방식으로 표준화된 방식으로 치료됩니다. 병변의 진화는 Opsite 필름에 프로파일을 그려 동일한 매핑을 통해 문서화할 수 있습니다. 항생제 요법(항생도에 따름). 항혈소판 요법. 스타틴 요법. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 시작으로부터 12개월 후에 궤양 치유(TEXAS 분류에 따른 클래스 0A)를 얻은 피험자의 비율.
기간: 12 개월
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궤양 평가: 기저에서, 9주째 및 3-6-9 후 텍사스 상처 분류 시스템 및 궤양 평가(표면 직경, Opsite 필름 및 디지털 사진에 윤곽을 그리는 방식으로 병변 매핑)에 따른 병기 결정 - 12개월 추적.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발 높이에서 경피적 산소 측정법으로 평가한 말초 산소화의 개선: TcPO2(mmHg).
기간: 기초, 4주 및 9주 및 3-6-9-12개월 추적 관찰 후
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기초, 4주 및 9주 및 3-6-9-12개월 추적 관찰 후
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통증 수준 변화의 평가(구두 수치 범위; 1에서 10까지의 점수)
기간: 기초, 4주 및 9주 및 3-6-9-12개월 추적 관찰 후
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기초, 4주 및 9주 및 3-6-9-12개월 추적 관찰 후
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순환 염증 표지자(C 반응성 단백질, 피브리노겐)의 저하. CRP 혈장 농도(mg/L) 및 피브리노겐(g/L)
기간: 연구 시작 시와 각각 3 - 6 - 9 e 12개월 후.
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연구 시작 시와 각각 3 - 6 - 9 e 12개월 후.
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관찰 기간(1년 추적 조사)의 심혈관 사건 발생률.
기간: 12 개월
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12 개월
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경미한 절단(발가락 또는 발의 일부만 제거됨)이 있는 피험자의 비율 - 승인된 개정에 동의함
기간: 12 개월
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12 개월
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주요 절단 대상자의 비율(일반적으로 무릎 아래 또는 무릎 위) - 승인된 수정안과 일치
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
- 연구 책임자: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
LDL 성분채집술에 대한 임상 시험
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Etablissement Français du SangCentre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France; INSERM, SAINBIOSE U1059모병
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Emory UniversityKaneka Medical America LLC완전한
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Otsuka Frankfurt Research Institute GmbH완전한
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China National Center for Cardiovascular Diseases모병
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Clinical Research Center for End Stage Renal Disease...Ministry of Health & Welfare, Korea완전한
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Yonsei University모병
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Xijing Hospital아직 모집하지 않음
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