Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HJÆLP-aferese ved diabetisk iskæmisk fodbehandling (H.A.D.I.F) (HADIF)

2. januar 2017 opdateret af: Maria Grazia Zenti, Universita di Verona

HELP-aferese ved behandling af diabetisk iskæmisk fod (H.A.D.I.F): et RCT-forsøg til at evaluere effekten af ​​LDL-aferese på genopretningen af ​​diabetiske sår hos patienter med perifer vaskulopati, der ikke er modtagelige for revaskularisering.

Diabetisk fod (DF) er en almindelig, alvorlig og dyr komplikation til diabetes. DF er underliggende af neuropati, åreforkalkning af distale arterier og infektion, som resulterer i vævssår og nekrose. Ændringer i mikrocirkulationsfunktionen og i blodets rheologi kan samtidig forårsage vævsskade.

I de senere år har der været akkumulerende beviser for, at LDL-aferese (LA) ikke kun reducerer kolesterol, men også har en række pleiotrope effekter, der forbedrer mikrocirkulationen, hvilket øger perifer vævsperfusion.

HADIF er et randomiseret, multicentrisk, prospektivt klinisk studie, der har til formål at vurdere effekten af ​​LDL-aferesebehandling i forbindelse med traditionel terapi for sår, hos patienter med et iskæmisk diabetisk fodsår (klasse I og II Texas Wound Classification System) og perifer vaskulopati, der ikke er modtagelige til revaskularisering. I alt vil 132 patienter blive indskrevet. Deltagerne vil blive randomiseret centralt til at modtage traditionel terapi alene (TT) eller i samarbejde med LA. TT omfatter standardmedicinering af mavesår, antiaggregerende terapi og statiner. LA vil blive udført med HELP system, i alt 10 sessioner på 9 uger. Det primære endepunkt for undersøgelsen er heling af sår; sekundære endepunkter inkluderer forbedringer af perifer iltning, opløsning af smerte, reduktion af cirkulerende inflammatoriske markører, kardiovaskulære hændelser i løbet af et års opfølgning.

Denne kliniske undersøgelse er blevet godkendt af lokal EF den 25. maj 2011 (undersøgelsesnummer 1953).

BEMÆRK: Da diabetespatienter i vores "Diabetic-Foot UNIT" ofte havde fodsår, der var mere alvorlige end klasse II Texas, er der blevet indsendt en formel ændring til EC for at rekruttere patienter med diabetisk fodsår af klasse III Texas. Ændringen blev allerede godkendt den 5. maj 2012.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med protokollen er at evaluere effekten af ​​LDL-aferese i kombination med traditionel terapi på genopretning af diabetiske sår hos patienter, der lider af diabetisk iskæmisk fod og perifer vaskulopati, som ikke kan revaskulariseres.

Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive randomiseret til den traditionelle behandling kombineret med aferese (eksperimentel arm) eller kun til standardbehandling (kontrolarm).

Randomiseringen blev stratificeret i henhold til læsionsgravitationsniveauet (klasse TEXAS I vs II vs III), allokering 1:1. Randomiseringslisten vil blive genereret af statistiksoftwaren "Stata 11". Listerne over randomisering (én liste for hver klasse TEXAS) vil blive genereret og vil blive gemt af koordinatorcentret. Når en patient opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, kontaktes koordinatorcentret (via telefon/mail) for gruppetildeling.

132 patienter vil blive indskrevet (66 patienter i forsøgsarmen, 66 patienter i kontrolarmen).

Traditionel terapi (TT) omfatter standardmedicinering af sår, antiaggregerende terapi og statiner.

LDL-aferese (interventionsarm) vil blive udført med HELP system, i 10 sessioner på 9 uger.

Blodprøver vil blive indsamlet (ved basal og efter 3-6-9-12 måneder) for at bestemme følgende parametre: glykæmi, insulin, glykeret hæmoglobin, mikroalbuminuri/kreatinuri, CBC, fibrinogen, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, Lp(a), C-reaktivt protein (CRP), pentraxin3 (PTX3).

Desuden vil der hos patienter i forsøgsarmen blive udtaget blodprøver ved basal og ved afslutningen af ​​LDL-aferesesessioner nr. 2 og 10 for at bestemme CBC, fibrinogen, total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, Triglycerider, Lp(a), CRP, PTX3 (tidsplan, efter 1 og 9 uger).

Værdien af ​​laboratorietestene opnået i slutningen af ​​aferesen vil blive normaliseret på grund af en mulig hæmodillusion i henhold til følgende formel:

F dil= (1 - Htc præ-aferese) / ( 1 - Htc post-aferese). Xkorrekt = Xmålt * Fdil.

Ulcus-evaluering: stadieinddeling i henhold til Texas Wound-klassifikationssystem og såroverfladeevaluering (diameter, kortlægning af læsionerne ved hjælp af tegning af deres profiler på Opsite-film; digitalt billede): ved basal, ved 9. uge og efter en 3-6-9- 12 måneders opfølgning.

Sårudviklingen vil blive "i blinde" overvåget af en evaluator, som vil kontrollere mavesårkort og digitalt billede uden at vide, hvilken randomiseringsarm de tilhører.

Transkutan oximetri: basal, ved 4. uge (dvs. efter den 5. aferetiske session). ved 9. uge (ved slutningen af ​​de 10 aferesesessioner) og efter den næste 3-6-9-12 måneders opfølgning.

Spørgeskema om livskvalitet (SF36): basal, ved 9. uge (ved slutningen af ​​de 10 aferesesessioner) og efter den næste 6-12 måneders opfølgning.

Smerteintensitetshastighed (verbal numerisk rækkevidde) basal, ved 9. uge (ved slutningen af ​​de 10 aferesesessioner) og efter den næste 3-6-9-12 måneders opfølgning.

Doppler flowmåler: basal, ved 9. uge (ved slutningen af ​​de 10 aferesesessioner) og i den efterfølgende opfølgning ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Verona, Italien, 37100
        • Universita Verona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetespatienter
  • Iskæmiske diabetiske sår (klasse I, II og III Texas Wound Classification System);
  • dokumenteret perifer vaskulopati med mindst en tidligere hændelse af mislykket revaskularisering (ingen sårheling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage
  • BMI > 35 kg/m2
  • Iskæmiske diabetiske sår klasse III Texas Wound Classification System
  • Patienter med blødende diatese, ondartet tumor, hjertesvigt, der ikke tillader ekstrakorporal teknik.
  • Hæmodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDL-aferese og TT

Patienten i den eksperimentelle arm vil ud over traditionel terapi (TT) gennemgå en cyklus på 10 LDL-aferesesessioner.

Aferetisk behandlingsskema: 10 aferetiske sessioner udført som følger: første og anden aferese med 3 dages interval (dvs. 2 behandlinger på en uge), derefter en session om ugen (hver 7. dag).

For at udføre behandlingen vil underarmens overfladevener blive punkteret ved hjælp af 17 Ga nåle, som et alternativ vil en to-vejs CVC blive brugt.
Enhed: LDL-aferese

Patienten i armen "LDL-aferese" ud over standardterapi vil gennemgå en cyklus med LDL-aferese.

LDL-aferese vil blive udført med B.Braun Avitum H.E.L.P. System. Aferetisk behandlingsskema: 10 aferiske sessioner udført som følger: de første 2 med 3 dages distance (dvs. 2 behandlinger på en uge), successivt 1 session om ugen (hver 7. dag).

For at udføre behandlingen vil underarmens overfladevener blive punkteret ved hjælp af 17 Ga nåle, som et alternativ vil en to-vejs CVC blive brugt.

Andre navne:
  • HJÆLP. aferese
  • TT: traditionel terapi
Ingen indgriben: Traditionel behandling

Alle patienter vil modtage den traditionelle behandling for sårheling Standardiseret medicin.

Alle læsioner, der tages i betragtning, vil blive behandlet på en standardiseret måde med en anden tilgang alt efter tilstedeværelsen af ​​en mulig infektion.

Udviklingen af ​​læsioner kan dokumenteres ved at kortlægge dem ved at tegne deres profiler på en Opsite-film.

antibiotikabehandling (ifølge antibiogram). Anti-blodpladebehandling. Statinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår heling af sår (Klasse 0A i henhold til TEXAS-klassificering) efter 12 måneder fra undersøgelsens start.
Tidsramme: 12 måneder
Ulcus-evaluering: stadieinddeling i henhold til Texas Wound classification System og ulcus-evaluering (overfladediameter, kortlægning af læsionerne ved hjælp af tegning af deres profiler på Opsite-film og digitalt billede), ved basal, ved 9. uge og efter en 3-6-9 -12 måneders opfølgning.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af den perifere iltning vurderet ved hjælp af transkutan oximetrimåling på fodniveau: TcP O2 (mmHg).
Tidsramme: basal, ved 4. og 9. uge og efter 3-6-9-12 måneders opfølgning
basal, ved 4. og 9. uge og efter 3-6-9-12 måneders opfølgning
Evaluering af variation i smerteniveau (verbal numerisk rækkevidde; score fra 1 til 10)
Tidsramme: basal, ved 4. og 9. uge og efter 3-6-9-12 måneders opfølgning
basal, ved 4. og 9. uge og efter 3-6-9-12 måneders opfølgning
Sænkning af cirkulerende inflammationsmarkører (C Reactive Protein, Fibrinogen). CRP plasmakoncentration (mg/L) og fibrinogen (g/L)
Tidsramme: ved studiets begyndelse og henholdsvis efter 3 - 6 - 9 e 12 måneder.
ved studiets begyndelse og henholdsvis efter 3 - 6 - 9 e 12 måneder.
Hyppighed af kardiovaskulære hændelser i observationsperioden (1-års opfølgning).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af forsøgspersoner med mindre amputation (kun tå eller en del af foden fjernet) - i overensstemmelse med den godkendte ændring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
andel af forsøgspersoner med større amputation (disse er normalt under knæet eller over knæet) - i overensstemmelse med den godkendte ændring
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
  • Studieleder: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZenti HADIF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med LDL-aferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner