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HELP-Aferesi nel trattamento del piede diabetico ischemico (H.A.D.I.F) (HADIF)

2 gennaio 2017 aggiornato da: Maria Grazia Zenti, Universita di Verona

HELP-Apheresis in Diabetic Ischemic Foot Treatment (H.A.D.I.F): uno studio RCT per valutare l'effetto dell'LDL-aferesi sul recupero delle ulcere diabetiche in pazienti con vasculopatia periferica non suscettibile di rivascolarizzazione.

Il piede diabetico (DF) è una complicanza comune, grave e costosa del diabete. La DF è alla base della neuropatia, dell'aterosclerosi delle arterie distali e dell'infezione, che provoca ulcere tissutali e necrosi. Alterazioni della funzione microcircolatoria e della reologia del sangue possono concorrere a causare danni tissutali.

Negli ultimi anni si sono accumulate evidenze che l'LDL aferesi (LA) non solo riduce il colesterolo ma ha anche una serie di effetti pleiotropici che migliorano il microcircolo, aumentando la perfusione dei tessuti periferici.

HADIF è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, prospettico volto a valutare l'effetto del trattamento di LDL-aferesi in associazione con la terapia tradizionale per le ulcere, in pazienti con ulcera ischemica del piede diabetico (classe I e II Texas Wound Classification System) e vasculopatia periferica non suscettibile alla rivascolarizzazione. Saranno arruolati un totale di 132 pazienti. I partecipanti saranno randomizzati a livello centrale per ricevere la terapia tradizionale da sola (TT) o in associazione con LA. Il TT include la medicazione standard delle ulcere, la terapia antiaggregante e le statine. LA verrà eseguita con il sistema HELP, per un totale di 10 sessioni in 9 settimane. L'endpoint primario dello studio è la guarigione dell'ulcera; gli endpoint secondari includono miglioramenti dell'ossigenazione periferica, risoluzione del dolore, riduzione dei marcatori infiammatori circolanti, eventi cardiovascolari durante il follow-up di un anno.

Questo Studio clinico è stato approvato dalla CE locale il 25 maggio 2011 (Studio numero 1953).

DA NOTARE: poiché i pazienti diabetici nella nostra "Diabetic-Foot UNIT" presentavano spesso ulcere del piede più gravi della classe II Texas, è stato presentato un emendamento formale alla CE per il reclutamento di pazienti con ulcera del piede diabetico di classe III Texas. L'emendamento era già stato approvato il 5 maggio 2012.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo del protocollo è valutare l'effetto della LDL-aferesi in combinazione con la terapia tradizionale, sulla guarigione delle ulcere diabetiche in pazienti affetti da piede ischemico diabetico e vasculopatia periferica non rivascolarizzabile.

I pazienti che si qualificheranno per lo studio saranno randomizzati al trattamento tradizionale combinato con l'aferesi (braccio sperimentale) o al solo trattamento standard (braccio di controllo).

La randomizzazione è stata stratificata in base al livello di gravità della lesione (classe TEXAS I vs II vs III), allocazione 1:1. La lista di randomizzazione sarà generata dal software di statistica "Stata 11". Le liste di randomizzazione (una lista per ogni classe TEXAS) saranno generate e saranno conservate dal centro coordinatore. Quando un paziente soddisfa i criteri di inclusione nello studio, verrà contattato il centro coordinatore (per telefono/e-mail) per l'assegnazione del gruppo.

Saranno arruolati 132 pazienti (66 pazienti nel braccio sperimentale, 66 pazienti nel braccio di controllo).

La terapia tradizionale (TT) comprende la terapia standard delle ulcere, la terapia antiaggregante e le statine.

LDL-aferesi (braccio di intervento) verrà eseguita con il sistema HELP, per 10 sessioni in 9 settimane.

Saranno prelevati campioni di sangue (al basale e dopo 3-6-9-12 mesi) per determinare i seguenti parametri: glicemia, insulina, emoglobina glicata, microalbuminuria/creatinuria, emocromo, fibrinogeno, colesterolo totale, HDL-colesterolo, Colesterolo LDL, Trigliceridi, Lp(a), Proteina C-reattiva (CRP), Pentraxin3 (PTX3).

Inoltre, nei pazienti del braccio sperimentale, verranno prelevati campioni di sangue al basale e al termine delle sessioni di LDL-aferesi n. 2 e 10 per determinare emocromo, fibrinogeno, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, Lp(a), CRP, PTX3 (programma temporale, dopo 1 e 9 settimane).

Il valore dei test di laboratorio ottenuti al termine dell'aferesi sarà normalizzato a causa di una possibile emodiluizione, secondo la seguente formula:

F dil= (1 - Htc pre-aferesi) / ( 1 - Htc post-aferesi). Xcorretto = Xmisurato * Fdil.

Valutazione delle ulcere: stadiazione secondo il Texas Wound classification System e valutazione della superficie dell'ulcera (diametro, mappatura delle lesioni mediante tracciamento dei loro profili su pellicola Opsite; foto digitale): al basale, alla 9a settimana e dopo 3-6-9- Follow-up a 12 mesi.

L'evoluzione delle ulcere sarà monitorata "in cieco" da un valutatore che controllerà la mappa dell'ulcera e l'immagine digitale senza sapere a quale braccio di randomizzazione appartengono.

Ossimetria transcutanea: basale, alla 4a settimana (cioè dopo la 5a seduta aferetica). alla 9a settimana (al termine delle 10 sedute di aferesi) e dopo il successivo follow-up di 3-6-9-12 mesi.

Questionario sulla qualità della vita (SF36): basale, alla 9a settimana (al termine delle 10 sedute di aferesi) e dopo il successivo follow-up di 6-12 mesi.

Tasso di intensità del dolore (range numerico verbale) basale, alla 9a settimana (al termine delle 10 sedute di aferesi) e dopo il successivo follow-up di 3-6-9-12 mesi.

Flussometro Doppler: basale, alla 9a settimana (al termine delle 10 sedute di aferesi) e nel successivo follow-up a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Verona, Italia, 37100
        • Universita Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici
  • Ulcere diabetiche ischemiche (Classe I, II e III Texas Wound Classification System);
  • vasculopatia periferica documentata con almeno un precedente evento di rivascolarizzazione fallita (nessuna guarigione dell'ulcera).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • IMC > 35 kg/m2
  • Ulcere diabetiche ischemiche classe III Texas Wound Classification System
  • Pazienti che presentano diatesi emorragica, tumore maligno, insufficienza cardiaca che non consente la tecnica extracorporea.
  • Emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LDL-aferesi e TT

Il paziente del Braccio sperimentale, oltre alla Terapia Tradizionale (TT), verrà sottoposto ad un ciclo di 10 sedute di LDL-aferesi.

Schema di trattamento aferetico: 10 sedute aferetiche effettuate come segue: prima e seconda aferesi con un intervallo di 3 giorni (ovvero 2 trattamenti in una settimana), quindi una seduta a settimana (ogni 7 giorni).

Per eseguire il trattamento, le vene superficiali dell'avambraccio verranno perforate mediante aghi da 17 Ga, in alternativa verrà utilizzato un CVC a due vie.
Dispositivo: LDL-aferesi

Il paziente del Braccio “LDL-aferesi” oltre alla terapia standard, verrà sottoposto ad un ciclo di LDL-aferesi.

LDL-aferesi sarà eseguita con B.Braun Avitum H.E.L.P. Sistema. Schema di trattamento aferetico: 10 sedute aferetiche effettuate come segue: le prime 2 a distanza di 3 giorni (ovvero 2 trattamenti in una settimana), successivamente 1 seduta a settimana (ogni 7 giorni).

Per eseguire il trattamento, le vene superficiali dell'avambraccio verranno perforate mediante aghi da 17 Ga, in alternativa verrà utilizzato un CVC a due vie.

Altri nomi:
  • AIUTO. aferesi
  • TT: terapia tradizionale
Nessun intervento: Trattamento tradizionale

Tutti i pazienti riceveranno il trattamento tradizionale per la guarigione dell'ulcera Farmaco standardizzato.

Tutte le lesioni prese in considerazione verranno trattate in modo standardizzato, con un approccio diverso a seconda della presenza di una possibile infezione.

L'evoluzione delle lesioni potrebbe essere documentata mediante mappatura delle stesse disegnandone i profili su pellicola Opsite.

terapia antibiotica (secondo antibiogramma). Terapia antipiastrinica. Terapia con statine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto la guarigione dell'ulcera (Classe 0A secondo la classificazione TEXAS) dopo 12 mesi dall'inizio dello studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'ulcera: stadiazione secondo il Texas Wound classification System e valutazione dell'ulcera (diametro superficiale, mappatura delle lesioni mediante tracciatura dei profili su pellicola Opsite, e fotografia digitale), al basale, alla 9a settimana e dopo 3-6-9 -12 mesi di follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ossigenazione periferica valutato mediante misurazione dell'ossimetria transcutanea a livello del piede: TcP O2 (mmHg).
Lasso di tempo: basale, alla 4a e 9a settimana e dopo 3-6-9-12 mesi di follow-up
basale, alla 4a e 9a settimana e dopo 3-6-9-12 mesi di follow-up
Valutazione della variazione del livello del dolore (range numerico verbale; punteggio da 1 a 10)
Lasso di tempo: basale, alla 4a e 9a settimana e dopo 3-6-9-12 mesi di follow-up
basale, alla 4a e 9a settimana e dopo 3-6-9-12 mesi di follow-up
Abbassamento dei marcatori di infiammazione circolante (Proteina C Reattiva, Fibrinogeno). Concentrazione plasmatica di PCR (mg/L) e fibrinogeno (g/L)
Lasso di tempo: all'inizio dello studio e rispettivamente dopo 3 - 6 - 9 e 12 mesi.
all'inizio dello studio e rispettivamente dopo 3 - 6 - 9 e 12 mesi.
Tasso di eventi cardiovascolari nel periodo di osservazione (follow-up a 1 anno).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
percentuale di soggetti con amputazione minore (rimozione solo dito o parte del piede)- in accordo con l'emendamento approvato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
percentuale di soggetti con amputazione maggiore (questi sono solitamente sotto il ginocchio o sopra il ginocchio) - in accordo con l'emendamento approvato
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universita di Verona

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
  • Direttore dello studio: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZenti HADIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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