HELP-Apheresis 糖尿病足部缺血治疗 (H.A.D.I.F) (HADIF)

该协议的目的是评估 LDL 单采术与传统疗法相结合对糖尿病缺血性足和无法再血管化的外周血管病变患者糖尿病溃疡恢复的影响。

符合研究条件的患者将被随机分配到传统治疗联合单采血液成分术（实验组）或仅接受标准治疗（对照组）。

随机化根据病变严重程度分层（TEXAS I vs II vs III 级），分配 1:1。 随机列表将由统计软件“Stata 11”生成。 将生成随机列表（每个类别 TEXAS 一个列表）并将由协调中心存储。 当患者满足研究纳入标准时，将联系协调中心（通过电话/邮件）进行分组。

将招募 132 名患者（实验组 66 名患者，对照组 66 名患者）。

传统疗法（TT）包括溃疡的标准药物治疗、抗凝剂治疗和他汀类药物。

LDL-apheresis（干预组）将使用 HELP 系统进行，在 9 周内进行 10 次。

将收集血样（在基础时和 3-6-9-12 个月后）以确定以下参数：血糖、胰岛素、糖化血红蛋白、微量白蛋白尿/肌酸尿、CBC、纤维蛋白原、总胆固醇、HDL-胆固醇、 LDL-胆固醇、甘油三酯、Lp(a)、C-反应蛋白 (CRP)、五聚蛋白 3 (PTX3)。

此外，在实验组的患者中，血液样本将在基础和 LDL 单采术结束时收集。 2 和 10 以确定 CBC、纤维蛋白原、总胆固醇、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、甘油三酯、Lp(a)、CRP、PTX3（时间表，1 周和 9 周后）。

由于可能的血液稀释，将根据以下公式对单采术结束时获得的实验室测试值进行标准化：

F dil = (1 - Htc pre-apheresis) / ( 1 - Htc post-apheresis)。 Xcorrect = Xmeasured * Fdil。

溃疡评估：根据得克萨斯伤口分类系统和溃疡表面评估（直径，通过在 Opsite 胶片上绘制病变轮廓绘制病变图；数字图片）进行分期：基础、第 9 周和 3-6-9- 12个月的随访。

溃疡的演变将由评估员“盲目”监测，评估员将检查溃疡图和数字图片，而不知道它们属于哪个随机分组。

经皮血氧饱和度测定：基础，第 4 周（即第 5 次采血后）。 在第 9 周（10 次单采术结束时）和接下来的 3-6-9-12 个月随访之后。

生活质量问卷 (SF36)：基础、第 9 周（10 次单采术结束时）和接下来的 6-12 个月随访之后。

疼痛强度率（口头数字范围）基础、第 9 周（在 10 次单采术结束时）和接下来的 3-6-9-12 个月随访之后。

多普勒流量计：基础，在第 9 周（在 10 次单采术结束时）以及随后在 6 个月和 12 个月的随访中。