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HELP-Apherese in der diabetischen ischämischen Fußbehandlung (H.A.D.I.F) (HADIF)

2. Januar 2017 aktualisiert von: Maria Grazia Zenti, Universita di Verona

HELP-Apherese in der diabetischen ischämischen Fußbehandlung (H.A.D.I.F): eine RCTrial zur Bewertung der Wirkung der LDL-Apherese auf die Genesung von diabetischen Geschwüren bei Patienten mit peripherer Vaskulopathie, die nicht anfällig für Revaskularisation sind.

Diabetischer Fuß (DF) ist eine häufige, schwere und kostspielige Komplikation von Diabetes. DF wird durch Neuropathie, Arteriosklerose der distalen Arterien und Infektionen zugrunde gelegt, die zu Gewebegeschwüren und Nekrose führen. Veränderungen in der Mikrozirkulationsfunktion und in der Blutrheologie können zusammenwirken und Gewebeschäden verursachen.

In den letzten Jahren häuften sich die Beweise dafür, dass die LDL-Apherese (LA) nicht nur den Cholesterinspiegel senkt, sondern auch eine Reihe pleiotroper Wirkungen hat, die die Mikrozirkulation verbessern und die Durchblutung des peripheren Gewebes erhöhen.

HADIF ist eine randomisierte, multizentrische, prospektive klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung einer LDL-Apherese-Behandlung in Verbindung mit einer traditionellen Ulkustherapie bei Patienten mit einem ischämischen diabetischen Fußulkus (Klasse I und II Texas Wound Classification System) und nicht anfälliger peripherer Vaskulopathie zu bewerten zur Revaskularisation. Insgesamt werden 132 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden zentral randomisiert, um eine traditionelle Therapie allein (TT) oder in Verbindung mit LA zu erhalten. Die TT umfasst die Standardmedikation von Geschwüren, eine Antiaggregationstherapie und Statine. LA wird mit dem HELP-System für insgesamt 10 Sitzungen in 9 Wochen durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Heilung von Geschwüren; Zu den sekundären Endpunkten gehören Verbesserungen der peripheren Oxygenierung, Schmerzlinderung, Reduktion zirkulierender Entzündungsmarker, kardiovaskuläre Ereignisse während der einjährigen Nachbeobachtung.

Diese klinische Studie wurde am 25. Mai 2011 von der lokalen EC genehmigt (Studiennummer 1953).

ZU BEACHTEN: Da Diabetiker in unserer „Diabetic-Foot UNIT“ häufig Fußgeschwüre aufwiesen, die schwerer als Klasse II Texas waren, wurde der EC eine formelle Änderung zur Rekrutierung von Patienten mit diabetischem Fußulkus der Klasse III Texas vorgelegt. Die Änderung wurde bereits am 5. Mai 2012 genehmigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Protokolls ist es, die Wirkung der LDL-Apherese in Kombination mit einer herkömmlichen Therapie auf die Genesung von diabetischen Ulzera bei Patienten mit diabetischem ischämischem Fuß und peripherer Vaskulopathie, die nicht revaskularisiert werden können, zu bewerten.

Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, werden randomisiert der traditionellen Behandlung in Kombination mit Apherese (experimenteller Arm) oder nur der Standardbehandlung (Kontrollarm) zugeteilt.

Die Randomisierung stratifiziert nach Schweregrad der Läsion (Klasse TEXAS I vs. II vs. III), Zuordnung 1:1. Die Randomisierungsliste wird von der Statistiksoftware „Stata 11“ erstellt. Die Randomisierungslisten (eine Liste für jede Klasse TEXAS) werden erstellt und vom Koordinatorzentrum gespeichert. Wenn ein Patient die Studieneinschlusskriterien erfüllt, wird das Koordinatorzentrum (per Telefon/Mail) für die Gruppenzuteilung kontaktiert.

132 Patienten werden aufgenommen (66 Patienten im Versuchsarm, 66 Patienten im Kontrollarm).

Die traditionelle Therapie (TT) umfasst die Standardmedikation von Geschwüren, eine Antiaggregationstherapie und Statine.

Die LDL-Apherese (Interventionsarm) wird mit dem HELP-System für 10 Sitzungen in 9 Wochen durchgeführt.

Blutproben werden entnommen (basal und nach 3-6-9-12 Monaten), um die folgenden Parameter zu bestimmen: Glykämie, Insulin, glykiertes Hämoglobin, Mikroalbuminurie/Kreatinurie, CBC, Fibrinogen, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Lp(a), C-reaktives Protein (CRP), Pentraxin3 (PTX3).

Darüber hinaus werden bei Patienten des experimentellen Arms Blutproben zu Beginn und am Ende der LDL-Apherese-Sitzungen Nr. 1 entnommen. 2 und 10 zur Bestimmung von CBC, Fibrinogen, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, Lp(a), CRP, PTX3 (Zeitplan, nach 1 und 9 Wochen).

Der Wert der am Ende der Apherese erhaltenen Laborwerte wird aufgrund einer möglichen Blutverdünnung nach folgender Formel normalisiert:

Fdil = (1 – Htc vor der Apherese) / (1 – Htc nach der Apherese). Xkorrekt = Xgemessen * Fdil.

Ulcus-Evaluation: Staging nach Texas Wound Classification System und Ulcus-Oberflächen-Evaluation (Durchmesser, Kartierung der Läsionen durch Zeichnen ihrer Profile auf Opsite-Film; digitales Bild): basal, in der 9. Woche und nach einer 3-6-9- 12 Monate Follow-up.

Die Entwicklung der Geschwüre wird "blind" von einem Bewerter überwacht, der die Ulkuskarte und das digitale Bild überprüft, ohne zu wissen, zu welchem ​​​​Randomisierungsarm sie gehören.

Transkutane Oximetrie: basal, in der 4. Woche (d. h. nach der 5. Apheresesitzung). in der 9. Woche (am Ende der 10 Apheresesitzungen) und nach den nächsten 3-6-9-12-monatigen Nachuntersuchungen.

Fragebogen zur Lebensqualität (SF36): basal, in der 9. Woche (am Ende der 10 Apheresesitzungen) und nach den nächsten 6-12 Monaten Follow-up.

Schmerzintensitätsrate (verbaler numerischer Bereich) basal, in der 9. Woche (am Ende der 10 Apheresesitzungen) und nach den nächsten 3-6-9-12-monatigen Nachuntersuchungen.

Doppler-Durchflussmesser: basal, in der 9. Woche (am Ende der 10 Apheresesitzungen) und in der anschließenden Nachsorge nach 6 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37100
        • Universita Verona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker
  • Ischämische diabetische Geschwüre (Klasse I, II und III Texas Wound Classification System);
  • dokumentierte periphere Vaskulopathie mit mindestens einem früheren Ereignis einer fehlgeschlagenen Revaskularisierung (keine Ulkusheilung).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung des Patienten
  • BMI > 35 kg/m2
  • Ischämische diabetische Ulzera Klasse III Texas Wound Classification System
  • Patienten mit blutender Diathese, bösartigem Tumor, Herzinsuffizienz, die keine extrakorporale Technik zulassen.
  • Hämodialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDL-Apherese und TT

Der Patient des experimentellen Arms wird zusätzlich zur traditionellen Therapie (TT) einem Zyklus von 10 LDL-Apherese-Sitzungen unterzogen.

Apheresebehandlungsschema: 10 Apheresesitzungen, die wie folgt durchgeführt werden: erste und zweite Apherese im Abstand von 3 Tagen (d. h. 2 Behandlungen in einer Woche), dann eine Sitzung pro Woche (alle 7 Tage).

Zur Durchführung der Behandlung werden die Oberflächenvenen des Unterarms mit 17-Ga-Nadeln punktiert, alternativ wird ein bidirektionaler ZVK verwendet.
Gerät: LDL-Apherese

Der Patient des Arms „LDL-Apherese“ wird zusätzlich zur Standardtherapie einem LDL-Apheresezyklus unterzogen.

Die LDL-Apherese wird mit B.Braun Avitum H.E.L.P. System. Apherese-Behandlungsschema: 10 apheretische Sitzungen, die wie folgt durchgeführt werden: die ersten 2 mit einem Abstand von 3 Tagen (d. h. 2 Behandlungen in einer Woche), anschließend 1 Sitzung pro Woche (alle 7 Tage).

Zur Durchführung der Behandlung werden die Oberflächenvenen des Unterarms mit 17-Ga-Nadeln punktiert, alternativ wird ein bidirektionaler ZVK verwendet.

Andere Namen:
  • HILFE. Apherese
  • TT: traditionelle Therapie
Kein Eingriff: Traditionelle Behandlung

Alle Patienten erhalten die traditionelle Behandlung zur Ulkusheilung Standardisierte Medikamente.

Alle in Betracht gezogenen Läsionen werden standardisiert behandelt, mit einem unterschiedlichen Ansatz je nach Vorhandensein einer möglichen Infektion.

Die Entwicklung von Läsionen kann dokumentiert werden, indem dieselben kartiert werden, indem ihre Profile auf einem Opsite-Film gezeichnet werden.

Antibiotikatherapie (laut Antibiogramm). Anti-Thrombozyten-Therapie. Statin-Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die 12 Monate nach Beginn der Studie eine Ulkusheilung (Klasse 0A gemäß der TEXAS-Klassifikation) erreichten.
Zeitfenster: 12 Monate
Ulkusbewertung: Staging gemäß Texas Wound Classification System und Ulkusbewertung (Oberflächendurchmesser, Kartierung der Läsionen durch Zeichnen ihrer Profile auf Opsite-Film und Digitalbild), basal, in der 9. Woche und nach einem 3-6-9 -12 Monate Follow-up.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der peripheren Oxygenierung bewertet mittels transkutaner Oximetriemessung auf Fußhöhe: TcP O2 (mmHg).
Zeitfenster: basal, in der 4. und 9. Woche und nach 3-6-9-12 Monaten Follow-up
basal, in der 4. und 9. Woche und nach 3-6-9-12 Monaten Follow-up
Bewertung der Variation des Schmerzniveaus (verbaler numerischer Bereich; Punktzahl von 1 bis 10)
Zeitfenster: basal, in der 4. und 9. Woche und nach 3-6-9-12 Monaten Follow-up
basal, in der 4. und 9. Woche und nach 3-6-9-12 Monaten Follow-up
Senkung zirkulierender Entzündungsmarker (C-reaktives Protein, Fibrinogen). Plasmakonzentration von CRP (mg/l) und Fibrinogen (g/l)
Zeitfenster: zu Studienbeginn bzw. nach 3 - 6 - 9 und 12 Monaten.
zu Studienbeginn bzw. nach 3 - 6 - 9 und 12 Monaten.
Rate kardiovaskulärer Ereignisse im Beobachtungszeitraum (1-Jahres-Follow-up).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit geringfügiger Amputation (nur Zehe oder Teil des Fußes entfernt) – in Übereinstimmung mit der genehmigten Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit größeren Amputationen (diese befinden sich normalerweise unterhalb des Knies oder oberhalb des Knies) - in Übereinstimmung mit der genehmigten Änderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
  • Studienleiter: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MZenti HADIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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