HELP-Afereesi diabeettisen iskeemisen jalan hoidossa (H.A.D.I.F) (HADIF)
HELP-Afereesi diabeettisen iskeemisen jalan hoidossa (H.A.D.I.F): RCT-tutkimus, jolla arvioidaan LDL-afereesin vaikutusta diabeettisten haavaumien paranemiseen potilailla, joilla on perifeerinen vaskulopatia, joka ei ole herkkä revaskularisaatiolle.
Diabeettinen jalka (DF) on yleinen, vakava ja kallis diabeteksen komplikaatio. DF:n taustalla on neuropatia, distaalisten valtimoiden ateroskleroosi ja infektiot, jotka johtavat kudoshaavoihin ja nekroosiin. Muutokset mikroverenkierrossa ja veren reologiassa voivat aiheuttaa kudosvaurioita.
Viime vuosina on kertynyt näyttöä siitä, että LDL-afereesi (LA) ei ainoastaan vähennä kolesterolia, vaan sillä on myös sarja pleiotrooppisia vaikutuksia, jotka parantavat mikroverenkiertoa ja lisäävät perifeeristen kudosten perfuusiota.
HADIF on satunnaistettu, monikeskinen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida LDL-afereesihoidon vaikutusta perinteisen haavahoidon yhteydessä potilailla, joilla on iskeeminen diabeettinen jalkahaava (luokan I ja II Texas Wound Classification System) ja perifeerinen vaskulopatia ei ole herkkä. revaskularisaatioon. Potilaita otetaan yhteensä 132. Osallistujat satunnaistetaan keskitetysti saamaan perinteistä hoitoa yksinään (TT) tai yhdessä LA:n kanssa. TT sisältää tavanomaiset haavalääkkeet, antiaggreganttihoidon ja statiinit. LA suoritetaan HELP-järjestelmällä, yhteensä 10 istuntoa 9 viikossa. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on haavan paraneminen; toissijaisia päätepisteitä ovat perifeerisen hapetuksen paraneminen, kivun häviäminen, verenkierrossa olevien tulehdusmerkkiaineiden väheneminen, kardiovaskulaariset tapahtumat vuoden seurannan aikana.
Paikallinen EY on hyväksynyt tämän kliinisen tutkimuksen 25. toukokuuta 2011 (tutkimusnumero 1953).
HUOMIOITAVAA: koska diabeettisilla potilailla "Diabetic-Foot UNIT" -yksikössämme oli usein vakavampia jalkahaavoja kuin Texasin luokan II, EY:lle on toimitettu virallinen muutos potilaiden värväämiseksi, joilla oli luokan III Texasin diabeettinen jalkahaava. Muutos hyväksyttiin jo 5.5.2012.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan tavoitteena on arvioida LDL-afereesin vaikutusta yhdistettynä perinteiseen hoitoon diabeettisten haavaumien paranemiseen potilailla, jotka kärsivät diabeettisesta iskeemisestä jalkaterästä ja perifeerisesta vaskulopatiasta, jota ei voida revaskularisoida.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan perinteiseen hoitoon yhdistettynä afereesiin (kokeellinen haara) tai vain standardihoitoon (kontrolliryhmä).
Satunnaistaminen kerrostettiin leesion painovoimatason mukaan (luokka TEXAS I vs II vs III), jako 1:1. Satunnaistuslistan muodostaa tilastoohjelmisto "Stata 11". Koordinaattorikeskus luo ja tallentaa satunnaistuslistat (yksi luettelo jokaiselle TEXAS-luokalle). Kun potilas täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, hän ottaa yhteyttä koordinaattorikeskukseen (puhelimitse/postitse) ryhmäjakoa varten.
Mukaan otetaan 132 potilasta (66 potilasta kokeellisessa ryhmässä, 66 potilasta kontrolliryhmässä).
Perinteinen hoito (TT) sisältää haavaumien standardilääkityksen, antiaggreganttihoidon ja statiinit.
LDL-afereesi (intervention Arm) suoritetaan HELP-järjestelmällä, 10 istuntoa 9 viikossa.
Verinäytteitä otetaan (perusarvossa ja 3-6-9-12 kuukauden kuluttua) seuraavien parametrien määrittämiseksi: glykemia, insuliini, glykoitunut hemoglobiini, mikroalbuminuria/kreatinuria, CBC, fibrinogeeni, kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit, Lp(a), C-reaktiivinen proteiini (CRP), pentraksiini3 (PTX3).
Lisäksi kokeellisen haaran potilailta otetaan verinäytteitä perus- ja LDL-afereesijaksojen nro. 2 ja 10 CBC:n, fibrinogeenin, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin, triglyseridien, Lp(a), CRP:n, PTX3:n määrittämiseksi (aikataulu, 1 ja 9 viikon jälkeen).
Afereesin lopussa saatujen laboratoriotestien arvo normalisoituu mahdollisen hemodiluution vuoksi seuraavan kaavan mukaan:
F dil= (1 - Htc pre-afereesi) / ( 1 - Htc post-afereesi). Xcorrect = Xmitattu * Fdil.
Haavojen arviointi: lavastus Texas Wound -luokitusjärjestelmän mukaan ja haavan pinnan arviointi (halkaisija, leesioiden kartoitus piirtämällä niiden profiilit Opsite-kalvolle; digitaalinen kuva): perusvaiheessa, 9. viikolla ja 3-6-9- 12 kuukauden seuranta.
Haavojen kehitystä "sokeassa" tarkkailee arvioija, joka tarkistaa haavakartan ja digitaalisen kuvan tietämättä mihin satunnaistusryhmään ne kuuluvat.
Transkutaaninen oksimetria: perus, 4. viikolla (eli viidennen afereettisen istunnon jälkeen). 9. viikolla (10 afereesikerran lopussa) ja seuraavan 3-6-9-12 kuukauden seurannan jälkeen.
Kyselylomake elämänlaadusta (SF36): perus, 9. viikolla (10 afereesikerran lopussa) ja seuraavan 6-12 kuukauden seurannan jälkeen.
Kivun intensiteetti (verbaalinen numeerinen vaihteluväli) perus, 9. viikolla (10 afereesikerran lopussa) ja seuraavan 3-6-9-12 kuukauden seurannan jälkeen.
Doppler-virtausmittari: perusmittaus 9. viikolla (10 afereesijakson lopussa) ja myöhemmässä seurannassa 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37100
- Universita Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettiset potilaat
- Iskeemiset diabeettiset haavaumat (luokka I, II ja III Texasin haavaluokitusjärjestelmä);
- dokumentoitu perifeerinen vaskulopatia, johon liittyy ainakin aikaisempi epäonnistunut revaskularisaatio (ei haavan paranemista).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy osallistumasta
- BMI > 35 kg/m2
- Iskeemiset diabeettiset haavaumat, luokka III Texasin haavaluokitusjärjestelmä
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi, pahanlaatuinen kasvain, sydämen vajaatoiminta, joka ei salli ekstrakorporaalista tekniikkaa.
- Hemodialyysi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDL-afereesi ja TT
Kokeellisen käsivarren potilas käy läpi perinteisen terapian (TT) lisäksi 10 LDL-afereesijakson. Afereettinen hoitosuunnitelma: 10 afereettista hoitokertaa seuraavasti: ensimmäinen ja toinen afereesi 3 päivän välein (eli 2 hoitokertaa viikossa), sitten yksi hoitokerta viikossa (7 päivän välein). Hoidon suorittamiseksi kyynärvarren pintalaskimot puhkaistaan 17 Ga neuloilla, vaihtoehtoisesti käytetään kaksisuuntaista CVC:tä. |
Käsivarren "LDL-afereesi" -potilas käy läpi tavanomaisen hoidon lisäksi LDL-afereesisyklin. LDL-afereesi suoritetaan B.Braun Avitum H.E.L.P. Järjestelmä. Afereettinen hoitosuunnitelma: 10 afereettista hoitokertaa seuraavasti: ensimmäiset 2 3 päivän etäisyydellä (eli 2 hoitoa viikossa), peräkkäin 1 hoitokerta viikossa (7 päivän välein). Hoidon suorittamiseksi kyynärvarren pintalaskimot puhkaistaan 17 Ga neuloilla, vaihtoehtoisesti käytetään kaksisuuntaista CVC:tä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kaikki potilaat saavat perinteistä hoitoa haavan paranemiseen Standardisoitu lääkitys. Kaikki huomioon otettavat leesiot hoidetaan standardoidulla tavalla eri lähestymistavalla mahdollisen infektion esiintymisen mukaan. Leesioiden evoluutio voidaan dokumentoida kartoittamalla ne piirtämällä niiden profiilit Opsite-kalvolle. antibioottihoito (antibiogrammin mukaan). Verihiutaleiden vastainen hoito. Statiinihoito. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saaneet haavan paranemisen (TEXAS-luokituksen luokka 0A) 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haavojen arviointi: vaiheistus Texasin haavan luokittelujärjestelmän mukaan ja haavan arviointi (pinnan halkaisija, leesioiden kartoitus piirtämällä niiden profiilit Opsite-kalvolle ja digitaalinen kuva), perusvaiheessa, 9. viikolla ja 3-6-9 -12 kuukauden seuranta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen hapetuksen paraneminen arvioituna transkutaanisella oksimetrimittauksella jalkatasolla: TcP O2 (mmHg).
Aikaikkuna: perus, 4. ja 9. viikolla ja 3-6-9-12 kuukauden seurannan jälkeen
|
perus, 4. ja 9. viikolla ja 3-6-9-12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Kivun tason vaihtelun arviointi (sanallinen numeerinen alue; pisteet 1-10)
Aikaikkuna: perus, 4. ja 9. viikolla ja 3-6-9-12 kuukauden seurannan jälkeen
|
perus, 4. ja 9. viikolla ja 3-6-9-12 kuukauden seurannan jälkeen
|
|
Verenkierron tulehdusmerkkiaineiden (C-reaktiivinen proteiini, fibrinogeeni) aleneminen. CRP:n plasmapitoisuus (mg/l) ja fibrinogeeni (g/l)
Aikaikkuna: tutkimuksen alussa ja vastaavasti 3 - 6 - 9 e 12 kuukauden kuluttua.
|
tutkimuksen alussa ja vastaavasti 3 - 6 - 9 e 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä havaintojakson aikana (1 vuoden seuranta).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
osuus potilaista, joilla on pieni amputaatio (vain varvas tai osa jaloista poistettu) - hyväksytyn muutoksen mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
osuus potilaista, joilla on suuri amputaatio (nämä ovat yleensä polven alapuolella tai polven yläpuolella) - hyväksytyn muutoksen mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
- Opintojohtaja: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MZenti HADIF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .