HJELP-aferese ved diabetisk iskemisk fotbehandling (H.A.D.I.F) (HADIF)
HELP-aferese i diabetesisk iskemisk fotbehandling (H.A.D.I.F): en RCT-studie for å evaluere effekten av LDL-aferese på utvinning av diabetiske sår hos pasienter med perifer vaskulopati som ikke er mottakelig for revaskularisering.
Diabetisk fot (DF) er en vanlig, alvorlig og kostbar komplikasjon av diabetes. DF er underliggende av nevropati, aterosklerose i distale arterier og infeksjon, som resulterer i vevssår og nekrose. Endringer i mikrosirkulasjonsfunksjon og i blodreologi kan samtidig forårsake vevsskade.
De siste årene har det vært akkumulerende bevis for at LDL-aferese (LA) ikke bare reduserer kolesterol, men også har en rekke pleiotrope effekter som forbedrer mikrosirkulasjonen, og øker perifer vevsperfusjon.
HADIF er en randomisert, multisentrisk, prospektiv klinisk studie som tar sikte på å vurdere effekten av LDL-aferesebehandling i forbindelse med tradisjonell terapi for sår, hos pasienter med et iskemisk diabetisk fotsår (klasse I og II Texas Wound Classification System) og perifer vaskulopati som ikke er mottakelig til revaskularisering. Totalt 132 pasienter vil bli registrert. Deltakerne vil bli sentralt randomisert til å motta tradisjonell terapi alene (TT) eller i samarbeid med LA. TT inkluderer standard medisinering av magesår, antiaggregerende terapi og statiner. LA vil bli utført med HELP system, i totalt 10 økter på 9 uker. Det primære endepunktet for studien er sårheling; sekundære endepunkter inkluderer forbedringer av perifer oksygenering, oppløsning av smerte, reduksjon av sirkulerende inflammatoriske markører, kardiovaskulære hendelser i løpet av ett års oppfølging.
Denne kliniske studien ble godkjent av lokal EC 25. mai 2011 (studienummer 1953).
BLI MERK: siden diabetespasienter i vår "Diabetic-Foot UNIT" ofte presenterte fotsår som var mer alvorlig enn klasse II Texas, har en formell endring blitt sendt til EC for å rekruttere pasienter med diabetisk fotsår av klasse III Texas. Endringen ble allerede godkjent 5. mai 2012.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med protokollen er å evaluere effekten av LDL-aferese i kombinasjon med tradisjonell terapi, på utvinning av diabetiske sår hos pasienter som lider av diabetisk iskemisk fot og perifer vaskulopati som ikke kan revaskulariseres.
Pasienter som kvalifiserer for studien vil bli randomisert til den tradisjonelle behandlingen kombinert med aferese (eksperimentell arm) eller til standardbehandling kun (kontrollarm).
Randomiseringen stratifisert i henhold til lesjonens gravitasjonsnivå (klasse TEXAS I vs II vs III), allokering 1:1. Randomiseringslisten vil bli generert av statistikkprogramvaren "Stata 11". Listene over randomisering (en liste for hver klasse TEXAS ) vil bli generert og vil bli lagret av koordinatorsenteret. Når en pasient tilfredsstiller studiens inklusjonskriterier, vil bli kontaktet koordinatorsenteret (på telefon/post) for gruppetildeling.
132 pasienter vil bli registrert (66 pasienter i eksperimentell arm, 66 pasienter i kontrollarm).
Tradisjonell terapi (TT) inkluderer standardmedisinering av magesår, antiaggregerende terapi og statiner.
LDL-aferese (intervensjonsarm) vil bli utført med HELP system, i 10 økter på 9 uker.
Blodprøver vil bli tatt (ved basal og etter 3-6-9-12 måneder) for å bestemme følgende parametere: glykemi, insulin, glykert hemoglobin, mikroalbuminuri/kreatinuri, CBC, fibrinogen, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, Lp(a), C-reaktivt protein (CRP), pentraxin3 (PTX3).
I tillegg, hos pasienter i eksperimentell arm, vil blodprøver bli tatt ved basal og ved slutten av LDL-aferese-sesjoner nr. 2 og 10 for å bestemme CBC, fibrinogen, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider, Lp(a), CRP, PTX3 (tidsskjema, etter 1 og 9 uker).
Verdien av laboratorietestene oppnådd ved slutten av aferesen vil bli normalisert på grunn av en mulig hemodilusjon, i henhold til følgende formel:
F dil= (1 - Htc pre-aferese) / ( 1 - Htc post-aferese). Xcorrect = Xmeasured * Fdil.
Sårvurdering: iscenesettelse i henhold til Texas Wound classification System og såroverflateevaluering (diameter, kartlegging av lesjonene ved hjelp av tegning av deres profiler på Opsite-film; digitalt bilde): ved basal, ved 9. uke og etter en 3-6-9- 12 måneders oppfølging.
Sårutviklingen vil bli overvåket av en evaluator som vil sjekke sårkart og digitalt bilde uten å vite hvilken randomiseringsarm de tilhører.
Transkutan oksymetri: basal, ved 4. uke (dvs. etter den 5. aferetiske økten). ved 9. uke (ved slutten av de 10 afereseøktene) og etter neste 3-6-9-12 måneders oppfølging.
Spørreskjema om livskvalitet (SF36): basal, ved 9. uke (ved slutten av de 10 afereseøktene) og etter neste 6-12 måneders oppfølging.
Smerteintensitetsrate (verbal numerisk rekkevidde) basal, ved 9. uke (ved slutten av de 10 afereseøktene) og etter neste 3-6-9-12 måneders oppfølging.
Dopplerstrømningsmåler: basal, ved 9. uke (ved slutten av de 10 afereseøktene) og i den påfølgende oppfølgingen ved 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37100
- Universita Verona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetespasienter
- Iskemiske diabetiske sår (klasse I, II og III Texas Wound Classification System);
- dokumentert perifer vaskulopati med minst en tidligere hendelse av mislykket revaskularisering (ingen sårheling).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å delta
- BMI > 35 kg/m2
- Iskemiske diabetiske sår klasse III Texas Wound Classification System
- Pasienter som har en blødende diatese, ondartet svulst, hjertesvikt som ikke tillater ekstrakorporal teknikk.
- Hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LDL-aferese og TT
Pasienten i den eksperimentelle armen vil, i tillegg til tradisjonell terapi (TT), gjennomgå en syklus på 10 LDL-afereseøkter. Aferetisk behandlingsopplegg: 10 aferetiske sesjoner utført som følger: første og andre aferese med 3 dagers intervall (dvs. 2 behandlinger på en uke), deretter en økt per uke (hver 7. dag). For å utføre behandlingen vil venene på underarmens overflate bli punktert ved hjelp av 17 Ga nåler, som et alternativ vil en toveis CVC brukes. |
Pasienten av Arm "LDL-aferese" i tillegg til standard terapi, vil gjennomgå en syklus med LDL-aferese. LDL-aferese vil bli utført med B.Braun Avitum H.E.L.P. System. Aferetisk behandlingsopplegg: 10 aferetiske økter utført som følger: de første 2 med 3 dagers avstand (dvs. 2 behandlinger på en uke), suksessivt 1 økt per uke (hver 7. dag). For å utføre behandlingen vil venene på underarmens overflate bli punktert ved hjelp av 17 Ga nåler, som et alternativ vil en toveis CVC brukes.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell behandling
Alle pasienter vil få tradisjonell behandling for sårheling Standardisert medisin. Alle lesjoner som tas i betraktning vil bli behandlet på en standardisert måte, med en annen tilnærming i henhold til tilstedeværelsen av en mulig infeksjon. Utviklingen av lesjoner kan dokumenteres ved å kartlegge det samme ved å tegne profilene deres på en Opsite-film. antibiotikabehandling (i henhold til antibiogram). Anti-blodplate terapi. Statinbehandling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår sårheling (Klasse 0A i henhold til TEXAS-klassifisering) etter 12 måneder fra studiestart.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sårvurdering: iscenesettelse i henhold til Texas Wound-klassifiseringssystem og sårvurdering (overflatediameter, kartlegging av lesjonene ved å tegne deres profiler på Opsite-film og digitalt bilde), ved basal, ved 9. uke og etter en 3-6-9 -12 måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av den perifere oksygeneringen evaluert ved hjelp av transkutan oksymetrimåling på fotnivå: TcP O2 (mmHg).
Tidsramme: basal, ved 4. og 9. uke og etter 3-6-9-12 måneders oppfølging
|
basal, ved 4. og 9. uke og etter 3-6-9-12 måneders oppfølging
|
|
Evaluering av smertenivåvariasjon (verbal numerisk rekkevidde; score fra 1 til 10)
Tidsramme: basal, ved 4. og 9. uke og etter 3-6-9-12 måneders oppfølging
|
basal, ved 4. og 9. uke og etter 3-6-9-12 måneders oppfølging
|
|
Senking av sirkulerende betennelsesmarkører (C Reactive Protein, Fibrinogen). CRP plasmakonsentrasjon (mg/L) og fibrinogen (g/L)
Tidsramme: ved studiestart og henholdsvis etter 3 - 6 - 9 e 12 måneder.
|
ved studiestart og henholdsvis etter 3 - 6 - 9 e 12 måneder.
|
|
Hyppighet av kardiovaskulære hendelser i observasjonsperioden (1 års oppfølging).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
andel forsøkspersoner med mindre amputasjon (bare tå eller deler av foten fjernet) - i samsvar med den godkjente endringen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
andel forsøkspersoner med større amputasjon (disse er vanligvis under kneet eller over kneet) - i samsvar med den godkjente endringen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Zenti, MD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
- Studieleder: Enzo Bonora, MD, PhD, Division of Endocrinology and Metabolic Diseases, University Hospital of Verona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MZenti HADIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .