NIOX MINO® デバイスで測定された、呼吸器症状が長引く患者の喘息の特定における FeNO の影響
呼吸器症状が長引く患者の喘息を特定する際に、NIOX MINO® デバイスで測定された FeNO の影響を評価するための観察的、多施設、単回訪問研究
全体的な目的:
長期呼吸イベントの診断プロセスをよりよく理解し、症状の病因としての喘息の可能性を評価する際の FeNO の潜在的な役割を判断すること。
研究目的:
この調査の具体的な目的は次のとおりです。
- 非特異的な下気道症状の治療のための ICS 処方の頻度を決定します。
- 非特異的な下気道症状の病因として喘息診断の頻度を決定します。
- 非特異的な下気道症状の病因として喘息を特定する上での FeNO の価値を調べてください。
被験者数:
(約) 4 ～ 6 週間の研究登録期間中に、最大約 3,000 人の患者が、研究の包含/除外基準を満たす最大約 280 人の適格な患者を特定するために使用される簡単なスクリーニング質問票に記入するよう求められることが予想されます。 .
参考製品：NIOX MINO®
調査への参加者の関与の期間: 1 回の訪問
パフォーマンス評価:
フラクショナル呼気一酸化窒素（FeNO）測定は、患者の登録前に各調査サイトに提供される「NO測定の説明書」に従って、NIOX MINO®デバイスを使用して実行されます。
安全性評価:
治験責任医師は、インフォームド コンセント/同意の時点から治験期間中に、この臨床治験計画で提供される有害事象 (AE) および/または重傷の定義を満たす事象の検出、報告、および文書化に責任を負います。
評価基準：
FeNO と喘息の診断および ICS の処方の両方との関係は、相関関係、一致の尺度、およびロジスティック モデリングによって調査されます。
調査の概要
詳細な説明
序章：
概要：
呼気一酸化窒素 (FeNO) の測定は、気道炎症を測定するための唯一の臨床検査であり、臨床現場で一貫して正確に実施できます。 気道の炎症は現在、喘息とその症状の病因における中心的なメカニズムとして認識されています。 NIOX MINO® デバイスを使用した FeNO の測定は、喘息の気道炎症を評価するための迅速で非侵襲的で安価なツールを提供します。 テストは簡単に実行でき、オペレーターがテストを実施するためのトレーニングは最小限で済みます。
疾病の負担：
米国における喘息の負担は重大であり、増大しています。 2011 年 5 月、疾病管理予防センター (CDC) は、喘息の有病率が 2001 年から 2009 年にかけて 12.3% 増加し、小児人口の 9.6% を含む約 2,460 万人のアメリカ人が罹患していると報告しました。 2008 年には、米国の喘息患者の少なくとも半数 (52.6%) が、過去 12 か月間に喘息発作を起こしたと報告しています。 2007 年には、175 万回の喘息関連の救急外来受診と 456,000 名の喘息入院がありました。
喘息の初期評価と診断、および喘息患者の継続的な管理は依然として重要な課題です。 喘息の診断と管理のための従来のアプローチには、家族歴の評価、症状の評価、および気流の測定が含まれます (例: スパイロメトリー）。 しかし、これらのアプローチでは、炎症の測定を診断および管理アプローチに効果的に組み込むことはできません。
吐き出された一酸化窒素 (FeNO) の役割:
FeNO は、気道炎症の予測および予後バイオマーカーとして進化してきました。 一酸化窒素 (NO) ガスは、炎症プロセスの本質的な部分として、気管支壁の上皮細胞で生成されます。
FeNO の量を測定することは、慢性咳嗽または喘息を示唆する症状のある患者の初期評価、およびコルチコステロイド治療を受けている患者の管理に役立ちます。 好酸球性気道炎症があると、呼気一酸化窒素が増加します。 FeNO の変化は、気道炎症の増加および減少で観察される症状の変化に先行します。 FeNO の測定は簡単かつ迅速に行われ、患者の努力や臨床医の検査技術の違いに影響されない、客観的で解釈可能な値を提供します。 FeNO 測定は、その使用に関する 2000 以上の出版物で確立された科学的に文書化された手順です。
使用目的：
NIOX MINO® は、人間の呼気中の一酸化窒素 (NO) を測定します。 一酸化窒素は、喘息などの一部の炎症過程で頻繁に増加します。 呼気中の NO 濃度 (FeNO) は、NIOX MINO で測定できます。このような測定は再現可能であり、米国胸部学会によって確立された NO 測定のガイドラインに従っていることが保証されています。
NIOX MINO による FeNO の測定は、喘息患者の治療効果の指標として、抗炎症薬理学療法による治療後にしばしば起こる喘息患者の FeNO 濃度の低下を定量的、非侵襲的、簡便かつ安全に測定する方法です。上昇した FeNO レベル。 NIOX MINO は、およそ 7 ～ 17 歳の子供と 18 歳以上の大人に適しています。
調査の根拠:
現在の研究では、喘息に関連する咳、喘鳴、および/または息切れなどの非特異的な下気道症状を呈しているプライマリケアクリニックでヘルスケアを求めている患者を特徴付けるための情報が生成されますが、より急性の呼吸器として分類される可能性があります条件、例えば 感染症。 この研究の結果は、将来の研究で非特異的な下気道症状の有意な変化を示すために必要な患者数を推定するために使用される可能性があり、プライマリケア環境での FeNO の有用性をサポートする可能性もあります。
臨床調査の目的:
全体的な目的:
長期呼吸イベントの診断プロセスをよりよく理解し、症状の病因としての喘息の可能性を評価する際の FeNO の潜在的な役割を判断すること。
研究目的:
この調査の具体的な目的は次のとおりです。
- 非特異的な下気道症状の治療のための ICS 処方の頻度を決定します。
- 非特異的な下気道症状の病因として喘息診断の頻度を決定します。
- 非特異的な下気道症状の病因として喘息を特定する上での FeNO の価値を調べてください。
臨床調査計画:
全体的な臨床調査のデザインと計画 - 説明:
咳、喘鳴、および/または息切れなどの非特異的な下気道症状の評価、治療、および管理のためにヘルスケアを求めるためにプライマリケアクリニックを利用している患者に関する情報を収集するための観察的、多施設、単回訪問研究. 病状を問わずクリニックでのケアを求めるすべての患者は、非特異的な下気道症状の自己評価を取得するために設計された簡単なスクリーニング質問票に記入するよう求められます。 この研究の包含/除外基準を満たす、咳、喘鳴、および/または息切れなどの非特異的な下気道症状のある患者は、研究に参加するよう招待される場合があります。
訪問と手順：
包含および除外基準を満たし、研究への参加に関心を示している被験者は、次の文書と情報を提供するよう求められます。ベースラインの特徴;病歴
FeNO 測定: シングルブラインド FeNO 測定が得られます。
研究からの患者の退院: すべての情報が収集され、手順が実行されると、患者は診療所から退院し、研究への参加が完了します。
医療記録のレビュー: 患者の医療記録と管理データは、過去 2 年間に各患者が経験した以前の同様のエピソードの数を評価するために、研究の終了前にレビューされます。
母集団の選択:
集団の特徴: 7 歳から 65 歳までの男女。 複数のプライマリ ケア クリニックから最大約 3,000 人の患者が、(約) 4 ～ 6 週間の研究中に、研究の包含/除外基準を満たす最大約 280 人の適格な患者を特定するために使用される簡単なスクリーニング質問票に記入することが予想されます。入学時期。
医療機器：
NIOX MINO® は、2008 年 3 月 4 日に FDA によって、好酸球性気道炎症のマーカーである呼気一酸化窒素を測定するための新しいハンドヘルド装置として承認されました。
NIOX MINO® は、50 ml/秒の流速で測定された呼気に基づく 10 秒間のテストです。 この研究では、結果は表示されませんが、研究者には見えないままです。
性能と安全性評価:
臨床性能評価: 治験責任医師は、NIOX MINO® を使用して試験対象者が FeNO の評価を成功させることができるかどうかを判断するために、その判断を使用する必要があります。
臨床安全性評価: 治験責任医師は、インフォームド コンセント/同意の時点から、この臨床調査計画で提供されるように、有害事象 (AE) および/または重傷の定義を満たす事象の検出、報告、および文書化に責任を負います。勉強期間。
有害事象:
- 有害事象: 医療機器 (体外診断を含む) の使用が患者に有害な結果をもたらしたと疑われるあらゆる事件。
深刻な傷害: 次のような傷害または病気を意味します。
- 生命を脅かす、または
- 身体機能の恒久的な障害または身体構造への恒久的な損傷をもたらす、または
- 身体機能の永久的な障害または身体構造への永久的な損傷を防ぐために、医学的または外科的介入が必要です。
- 誤動作: デバイスがその性能仕様を満たしていない、または意図したとおりに機能していないこと。
原因または寄与: 死亡または重傷が医療機器に起因する、または起因していた可能性があること、または医療機器が死亡または重傷の要因であった、または起因していた可能性があること。
- 失敗
- 故障
- 不適切または不適切な設計
- 製造
- ラベリング
- ユーザーエラー
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Minnesota
-
Byron、Minnesota、アメリカ、55920
- Olmstead Medical Center Byron
-
Chatfield、Minnesota、アメリカ、55923
- Olmstead Medical Center Chatfield
-
Pine Island、Minnesota、アメリカ、55963
- Olmstead Medical Center Pine Island
-
Plainview、Minnesota、アメリカ、55964
- Olmstead Medical Center Plainview
-
Preston、Minnesota、アメリカ、55965
- Olmstead Medical Center Preston
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Olmstead Medical Center Northwest
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Olmstead Medical Center - Allergy Department
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Olmstead Medical Center - Family Medicine Department
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55904
- Olmsted Medical Center - Internal Medicine Department
-
Spring Valley、Minnesota、アメリカ、55975
- Olmstead Medical Center Spring Valley
-
St. Charles、Minnesota、アメリカ、55972
- Olmstead Medical Center St. Charles
-
Stewartville、Minnesota、アメリカ、55976
- Olmstead Medical Center Stewartville
-
Wanamingo、Minnesota、アメリカ、55983
- Olmstead Medical Center Wanamingo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症状：咳、喘鳴、息切れなどの非特異的な下気道症状がある
- 年齢: 7 歳から 65 歳まで
- 性別: 男性と女性
- FeNO の評価を成功させる能力: 研究者は、NIOX MINO® を使用して研究対象者が FeNO の評価を成功させることができるかどうかを判断するために、その判断を使用する必要があります。
除外基準:
- 診断：喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）の以前または現在の診断はありません。
- 投薬：訪問前の7日以内に吸入または経口コルチコステロイドを使用していない.
- このプロトコル外の研究参加：現在治験薬または非治験薬または医療機器の研究に登録されている患者、および/またはこの研究の30日前以内にこれらの研究に参加した患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フェノ
すべての被験者は、NO測定の指示に従って、NIOX MINO®デバイスで呼気一酸化窒素（FeNO）を測定します。
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フラクショナル呼気一酸化窒素 (FeNO) は、NIOX MINO® で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FeNOと喘息の診断との関係
時間枠：1回の訪問、1回のFeNO測定。 1 つのタイムポイント (1 日目)
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一次分析では、喘息と診断された被験者の総数を呼気一酸化窒素 (FeNO) ごとに集計します。
FeNO は、高、中、低のカテゴリに分類され、関連するカッパ統計と 95% 信頼区間が表示されます。
FeNO グループ化は、米国胸部学会 (ATS) 基準に従って計算されます。
12 歳未満の子供の場合、20 ppb 未満は低レベル、20 ppb 以上および 35 ppb 以下は中程度、35 ppb 超は高レベルです。
12 歳以上の場合、25 ppb 未満は低レベル、25 ppb 以上および 50 ppb 以下は中レベル、50 ppb 超は高レベルです。
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1回の訪問、1回のFeNO測定。 1 つのタイムポイント (1 日目)
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プライマリケアにおける FeNO と ICS 処方の関係
時間枠：1回の訪問、1回のFeNO測定。 1 つのタイムポイント (1 日目)
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吸入コルチコステロイド（ICS）を処方された被験者の総数は、分画呼気一酸化窒素（FeNO）によって集計されます。
FeNO は、高、中、低のカテゴリに分類され、関連するカッパ統計と 95% 信頼区間が表示されます。
FeNO グループ化は、米国胸部学会 (ATS) 基準に従って計算されます。
12 歳未満の子供の場合、20 ppb 未満は低レベル、20 ppb 以上および 35 ppb 以下は中程度、35 ppb 超は高レベルです。
12 歳以上の場合、25 ppb 未満は低レベル、25 ppb 以上および 50 ppb 以下は中レベル、50 ppb 超は高レベルです。
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1回の訪問、1回のFeNO測定。 1 つのタイムポイント (1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-研究前に咳、喘鳴、および/または息切れの病歴を持つ被験者
時間枠：1回の研究訪問の前のいつでも
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咳、喘鳴、および息切れの以前のエピソードを報告した被験者の総数。
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1回の研究訪問の前のいつでも
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Nancy Herje, BSN, RN, MBA、Aerocrine, Inc.
- 主任研究者：Barbara Yawn, MD, MSc、Olmsted Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。