Impacto do FeNO medido com o dispositivo NIOX MINO® na identificação de asma entre pacientes com sintomas respiratórios prolongados

INTRODUÇÃO:

Visão geral:

A medição do óxido nítrico exalado (FeNO) é o único teste clínico para medir a inflamação das vias aéreas que pode ser realizado de forma consistente e precisa na prática clínica no local de atendimento. A inflamação das vias aéreas é agora reconhecida como o mecanismo central na patogênese da asma e seus sintomas. A medição de FeNO com o dispositivo NIOX MINO® fornece uma ferramenta rápida, não invasiva e barata para avaliar a inflamação das vias aéreas na asma. O teste é fácil de realizar e requer treinamento mínimo para o operador realizar o teste.

Peso da doença:

A carga da asma nos EUA é significativa e crescente. Em maio de 2011, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) relataram que a prevalência de asma aumentou 12,3% de 2001 a 2009 e afeta aproximadamente 24,6 milhões de americanos, incluindo 9,6% da população pediátrica. Em 2008, pelo menos metade (52,6%) das pessoas com asma nos EUA relataram ter tido um ataque de asma nos últimos 12 meses. Em 2007, houve 1,75 milhão de atendimentos de emergência relacionados à asma e 456.000 hospitalizações por asma.

A avaliação inicial e o diagnóstico da asma e o tratamento contínuo dos pacientes com asma continuam sendo os principais desafios. As abordagens tradicionais para o diagnóstico e tratamento da asma incluem avaliação do histórico familiar, avaliação dos sintomas e medidas do fluxo aéreo (p. espirometria). No entanto, essas abordagens não incorporam efetivamente a medição da inflamação nas abordagens de diagnóstico e tratamento.

Papel do Óxido Nítrico Exalado (FeNO):

A FeNO evoluiu como um biomarcador preditivo e prognóstico para a inflamação das vias aéreas. O gás óxido nítrico (NO) é produzido nas células epiteliais da parede brônquica como parte intrínseca do processo inflamatório.

A dosagem da FeNO é útil na avaliação inicial de pacientes com tosse crônica ou sintomas sugestivos de asma e no manejo de pacientes em tratamento com corticosteroides. O óxido nítrico exalado aumenta quando há inflamação eosinofílica das vias aéreas. Alterações na FeNO precedem alterações nos sintomas que são observadas com aumento e diminuição da inflamação das vias aéreas. A medição de FeNO é fácil e rápida, fornecendo um valor objetivo e interpretável que não pode ser influenciado pelo esforço do paciente ou variações na técnica de teste do clínico. A medição da FeNO é um procedimento bem estabelecido e cientificamente documentado com mais de 2.000 publicações sobre seu uso.

Uso pretendido:

O NIOX MINO® mede o óxido nítrico (NO) na respiração humana. O Óxido Nítrico é freqüentemente aumentado em alguns processos inflamatórios como a asma. A concentração fracionada de NO na respiração expirada (FeNO) pode ser medida pelo NIOX MINO com a garantia de que tais medições são repetíveis e de acordo com as diretrizes para medição de NO estabelecidas pela American Thoracic Society.

A medição de FeNO por NIOX MINO é um método quantitativo, não invasivo, simples e seguro para medir a diminuição da concentração de FeNO em pacientes com asma que ocorre frequentemente após o tratamento com terapia farmacológica anti-inflamatória, como uma indicação do efeito terapêutico em pacientes com níveis elevados de FeNO. NIOX MINO é adequado para crianças de aproximadamente 7 a 17 anos e adultos de 18 anos ou mais.

Justificativa do estudo:

O presente estudo irá gerar informações para caracterizar os pacientes que procuram atendimento de saúde em uma Unidade Básica de Saúde apresentando sintomas respiratórios inferiores inespecíficos, como tosse, chiado e/ou falta de ar, associados à asma, mas que podem ser rotulados como respiratórios mais agudos condições, por ex. infecções. Os resultados deste estudo podem ser usados ​​para estimar o número de pacientes necessários para demonstrar mudanças significativas em sintomas respiratórios inferiores inespecíficos em estudos futuros e também podem apoiar a utilidade do FeNO no ambiente de Atenção Primária.

OBJETIVOS DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA:

Objetivo geral:

Compreender melhor o processo de diagnóstico de eventos respiratórios prolongados e determinar o papel potencial da FeNO na avaliação da possibilidade de asma como etiologia dos sintomas.

Objetivos do estudo:

Os objetivos específicos deste estudo são:

• Determinar a frequência de prescrição de CI para o tratamento de sintomas respiratórios inferiores inespecíficos.
• Determinar a frequência do diagnóstico de asma como etiologia dos sintomas respiratórios inferiores inespecíficos.
• Explore o valor do FeNO na identificação da asma como a etiologia dos sintomas respiratórios inferiores inespecíficos.

PLANO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA:

Projeto de investigação clínica geral e descrição do plano:

Um estudo observacional, multicêntrico, de visita única para coletar informações sobre pacientes que utilizam uma clínica de atenção primária para procurar cuidados de saúde para avaliação, tratamento e manejo de sintomas respiratórios inferiores inespecíficos, como tosse, chiado e/ou falta de ar . Todos os pacientes que procuram atendimento na clínica para qualquer condição médica serão solicitados a preencher um breve questionário de triagem projetado para capturar uma autoavaliação de sintomas respiratórios inferiores inespecíficos. Pacientes com sintomas inespecíficos do trato respiratório inferior, como tosse, chiado e/ou falta de ar, que atendam aos critérios de inclusão/exclusão deste estudo, podem ser convidados a participar do estudo.

Visita e Procedimentos:

Os indivíduos que atenderem aos Critérios de Inclusão e Exclusão e que manifestarem interesse em participar do estudo serão solicitados a fornecer a seguinte documentação e informações: Consentimento Livre e Esclarecido/Assentimento; Características base; Histórico médico

Medição de FeNO: Uma única medição cega de FeNO será obtida.

Alta do paciente do estudo: Depois que todas as informações forem coletadas e os procedimentos realizados, o paciente receberá alta da clínica e sua participação no estudo estará concluída.

Revisão do Registro Médico: O registro médico do paciente e os dados administrativos serão revisados ​​antes do encerramento do estudo para avaliar o número de episódios anteriores semelhantes que cada paciente teve durante os dois (2) anos anteriores.

Seleção da população:

Características da População: Homens e mulheres, de sete (7) a 65 anos de idade. Prevê-se que até aproximadamente 3.000 pacientes de várias clínicas de cuidados primários preencham o breve questionário de triagem que será usado para identificar até aproximadamente 280 pacientes elegíveis que atendam aos critérios de inclusão/exclusão do estudo durante um estudo de (aproximadamente) 4 a 6 semanas período de inscrição.

Aparelho médico:

O NIOX MINO® foi aprovado pela FDA em 4 de março de 2008 como um novo dispositivo portátil para medição de óxido nítrico exalado, um marcador de inflamação eosinofílica das vias aéreas.

O NIOX MINO® é um teste de 10 segundos com base na respiração expirada medida a uma taxa de fluxo de 50 ml/segundo. Neste estudo, os resultados não serão exibidos, mas permanecerão cegos para o investigador.

AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO E SEGURANÇA:

Avaliações de desempenho clínico: Os investigadores devem usar seu julgamento para determinar se os candidatos do estudo serão capazes de realizar com sucesso a avaliação de FeNO usando o NIOX MINO®.

Avaliações de segurança clínica: O investigador é responsável pela detecção, notificação e documentação de eventos que atendam à definição de um Evento Adverso (EA) e/ou Lesão Grave conforme previsto neste plano de investigação clínica desde o momento do consentimento informado/consentimento e durante o período de estudo.

Eventos adversos:

• Evento adverso: Qualquer incidente em que se suspeite que o uso de um dispositivo médico (incluindo diagnóstico in vitro) tenha resultado em um resultado adverso em um paciente.

• Lesão grave: significa lesão ou doença que:

  1. Apresenta risco de vida ou
  2. Resulta em comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente a uma estrutura corporal, ou
  3. Necessita de intervenção médica ou cirúrgica para impedir o comprometimento permanente de uma função do corpo ou dano permanente a uma estrutura do corpo.
• Mau funcionamento: a falha de um dispositivo em atender às suas especificações de desempenho ou de outra forma funcionar como pretendido.

• Causado ou contribuído: a morte ou lesão grave foi ou pode ter sido atribuída a um dispositivo médico, ou que o dispositivo médico foi ou pode ter sido um fator em uma morte ou lesão grave, incluindo eventos ocorridos como resultado de:

  1. Falha
  2. Defeituoso
  3. Projeto impróprio ou inadequado
  4. Fabricação
  5. Marcação
  6. erro do usuário