Effekten av FeNO mätt med NIOX MINO®-enheten för att identifiera astma hos patienter med långvariga andningssymtom

INTRODUKTION:

Översikt:

Mätningen av utandad kväveoxid (FeNO) är det enda kliniska testet för att mäta luftvägsinflammation som kan utföras konsekvent och exakt i klinisk praxis vid vårdpunkten. Luftvägsinflammation är nu erkänd som den centrala mekanismen i patogenesen av astma och dess symtom. Mätningen av FeNO med NIOX MINO®-enheten ger ett snabbt, icke-invasivt och billigt verktyg för att bedöma luftvägsinflammation vid astma. Testet är lätt att utföra och kräver minimal utbildning för operatören att genomföra testet.

Sjukdomsbördan:

Astmabördan i USA är betydande och växer. I maj 2011 rapporterade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) att prevalensen av astma har ökat med 12,3 % från 2001 till 2009 och påverkar cirka 24,6 miljoner amerikaner, inklusive 9,6 % av den pediatriska befolkningen. Under 2008 rapporterade minst hälften (52,6%) av personer med astma i USA att de hade ett astmaanfall under de föregående 12 månaderna. Under 2007 var det 1,75 miljoner astmarelaterade akutmottagningsbesök och 456 000 astmainläggningar.

Inledande bedömning och diagnos av astma och pågående hantering av astmapatienter är fortfarande viktiga utmaningar. De traditionella metoderna för att diagnostisera och hantera astma inkluderar utvärdering av familjehistoria, symtombedömning och luftflödesåtgärder (t. spirometri). Dessa tillvägagångssätt inkluderar dock inte effektivt mätning av inflammation i diagnos- och hanteringsmetoder.

Utandad kväveoxids (FeNO) roll:

FeNO har utvecklats som en prediktiv och prognostisk biomarkör för luftvägsinflammation. Kväveoxidgas (NO) produceras i epitelcellerna i bronkialväggen som en inneboende del av den inflammatoriska processen.

Att mäta mängden FeNO är användbart vid den initiala bedömningen av patienter med kronisk hosta eller symtom som tyder på astma, och för hantering av patienter på kortikosteroidbehandling. Utandad kväveoxid ökar när det finns eosinofil luftvägsinflammation. Förändringar i FeNO föregår förändringar i symtom som observeras med ökad och minskad luftvägsinflammation. Mätningen av FeNO utförs enkelt och snabbt, vilket ger ett objektivt, tolkbart värde som inte kan påverkas av patientens ansträngning eller variationer i läkarens testteknik. FeNO-mätning är en väletablerad och vetenskapligt dokumenterad procedur med över 2000 publikationer om dess användning.

Avsedd användning:

NIOX MINO® mäter kväveoxid (NO) i människors andetag. Kväveoxid ökar ofta i vissa inflammatoriska processer såsom astma. Den fraktionella NO-koncentrationen i utandningsluft (FeNO) kan mätas med NIOX MINO med försäkran om att sådana mätningar är repeterbara och enligt riktlinjer för NO-mätning som fastställts av American Thoracic Society.

Mätning av FeNO med NIOX MINO är en kvantitativ, icke-invasiv, enkel och säker metod för att mäta den minskning av FeNO-koncentrationen hos astmapatienter som ofta inträffar efter behandling med antiinflammatorisk farmakologisk terapi, som en indikation på den terapeutiska effekten hos patienter med förhöjda FeNO-nivåer. NIOX MINO är lämplig för barn, cirka 7 - 17 år, och vuxna 18 år och äldre.

Motiv för studien:

Den aktuella studien kommer att generera information för att karakterisera patienter som söker vård i en primärvårdsklinik som uppvisar ospecifika symtom i nedre luftvägarna såsom hosta, väsande andning och/eller andnöd som är associerade med astma men kan märkas som mer akuta andningsvägar. förhållanden, t.ex. infektioner. Resultat från denna studie kan användas för att uppskatta antalet patienter som krävs för att visa meningsfulla förändringar i icke-specifika nedre luftvägssymptom i framtida studier och kan också stödja användbarheten av FeNO i primärvården.

MÅL FÖR KLINISK UNDERSÖKNING:

Övergripande mål:

För att bättre förstå den diagnostiska processen för långvariga andningshändelser och bestämma FeNOs potentiella roll vid bedömning av möjligheten till astma som symtomets etiologi.

Studiemål:

De specifika målen för denna studie är att:

• Bestäm frekvensen av ICS-recept för behandling av icke-specifika symtom i nedre luftvägarna.
• Bestäm frekvensen av astmadiagnos som en etiologi för de ospecifika symtomen i nedre luftvägarna.
• Utforska värdet av FeNO för att identifiera astma som etiologin för de ospecifika symtomen i de nedre luftvägarna.

KLINISK UNDERSÖKNINGSPLAN:

Övergripande klinisk undersökningsdesign och planbeskrivning:

En observationsstudie, multicenter, engångsbesöksstudie för att samla in information om patienter som använder en primärvårdsklinik för att söka hälsovård för bedömning, behandling och hantering av icke-specifika symtom i nedre luftvägarna såsom hosta, väsande andning och/eller andnöd . Alla patienter som söker vård på kliniken för något medicinskt tillstånd kommer att bli ombedd att fylla i ett kort screeningformulär utformat för att fånga en självbedömning av ospecifika symtom i de nedre luftvägarna. Patienter med ospecifika symtom i de nedre luftvägarna som hosta, väsande andning och/eller andnöd som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för denna studie kan bjudas in att delta i studien.

Besök och rutiner:

Ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning och som uttrycker intresse för att delta i studien kommer att uppmanas att tillhandahålla följande dokumentation och information: Informerat samtycke/samtycke; Baslinjeegenskaper; Medicinsk historia

FeNO-mätning: En enda blind FeNO-mätning kommer att erhållas.

Patientutskrivning från studien: När all information har samlats in och procedurer utförts, kommer patienten att skrivas ut från kliniken och deras deltagande i studien kommer att vara fullständigt.

Journalgranskning: Patientens journal och administrativa data kommer att granskas innan studien avslutas för att bedöma antalet tidigare liknande episoder varje patient har haft under de senaste två (2) åren.

Val av befolkning:

Befolkningsegenskaper: Hanar och kvinnor, sju (7) till 65 år gamla. Det förväntas att upp till cirka 3 000 patienter från flera primärvårdskliniker kommer att fylla i det korta screeningformuläret som kommer att användas för att identifiera upp till cirka 280 berättigade patienter som uppfyller studiens inklusions-/exkluderingskriterier under en (ungefär) 4 till 6 veckor lång studie inskrivningsperiod.

Medicinsk utrustning:

NIOX MINO® godkändes av FDA den 4 mars 2008 som en ny handhållen enhet för mätning av utandad kväveoxid, en markör för eosinofil luftvägsinflammation.

NIOX MINO® är ett 10 sekunders test baserat på utandningsandning mätt med en flödeshastighet på 50 ml/sekund. I denna studie kommer resultaten inte att visas utan förblir blinda för utredaren.

PRESTANDA OCH SÄKERHETSBEDÖMNING:

Kliniska prestationsbedömningar: Utredarna bör använda sitt omdöme för att avgöra om studiekandidater kommer att kunna utföra en framgångsrik bedömning av FeNO med NIOX MINO®.

Kliniska säkerhetsbedömningar: Utredaren ansvarar för upptäckt, rapportering och dokumentation av händelser som uppfyller definitionen av en biverkning (AE) och/eller allvarlig skada enligt denna kliniska undersökningsplan från tidpunkten för informerat samtycke/samtycke och under studietiden.

Biverkningar:

• Biverkning: Varje incident där användningen av en medicinteknisk produkt (inklusive in vitro-diagnostik) misstänks ha resulterat i ett ogynnsamt resultat hos en patient.

• Allvarlig skada: betyder skada eller sjukdom som:

  1. Är livshotande, eller
  2. Resulterar i permanent försämring av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur, eller
  3. Kräver medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra permanent nedsättning av en kroppsfunktion eller permanent skada på en kroppsstruktur.
• Fel: att en enhet inte uppfyller dess prestandaspecifikationer eller på annat sätt fungerar som avsett.

• Orsakat eller bidragit: dödsfallet eller den allvarliga skadan var eller kan ha hänförts till en medicinteknisk produkt, eller att den medicintekniska produkten var eller kan ha varit en faktor i ett dödsfall eller allvarlig skada, inklusive händelser som inträffat till följd av:

  1. Fel
  2. Felfunktion
  3. Felaktig eller otillräcklig design
  4. Tillverkning
  5. Märkning
  6. Användarfel