使用 NIOX MINO® 装置测量的 FeNO 对识别长期呼吸系统症状患者的哮喘的影响
一项观察性、多中心、单次就诊研究，旨在评估使用 NIOX MINO® 装置测量的 FeNO 对识别具有长期呼吸系统症状的患者的哮喘的影响
总体目标：
为了更好地了解延长呼吸事件的诊断过程，并确定 FeNO 在评估哮喘作为症状病因的可能性中的潜在作用。
学习目标：
本研究的具体目标是：
- 确定用于治疗非特异性下呼吸道症状的 ICS 处方频率。
- 确定哮喘诊断的频率作为非特异性下呼吸道症状的病因。
- 探索 FeNO 在确定哮喘是非特异性下呼吸道症状的病因方面的价值。
科目数量：
预计将要求多达约 3,000 名患者完成简短的筛选问卷，该问卷将用于在（约）4 至 6 周的研究登记期间识别多达约 280 名符合研究纳入/排除标准的合格患者.
参考产品：NIOX MINO®
参与者参与调查的持续时间：单次访问
绩效评估：
将根据“NO 测量说明”使用 NIOX MINO® 设备进行呼出气一氧化氮 (FeNO) 测量，该说明将在患者登记前提供给每个研究中心。
安全评估：
从知情同意/同意时起和研究期间，研究者负责检测、报告和记录符合本临床研究计划中规定的不良事件 (AE) 和/或严重伤害定义的事件。
评估标准：
FeNO 与哮喘诊断和 ICS 处方之间的关系将通过相关性、一致性测量和逻辑建模来探索。
研究概览
详细说明
介绍：
概述：
呼出气一氧化氮 (FeNO) 的测量是唯一可以在护理点的临床实践中始终如一且准确地测量气道炎症的临床测试。 气道炎症现在被认为是哮喘及其症状发病机制的核心机制。 使用 NIOX MINO® 设备测量 FeNO 提供了一种快速、无创且廉价的工具来评估哮喘的气道炎症。 该测试易于执行，操作员进行测试所需的培训最少。
疾病的负担：
美国的哮喘负担很重，而且还在增加。 2011 年 5 月，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告称，从 2001 年到 2009 年，哮喘患病率增加了 12.3%，影响了大约 2460 万美国人，其中包括 9.6% 的儿科人口。 2008 年，美国至少一半 (52.6%) 的哮喘患者报告在过去 12 个月内有过哮喘发作。 2007 年，有 175 万例与哮喘相关的急诊就诊和 456,000 例哮喘住院。
哮喘的初步评估和诊断以及哮喘患者的持续管理仍然是关键挑战。 诊断和治疗哮喘的传统方法包括家族史评估、症状评估和气流测量（例如 肺活量测定法）。 然而，这些方法没有有效地将炎症测量纳入诊断和管理方法。
呼出的一氧化氮 (FeNO) 的作用：
FeNO 已发展成为气道炎症的预测和预后生物标志物。 作为炎症过程的固有部分，一氧化氮 (NO) 气体在支气管壁的上皮细胞中产生。
测量 FeNO 的量有助于对患有慢性咳嗽或哮喘症状的患者进行初步评估，以及对接受皮质类固醇治疗的患者进行管理。 当存在嗜酸性粒细胞性气道炎症时，呼出的一氧化氮增加。 FeNO 的变化先于气道炎症增加和减少所观察到的症状变化。 FeNO 的测量可以轻松快速地完成，提供客观、可解释的值，不受患者努力或临床医生测试技术变化的影响。 FeNO 测量是一种行之有效且有科学记录的程序，有 2000 多篇关于其使用的出版物。
有可能的使用：
NIOX MINO® 测量人体呼吸中的一氧化氮 (NO)。 一氧化氮在一些炎症过程中经常增加，例如哮喘。 可以通过 NIOX MINO 测量呼气中的 NO 浓度分数 (FeNO)，并确保此类测量可重复，并且符合美国胸科学会制定的 NO 测量指南。
NIOX MINO 测量 FeNO 是一种定量、无创、简单、安全的方法，用于测量哮喘患者在接受抗炎药物治疗后经常发生的 FeNO 浓度下降，作为哮喘患者治疗效果的指标FeNO 水平升高。 NIOX MINO 适合 7 - 17 岁左右的儿童和 18 岁及以上的成人。
研究理由：
当前的研究将生成信息，以描述在初级保健诊所寻求医疗保健的患者的特征，这些患者出现非特异性下呼吸道症状，例如咳嗽、喘息和/或与哮喘相关但可能被标记为更急性呼吸道的呼吸急促条件，例如 感染。 这项研究的结果可用于估计在未来的研究中证明非特异性下呼吸道症状发生有意义变化所需的患者数量，也可能支持 FeNO 在初级保健环境中的有用性。
临床研究目的：
总体目标：
为了更好地了解延长呼吸事件的诊断过程，并确定 FeNO 在评估哮喘作为症状病因的可能性中的潜在作用。
学习目标：
本研究的具体目标是：
- 确定用于治疗非特异性下呼吸道症状的 ICS 处方频率。
- 确定哮喘诊断的频率作为非特异性下呼吸道症状的病因。
- 探索 FeNO 在确定哮喘是非特异性下呼吸道症状的病因方面的价值。
临床研究计划：
总体临床研究设计和计划描述：
一项观察性、多中心、单次就诊研究，旨在收集患者利用初级保健诊所寻求医疗保健以评估、治疗和管理非特异性下呼吸道症状（如咳嗽、喘息和/或呼吸急促）的信息. 所有在诊所寻求治疗的任何医疗条件的患者都将被要求完成一份简短的筛查问卷，旨在获取非特异性下呼吸道症状的自我评估。 患有咳嗽、喘息和/或呼吸急促等非特异性下呼吸道症状且符合本研究纳入/排除标准的患者可被邀请参加本研究。
访问和程序：
符合纳入和排除标准并表示有兴趣参与研究的受试者将被要求提供以下文件和信息：知情同意/同意；基线特征；病史
FeNO 测量：将获得单盲 FeNO 测量。
患者出院：收集完所有信息并执行程序后，患者将从诊所出院，他们的研究参与也将完成。
医疗记录审查：患者的医疗记录和管理数据将在研究结束前进行审查，以评估每位患者在过去两 (2) 年内发生过的类似事件的次数。
人口选择：
人口特征：男性和女性，七 (7) 至 65 岁。 预计来自多个初级保健诊所的多达约 3,000 名患者将完成简短的筛查问卷，该问卷将用于在（约）4 至 6 周的研究期间识别多达约 280 名符合研究纳入/排除标准的合格患者报名期。
医疗装置：
NIOX MINO® 于 2008 年 3 月 4 日被 FDA 批准作为一种新型手持设备，用于测量呼出的一氧化氮，这是一种嗜酸性粒细胞性气道炎症的标志物。
NIOX MINO® 是一项基于以 50 毫升/秒流速测量的呼气的 10 秒测试。 在这项研究中，不会显示结果，但对研究者仍是不知情的。
性能和安全评估：
临床性能评估：研究人员应根据自己的判断来确定研究候选人是否能够使用 NIOX MINO® 成功地进行 FeNO 评估。
临学习期间。
不良事件：
- 不良事件：怀疑使用医疗器械（包括体外诊断）对患者造成不良后果的任何事件。
严重伤害：指伤害或疾病：
- 有生命危险，或
- 导致身体功能永久性受损或身体结构永久性损坏，或
- 需要医疗或手术干预以排除身体功能的永久性损伤或身体结构的永久性损伤。
- 故障：设备无法满足其性能规格或无法按预期运行。
造成或促成：死亡或重伤是或可能是医疗设备造成的，或者医疗设备是或可能是死亡或重伤的一个因素，包括由于以下原因而发生的事件：
- 失败
- 故障
- 设计不当或不充分
- 生产
- 标签
- 用户错误
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Byron、Minnesota、美国、55920
- Olmstead Medical Center Byron
-
Chatfield、Minnesota、美国、55923
- Olmstead Medical Center Chatfield
-
Pine Island、Minnesota、美国、55963
- Olmstead Medical Center Pine Island
-
Plainview、Minnesota、美国、55964
- Olmstead Medical Center Plainview
-
Preston、Minnesota、美国、55965
- Olmstead Medical Center Preston
-
Rochester、Minnesota、美国、55901
- Olmstead Medical Center Northwest
-
Rochester、Minnesota、美国、55904
- Olmstead Medical Center - Allergy Department
-
Rochester、Minnesota、美国、55904
- Olmstead Medical Center - Family Medicine Department
-
Rochester、Minnesota、美国、55904
- Olmsted Medical Center - Internal Medicine Department
-
Spring Valley、Minnesota、美国、55975
- Olmstead Medical Center Spring Valley
-
St. Charles、Minnesota、美国、55972
- Olmstead Medical Center St. Charles
-
Stewartville、Minnesota、美国、55976
- Olmstead Medical Center Stewartville
-
Wanamingo、Minnesota、美国、55983
- Olmstead Medical Center Wanamingo
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 症状：必须有非特异性下呼吸道症状，例如咳嗽、喘息和/或呼吸急促
- 年龄：七 (7) 至 65 岁，包括在内
- 性别：男性和女性
- 成功执行 FeNO 评估的能力：研究人员应使用他们的判断来确定研究候选人是否能够使用 NIOX MINO® 成功执行 FeNO 评估。
排除标准：
- 诊断：既往或当前均未诊断为哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)。
- 药物：就诊前 7 天内未使用吸入或口服皮质类固醇。
- 本方案之外的研究参与：目前参加研究或非研究药物或医疗器械研究和/或在本研究前 30 天内参加这些研究的患者被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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亚硝酸铁
所有受试者都将根据 NO 测量说明使用 NIOX MINO® 设备测量其呼出气一氧化氮 (FeNO) 分数。
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将使用 NIOX MINO® 测量呼出的一氧化氮 (FeNO)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FeNO与哮喘诊断的关系
大体时间：单次访问，一 (1) 次 FeNO 测量。一 (1) 个时间点（第 1 天）
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对于主要分析，诊断患有哮喘的受试者总数由呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 制成表格。
FeNO 分为高、中和低类别，并提供相关的 kappa 统计数据和 95% 置信区间。
FeNO 分组将根据美国胸科学会 (ATS) 标准计算。
对于 12 岁以下的儿童，<20 ppb 为低值，≥20 ppb 且≤35 ppb 为中值，>35 ppb 为高值。
对于 12 岁或以上的人，<25 ppb 为低值，≥25 ppb 且≤50 ppb 为中值，>50 ppb 为高值。
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单次访问，一 (1) 次 FeNO 测量。一 (1) 个时间点（第 1 天）
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初级保健实践中 FeNO 与 ICS 处方之间的关系
大体时间：单次访问，一 (1) 次 FeNO 测量。一 (1) 个时间点（第 1 天）
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规定吸入皮质类固醇 (ICS) 的受试者总数将按呼出一氧化氮分数 (FeNO) 制成表格。
FeNO 分为高、中和低类别，并提供相关的 kappa 统计数据和 95% 置信区间。
FeNO 分组将根据美国胸科学会 (ATS) 标准计算。
对于 12 岁以下的儿童，<20 ppb 为低值，≥20 ppb 且≤35 ppb 为中值，>35 ppb 为高值。
对于 12 岁或以上的人，<25 ppb 为低值，≥25 ppb 且≤50 ppb 为中值，>50 ppb 为高值。
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单次访问，一 (1) 次 FeNO 测量。一 (1) 个时间点（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究之前有咳嗽、喘息和/或呼吸急促病史的受试者
大体时间：单次研究访问之前的任何时间
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报告之前有咳嗽、喘息和呼吸急促发作的受试者总数。
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单次研究访问之前的任何时间
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Nancy Herje, BSN, RN, MBA、Aerocrine, Inc.
- 首席研究员：Barbara Yawn, MD, MSc、Olmsted Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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