장기간 호흡기 증상이 있는 환자의 천식을 식별하는 데 있어 NIOX MINO® 장치로 측정한 FeNO의 영향
장기간 호흡기 증상이 있는 환자의 천식을 식별하는 데 NIOX MINO® 장치로 측정한 FeNO의 영향을 평가하기 위한 관찰, 다기관, 단일 방문 연구
전반적인 목표:
장기 호흡 사건에 대한 진단 과정을 더 잘 이해하고 증상 병인으로서 천식의 가능성을 평가할 때 FeNO의 잠재적 역할을 결정합니다.
연구 목표:
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 비특이적 하부 호흡기 증상의 치료를 위한 ICS 처방 빈도를 결정합니다.
- 비특이적 하부 호흡기 증상의 원인으로 천식 진단 빈도를 결정합니다.
- 천식을 비특이적 하부 호흡기 증상의 병인으로 식별하는 FeNO의 가치를 탐색하십시오.
과목 수:
약 3,000명의 환자가 (대략) 4주에서 6주의 연구 등록 기간 동안 연구 포함/제외 기준을 충족하는 최대 약 280명의 적격 환자를 식별하는 데 사용될 간단한 선별 설문지를 작성하도록 요청받을 것으로 예상됩니다. .
참조 제품: NIOX MINO®
참가자가 조사에 참여한 기간: 단일 방문
성능 평가:
부분 호기 산화질소(FeNO) 측정은 환자 등록 전에 각 조사 기관에 제공되는 "NO 측정 지침"에 따라 NIOX MINO® 장치를 사용하여 수행됩니다.
안전성 평가:
조사자는 정보에 입각한 동의/동의 시점부터 연구 기간 동안 이 임상 조사 계획에 제공된 대로 이상 반응(AE) 및/또는 심각한 부상의 정의를 충족하는 사건을 탐지, 보고 및 문서화할 책임이 있습니다.
평가 기준:
FeNO와 천식 진단 및 ICS 처방 사이의 관계는 상관 관계, 일치도 측정 및 로지스틱 모델링을 통해 탐구됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
개요:
호기 산화질소(FeNO) 측정은 진료 현장에서 일관되고 정확하게 수행할 수 있는 기도 염증을 측정하기 위한 유일한 임상 테스트입니다. 기도 염증은 현재 천식 및 그 증상의 병인에서 중심 메커니즘으로 인식되고 있습니다. NIOX MINO® 장치를 사용한 FeNO 측정은 천식에서 기도 염증을 평가하기 위한 신속하고 비침습적이며 저렴한 도구를 제공합니다. 테스트는 수행하기 쉽고 운영자가 테스트를 수행하는 데 최소한의 교육이 필요합니다.
질병 부담:
미국에서 천식의 부담은 상당하고 증가하고 있습니다. 2011년 5월 질병 통제 예방 센터(CDC)는 천식 유병률이 2001년에서 2009년 사이에 12.3% 증가했으며 소아 인구의 9.6%를 포함하여 약 2,460만 명의 미국인에게 영향을 미쳤다고 보고했습니다. 2008년에 미국에서 천식이 있는 사람의 최소 절반(52.6%)이 지난 12개월 동안 천식 발작이 있었다고 보고했습니다. 2007년 천식 관련 응급실 방문 건수는 175만건, 천식 입원 건수는 456,000건이었습니다.
천식의 초기 평가 및 진단과 천식 환자의 지속적인 관리는 여전히 핵심 과제로 남아 있습니다. 천식 진단 및 관리를 위한 전통적인 접근 방식에는 가족력 평가, 증상 평가 및 기류 측정(예: 폐활량계). 그러나 이러한 접근법은 염증 측정을 진단 및 관리 접근법에 효과적으로 통합하지 못합니다.
호기된 산화질소(FeNO)의 역할:
FeNO는 기도 염증에 대한 예측 및 예후 바이오마커로 진화했습니다. 산화질소(NO) 가스는 염증 과정의 본질적인 부분으로 기관지 벽의 상피 세포에서 생성됩니다.
FeNO의 양을 측정하는 것은 만성 기침이나 천식을 암시하는 증상이 있는 환자의 초기 평가와 코르티코스테로이드 치료를 받는 환자 관리에 유용합니다. 호산구성 기도 염증이 있을 때 호기 산화질소가 증가합니다. FeNO의 변화는 기도 염증의 증가 및 감소로 관찰되는 증상의 변화에 선행합니다. FeNO의 측정은 쉽고 빠르게 수행되어 환자의 노력이나 임상의의 테스트 기술의 변화에 의해 영향을 받을 수 없는 객관적이고 해석 가능한 값을 제공합니다. FeNO 측정은 그 사용에 관한 2000개 이상의 간행물이 있는 잘 확립되고 과학적으로 문서화된 절차입니다.
사용 목적:
NIOX MINO®는 사람의 호흡에서 산화질소(NO)를 측정합니다. 산화질소는 천식과 같은 일부 염증 과정에서 자주 증가합니다. 호기 중 NO 농도 분율(FeNO)은 이러한 측정이 반복 가능하고 American Thoracic Society에서 설정한 NO 측정 지침에 따라 NIOX MINO로 측정할 수 있습니다.
NIOX MINO에 의한 FeNO의 측정은 항염증 약리 요법으로 치료한 후 종종 발생하는 천식 환자의 FeNO 농도 감소를 천식 환자에서 치료 효과의 지표로 측정하는 정량적이고 비침습적이며 간단하고 안전한 방법입니다. 높은 FeNO 수준. NIOX MINO는 약 7~17세의 어린이와 18세 이상의 성인에게 적합합니다.
연구의 근거:
현재 연구는 천식과 관련이 있지만 보다 급성 호흡기로 분류될 수 있는 기침, 쌕쌕거림 및/또는 숨가쁨과 같은 비특이적 하부 호흡기 증상을 나타내는 1차 진료 클리닉에서 의료 서비스를 찾는 환자를 특성화하는 정보를 생성할 것입니다. 조건, 예를 들어 감염. 이 연구의 결과는 향후 연구에서 비특이적 하부 호흡기 증상의 의미 있는 변화를 입증하는 데 필요한 환자 수를 추정하는 데 사용될 수 있으며 1차 진료 환경에서 FeNO의 유용성을 뒷받침할 수도 있습니다.
임상 조사 목적:
전반적인 목표:
장기 호흡 사건에 대한 진단 과정을 더 잘 이해하고 증상 병인으로서 천식의 가능성을 평가할 때 FeNO의 잠재적 역할을 결정합니다.
연구 목표:
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 비특이적 하부 호흡기 증상의 치료를 위한 ICS 처방 빈도를 결정합니다.
- 비특이적 하부 호흡기 증상의 원인으로 천식 진단 빈도를 결정합니다.
- 천식을 비특이적 하부 호흡기 증상의 병인으로 식별하는 FeNO의 가치를 탐색하십시오.
임상 조사 계획:
전반적인 임상 조사 설계 및 계획 설명:
기침, 쌕쌕거림 및/또는 숨가쁨과 같은 비특이적 하부 호흡기 증상의 평가, 치료 및 관리를 위해 건강 관리를 받기 위해 1차 진료 클리닉을 이용하는 환자에 대한 정보를 수집하기 위한 관찰, 다기관, 단일 방문 연구 . 모든 의학적 상태에 대해 진료소에서 치료를 받고자 하는 모든 환자는 비특이적 하부 호흡기 증상에 대한 자가 평가를 포착하도록 설계된 간단한 선별 설문지를 작성해야 합니다. 본 연구의 포함/제외 기준을 충족하는 기침, 천명 및/또는 숨가쁨과 같은 비특이적 하부 호흡기 증상이 있는 환자를 연구에 초대할 수 있습니다.
방문 및 절차:
포함 및 제외 기준을 충족하고 연구 참여에 관심을 표명하는 피험자는 다음 문서 및 정보를 제공하도록 요청받을 것입니다: 사전 동의/동의; 기준선 특성; 병력
FeNO 측정: 단일 블라인드 FeNO 측정을 얻습니다.
연구에서 환자 퇴원: 모든 정보가 수집되고 절차가 수행되면 환자는 클리닉에서 퇴원하고 연구 참여가 완료됩니다.
의료 기록 검토: 연구 종료 전에 환자의 의료 기록 및 관리 데이터를 검토하여 지난 2년 동안 각 환자가 이전에 겪었던 유사한 에피소드의 수를 평가합니다.
모집단 선택:
인구 특성: 남성과 여성, 7세에서 65세. (대략) 4~6주 연구 동안 연구 포함/제외 기준을 충족하는 최대 약 280명의 적격 환자를 식별하는 데 사용될 여러 1차 진료 클리닉의 최대 약 3,000명의 환자가 간단한 선별 설문지를 작성할 것으로 예상됩니다. 등록 기간.
의료 기기:
NIOX MINO®는 2008년 3월 4일 호산구성 기도 염증의 지표인 호기 산화질소를 측정하기 위한 새로운 휴대용 장치로 FDA의 허가를 받았습니다.
NIOX MINO®는 50ml/초 유속으로 측정된 호기 호흡을 기반으로 한 10초 테스트입니다. 이 연구에서 결과는 표시되지 않지만 조사자는 눈이 멀게 됩니다.
성능 및 안전성 평가:
임상 성능 평가: 조사자는 연구 후보가 NIOX MINO®를 사용하여 FeNO 평가를 성공적으로 수행할 수 있는지 판단하기 위해 자신의 판단을 사용해야 합니다.
임상 안전성 평가: 조사자는 정보에 입각한 동의/동의 시점부터 본 임상 조사 계획에 제공된 대로 이상 반응(AE) 및/또는 심각한 부상의 정의를 충족하는 사건을 감지, 보고 및 문서화할 책임이 있습니다. 연구 기간.
부작용:
- 부작용: 의료 기기(체외 진단 포함)의 사용으로 인해 환자에게 부작용이 발생한 것으로 의심되는 모든 사건.
심각한 부상: 다음과 같은 부상 또는 질병을 의미합니다.
- 생명을 위협하거나
- 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적인 손상을 초래하거나,
- 신체 기능의 영구적 손상 또는 신체 구조의 영구적 손상을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다.
- 오작동: 장치가 성능 사양을 충족하지 못하거나 의도한 대로 작동하지 않는 것.
원인 또는 기여: 사망 또는 심각한 부상이 의료 기기에 기인했거나 기인했을 수 있거나 의료 기기가 다음의 결과로 발생하는 사건을 포함하여 사망 또는 심각한 부상의 요인이었거나 그럴 수 있음:
- 실패
- 부조
- 부적절하거나 부적절한 디자인
- 제조
- 라벨링
- 사용자 오류
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Byron, Minnesota, 미국, 55920
- Olmstead Medical Center Byron
-
Chatfield, Minnesota, 미국, 55923
- Olmstead Medical Center Chatfield
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Pine Island, Minnesota, 미국, 55963
- Olmstead Medical Center Pine Island
-
Plainview, Minnesota, 미국, 55964
- Olmstead Medical Center Plainview
-
Preston, Minnesota, 미국, 55965
- Olmstead Medical Center Preston
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Olmstead Medical Center Northwest
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55904
- Olmstead Medical Center - Allergy Department
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55904
- Olmstead Medical Center - Family Medicine Department
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55904
- Olmsted Medical Center - Internal Medicine Department
-
Spring Valley, Minnesota, 미국, 55975
- Olmstead Medical Center Spring Valley
-
St. Charles, Minnesota, 미국, 55972
- Olmstead Medical Center St. Charles
-
Stewartville, Minnesota, 미국, 55976
- Olmstead Medical Center Stewartville
-
Wanamingo, Minnesota, 미국, 55983
- Olmstead Medical Center Wanamingo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상: 기침, 쌕쌕거림 및/또는 숨가쁨과 같은 비특이적 하부 호흡기 증상이 있어야 합니다.
- 연령: 7세 ~ 65세
- 성별: 남성과 여성
- FeNO 평가를 성공적으로 수행할 수 있는 능력: 조사자는 연구 후보가 NIOX MINO®를 사용하여 FeNO 평가를 성공적으로 수행할 수 있는지 판단하기 위해 자신의 판단을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진단: 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 이전 또는 현재 진단 없음.
- 약물: 방문 전 7일 이내에 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드를 사용하지 마십시오.
- 이 프로토콜 이외의 연구 참여: 연구 또는 비연구 약물 또는 의료 기기 연구에 현재 등록된 환자 및/또는 이 연구 이전 30일 이내에 이러한 연구에 참여한 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FeNO
모든 피험자는 NO 측정 지침에 따라 NIOX MINO® 장치를 사용하여 FeNO(Fractional Exhaled Nitric Oxide)를 측정하게 됩니다.
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NIOX MINO®를 사용하여 FeNO(Fractional Exhaled Nitric Oxide)를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FeNO와 천식 진단의 관계
기간: 1회 방문, FeNO 측정 1회. 일(1) 시점(1일)
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1차 분석을 위해, 천식 진단을 받은 피험자의 총 수는 Fractional Exhaled Nitric Oxide(FeNO)로 표로 작성됩니다.
FeNO는 높음, 중간 및 낮음 범주로 나뉘며 관련 카파 통계 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
FeNO 그룹화는 American Thoracic Society(ATS) 표준에 따라 계산됩니다.
12세 미만 어린이의 경우 20ppb 미만은 낮음, ≥20ppb 및 ≤35ppb는 중간, >35ppb는 높음입니다.
12세 이상인 경우 25ppb 미만은 낮음, 25ppb 이상 및 50ppb 미만은 중간, 50ppb 초과는 높음입니다.
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1회 방문, FeNO 측정 1회. 일(1) 시점(1일)
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1차 진료에서 FeNO와 ICS 처방의 관계
기간: 1회 방문, FeNO 측정 1회. 일(1) 시점(1일)
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흡입 코르티코스테로이드(ICS)가 처방된 피험자의 총 수는 분획 호기 산화질소(FeNO)로 표로 작성됩니다.
FeNO는 높음, 중간 및 낮음 범주로 나뉘며 관련 카파 통계 및 95% 신뢰 구간이 표시됩니다.
FeNO 그룹화는 American Thoracic Society(ATS) 표준에 따라 계산됩니다.
12세 미만 어린이의 경우 20ppb 미만은 낮음, ≥20ppb 및 ≤35ppb는 중간, >35ppb는 높음입니다.
12세 이상인 경우 25ppb 미만은 낮음, 25ppb 이상 및 50ppb 미만은 중간, 50ppb 초과는 높음입니다.
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1회 방문, FeNO 측정 1회. 일(1) 시점(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전 기침, 쌕쌕거림 및/또는 숨가쁨의 병력이 있는 피험자
기간: 단일 연구 방문 전 언제든지
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기침, 쌕쌕거림 및 숨가쁨의 이전 에피소드를 보고한 피험자의 총 수.
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단일 연구 방문 전 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nancy Herje, BSN, RN, MBA, Aerocrine, Inc.
- 수석 연구원: Barbara Yawn, MD, MSc, Olmsted Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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니옥스 미노®에 대한 임상 시험
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Aerocrine AB완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은