Impact du FeNO mesuré avec le dispositif NIOX MINO® dans l'identification de l'asthme chez les patients présentant des symptômes respiratoires prolongés

INTRODUCTION:

Aperçu:

La mesure de l'oxyde nitrique expiré (FeNO) est le seul test clinique pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires qui peut être effectué de manière cohérente et précise dans la pratique clinique au point de service. L'inflammation des voies respiratoires est maintenant reconnue comme le mécanisme central de la pathogenèse de l'asthme et de ses symptômes. La mesure de FeNO avec le dispositif NIOX MINO® fournit un outil rapide, non invasif et peu coûteux pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires dans l'asthme. Le test est facile à réaliser et nécessite une formation minimale de la part de l'opérateur pour effectuer le test.

Fardeau de la maladie:

Le fardeau de l'asthme aux États-Unis est important et croissant. En mai 2011, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont signalé que la prévalence de l'asthme avait augmenté de 12,3 % entre 2001 et 2009 et touchait environ 24,6 millions d'Américains, dont 9,6 % de la population pédiatrique. En 2008, au moins la moitié (52,6 %) des personnes asthmatiques aux États-Unis ont déclaré avoir eu une crise d'asthme au cours des 12 mois précédents. En 2007, il y a eu 1,75 million de visites aux urgences liées à l'asthme et 456 000 hospitalisations pour cause d'asthme.

L'évaluation et le diagnostic initiaux de l'asthme et la prise en charge continue des patients asthmatiques restent des défis majeurs. Les approches traditionnelles de diagnostic et de prise en charge de l'asthme comprennent l'évaluation des antécédents familiaux, l'évaluation des symptômes et les mesures du débit d'air (p. spirométrie). Cependant, ces approches n'intègrent pas efficacement la mesure de l'inflammation dans les approches de diagnostic et de prise en charge.

Rôle de l'oxyde nitrique expiré (FeNO):

FeNO a évolué en tant que biomarqueur prédictif et pronostique de l'inflammation des voies respiratoires. Le gaz d'oxyde nitrique (NO) est produit dans les cellules épithéliales de la paroi bronchique en tant que partie intrinsèque du processus inflammatoire.

La mesure de la quantité de FeNO est utile dans l'évaluation initiale des patients souffrant de toux chronique ou de symptômes évocateurs d'asthme, et pour la prise en charge des patients sous corticothérapie. L'oxyde nitrique exhalé augmente en cas d'inflammation des voies respiratoires éosinophiles. Les modifications de FeNO précèdent les modifications des symptômes qui sont observées avec une augmentation et une diminution de l'inflammation des voies respiratoires. La mesure de FeNO est facilement et rapidement réalisée, fournissant une valeur objective et interprétable qui ne peut pas être influencée par l'effort du patient ou les variations de la technique de test du clinicien. La mesure de FeNO est une procédure bien établie et scientifiquement documentée avec plus de 2000 publications sur son utilisation.

Utilisation prévue :

NIOX MINO® mesure l'oxyde nitrique (NO) dans le souffle humain. L'oxyde nitrique est fréquemment augmenté dans certains processus inflammatoires tels que l'asthme. La concentration fractionnaire de NO dans le souffle expiré (FeNO) peut être mesurée par NIOX MINO avec l'assurance que ces mesures sont reproductibles et conformément aux directives de mesure de NO établies par l'American Thoracic Society.

La mesure de FeNO par NIOX MINO est une méthode quantitative, non invasive, simple et sûre pour mesurer la diminution de la concentration de FeNO chez les patients asthmatiques qui survient souvent après un traitement par thérapie pharmacologique anti-inflammatoire, comme indication de l'effet thérapeutique chez les patients atteints d'asthme. niveaux élevés de FeNO. NIOX MINO convient aux enfants d'environ 7 à 17 ans et aux adultes de 18 ans et plus.

Justification de l'étude :

L'étude actuelle générera des informations pour caractériser les patients cherchant des soins de santé dans une clinique de soins primaires présentant des symptômes respiratoires inférieurs non spécifiques tels que toux, respiration sifflante et / ou essoufflement associés à l'asthme, mais pouvant être étiquetés comme respiratoires plus aigus. conditions, par ex. infections. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés pour estimer le nombre de patients nécessaires pour démontrer des changements significatifs dans les symptômes respiratoires inférieurs non spécifiques dans les études futures et peuvent également soutenir l'utilité de FeNO dans le cadre des soins primaires.

OBJECTIFS DE L'INVESTIGATION CLINIQUE :

But ultime:

Mieux comprendre le processus de diagnostic des événements respiratoires prolongés et déterminer le rôle potentiel de FeNO dans l'évaluation de la possibilité d'asthme en tant qu'étiologie des symptômes.

Objectifs de l'étude :

Les objectifs spécifiques de cette étude sont de :

• Déterminer la fréquence de prescription des CSI pour le traitement des symptômes non spécifiques des voies respiratoires inférieures.
• Déterminer la fréquence du diagnostic d'asthme comme étiologie des symptômes non spécifiques des voies respiratoires inférieures.
• Explorer la valeur de FeNO dans l'identification de l'asthme comme étiologie des symptômes respiratoires inférieurs non spécifiques.

PLAN D'INVESTIGATION CLINIQUE :

Conception globale de l'investigation clinique et description du plan :

Une étude observationnelle, multicentrique et à visite unique pour recueillir des informations sur les patients utilisant une clinique de soins primaires pour obtenir des soins de santé pour l'évaluation, le traitement et la gestion des symptômes respiratoires inférieurs non spécifiques tels que la toux, la respiration sifflante et/ou l'essoufflement . Tous les patients qui demandent des soins à la clinique pour toute condition médicale seront invités à remplir un bref questionnaire de dépistage conçu pour capturer une auto-évaluation des symptômes respiratoires inférieurs non spécifiques. Les patients présentant des symptômes respiratoires inférieurs non spécifiques tels que toux, respiration sifflante et/ou essoufflement qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de cette étude peuvent être invités à participer à l'étude.

Visite et Procédures :

Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et qui expriment leur intérêt pour la participation à l'étude seront invités à fournir la documentation et les informations suivantes : consentement éclairé ; Les caractéristiques de base; Antécédents médicaux

Mesure de FeNO : Une seule mesure de FeNO en aveugle sera obtenue.

Sortie du patient de l'étude : une fois que toutes les informations ont été collectées et que les procédures ont été effectuées, le patient sortira de la clinique et sa participation à l'étude sera terminée.

Examen du dossier médical : le dossier médical et les données administratives du patient seront examinés avant la clôture de l'étude afin d'évaluer le nombre d'épisodes similaires précédents que chaque patient a eu au cours des deux (2) années précédentes.

Sélection de la population :

Caractéristiques de la population : Hommes et femmes, âgés de sept (7) à 65 ans. Il est prévu que jusqu'à environ 3 000 patients de plusieurs cliniques de soins primaires rempliront le bref questionnaire de dépistage qui sera utilisé pour identifier jusqu'à environ 280 patients éligibles qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude au cours d'une étude de (environ) 4 à 6 semaines période d'inscription.

Dispositif médical:

Le NIOX MINO® a été autorisé par la FDA le 4 mars 2008 en tant que nouvel appareil portatif pour la mesure de l'oxyde nitrique expiré, un marqueur de l'inflammation des voies respiratoires éosinophiles.

Le NIOX MINO® est un test de 10 secondes basé sur la respiration expirée mesurée à un débit de 50 ml/seconde. Dans cette étude, les résultats ne seront pas affichés, mais resteront ignorés de l'investigateur.

ÉVALUATION DES PERFORMANCES ET DE LA SÉCURITÉ :

Évaluations des performances cliniques : les enquêteurs doivent utiliser leur jugement pour déterminer si les candidats à l'étude seront en mesure d'effectuer avec succès l'évaluation du FeNO à l'aide du NIOX MINO®.

Évaluations de la sécurité clinique : l'investigateur est responsable de la détection, de la notification et de la documentation des événements répondant à la définition d'un événement indésirable (EI) et/ou d'une blessure grave, comme prévu dans ce plan d'investigation clinique à partir du moment du consentement éclairé/assentiment et pendant la période d'études.

Événements indésirables :

• Événement indésirable : tout incident où l'utilisation d'un dispositif médical (y compris les diagnostics in vitro) est suspectée d'avoir entraîné un résultat indésirable chez un patient.

• Blessure grave : désigne une blessure ou une maladie qui :

  1. met la vie en danger, ou
  2. Entraîne une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle, ou
  3. Nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher une altération permanente d'une fonction corporelle ou des dommages permanents à une structure corporelle.
• Dysfonctionnement : l'échec d'un appareil à répondre à ses spécifications de performance ou à fonctionner comme prévu.

• Causé ou contribué : le décès ou la blessure grave a été ou peut avoir été attribué à un dispositif médical, ou le dispositif médical a été ou a pu être un facteur de décès ou de blessure grave, y compris les événements survenus à la suite de :

  1. Échec
  2. Mauvais fonctionnement
  3. Conception incorrecte ou inadéquate
  4. Fabrication
  5. Étiquetage
  6. Erreur utilisateur