Impact van FeNO gemeten met het NIOX MINO®-apparaat bij het identificeren van astma bij patiënten met langdurige ademhalingssymptomen

INVOERING:

Overzicht:

De meting van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) is de enige klinische test voor het meten van luchtwegontsteking die consistent en nauwkeurig kan worden uitgevoerd in de klinische praktijk op het zorgpunt. Luchtwegontsteking wordt nu erkend als het centrale mechanisme in de pathogenese van astma en de symptomen ervan. De meting van FeNO met het NIOX MINO®-apparaat biedt een snelle, niet-invasieve en goedkope tool om luchtwegontsteking bij astma te beoordelen. De test is eenvoudig uit te voeren en vereist minimale training van de operator om de test uit te voeren.

Ziektelast:

De last van astma in de VS is aanzienlijk en neemt toe. In mei 2011 meldden de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dat de prevalentie van astma tussen 2001 en 2009 met 12,3% is gestegen en ongeveer 24,6 miljoen Amerikanen treft, waaronder 9,6% van de pediatrische populatie. In 2008 meldde ten minste de helft (52,6%) van de personen met astma in de VS dat ze in de voorgaande 12 maanden een astma-aanval hadden gehad. In 2007 waren er 1,75 miljoen astmagerelateerde bezoeken aan de spoedeisende hulp en 456.000 ziekenhuisopnames voor astma.

De eerste beoordeling en diagnose van astma en de voortdurende behandeling van astmapatiënten blijven belangrijke uitdagingen. De traditionele benaderingen voor het diagnosticeren en behandelen van astma omvatten evaluatie van de familiegeschiedenis, symptoombeoordeling en luchtstroommetingen (bijv. spirometrie). Deze benaderingen integreren echter niet effectief het meten van ontstekingen in diagnose- en managementbenaderingen.

Rol van uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO):

FeNO is geëvolueerd als een voorspellende en prognostische biomarker voor luchtwegontsteking. Stikstofmonoxide (NO) gas wordt geproduceerd in de epitheelcellen van de bronchiale wand als een intrinsiek onderdeel van het ontstekingsproces.

Het meten van de hoeveelheid FeNO is nuttig bij de eerste beoordeling van patiënten met chronische hoest of symptomen die wijzen op astma, en voor de behandeling van patiënten die met corticosteroïden worden behandeld. Uitgeademd stikstofmonoxide neemt toe wanneer er een eosinofiele luchtwegontsteking is. Veranderingen in FeNO gaan vooraf aan veranderingen in symptomen die worden waargenomen bij verhoogde en verminderde luchtwegontsteking. De meting van FeNO is eenvoudig en snel en levert een objectieve, interpreteerbare waarde op die niet kan worden beïnvloed door de inspanning van de patiënt of variaties in de testtechniek van de arts. FeNO-meting is een gevestigde en wetenschappelijk gedocumenteerde procedure met meer dan 2000 publicaties over het gebruik ervan.

Beoogd gebruik:

NIOX MINO® meet stikstofmonoxide (NO) in menselijke adem. Stikstofmonoxide wordt vaak verhoogd bij sommige ontstekingsprocessen, zoals astma. De fractionele NO-concentratie in uitgeademde lucht (FeNO) kan worden gemeten door NIOX MINO met de zekerheid dat dergelijke metingen herhaalbaar zijn en volgens de richtlijnen voor NO-metingen die zijn opgesteld door de American Thoracic Society.

Meting van FeNO door NIOX MINO is een kwantitatieve, niet-invasieve, eenvoudige en veilige methode om de afname van de FeNO-concentratie bij astmapatiënten te meten die vaak optreedt na behandeling met ontstekingsremmende farmacologische therapie, als indicatie van het therapeutisch effect bij patiënten met verhoogde FeNO-waarden. NIOX MINO is geschikt voor kinderen van ongeveer 7 - 17 jaar en volwassenen van 18 jaar en ouder.

Reden voor de studie:

De huidige studie zal informatie genereren om patiënten te karakteriseren die gezondheidszorg zoeken in een eerstelijnskliniek en zich presenteren met niet-specifieke lagere luchtwegsymptomen zoals hoesten, piepende ademhaling en/of kortademigheid die geassocieerd zijn met astma, maar die kunnen worden bestempeld als meer acute ademhalingssymptomen. voorwaarden, b.v. infecties. De resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt om het aantal patiënten te schatten dat nodig is om betekenisvolle veranderingen in niet-specifieke symptomen van de lagere luchtwegen in toekomstige studies aan te tonen en kunnen ook het nut van FeNO in de eerstelijnszorg ondersteunen.

DOELSTELLINGEN VAN KLINISCH ONDERZOEK:

Algemene doel:

Het diagnostisch proces voor langdurige respiratoire gebeurtenissen beter begrijpen en de potentiële rol van FeNO bepalen bij het beoordelen van de mogelijkheid van astma als de etiologie van de symptomen.

Studie Doelstellingen:

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:

• Bepaal de frequentie van het voorschrijven van ICS voor de behandeling van niet-specifieke symptomen van de onderste luchtwegen.
• Bepaal de frequentie van astma-diagnose als etiologie voor de niet-specifieke symptomen van de onderste luchtwegen.
• Onderzoek de waarde van FeNO bij het identificeren van astma als de etiologie van de niet-specifieke lagere luchtwegsymptomen.

PLAN VOOR KLINISCH ONDERZOEK:

Algehele opzet en planbeschrijving van klinisch onderzoek:

Een observationele, multicenter, single-bezoek studie om informatie te verzamelen over patiënten die een eerstelijnskliniek gebruiken om gezondheidszorg te zoeken voor de beoordeling, behandeling en behandeling van niet-specifieke symptomen van de lagere luchtwegen, zoals hoesten, piepende ademhaling en/of kortademigheid . Alle patiënten die in de kliniek zorg zoeken voor een medische aandoening, wordt gevraagd een korte screeningvragenlijst in te vullen die is ontworpen om een ​​zelfbeoordeling van niet-specifieke symptomen van de onderste luchtwegen vast te leggen. Patiënten met niet-specifieke lagere luchtwegsymptomen zoals hoesten, piepende ademhaling en/of kortademigheid die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor dit onderzoek, kunnen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Bezoek en procedures:

Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en die belangstelling tonen voor deelname aan het onderzoek, zullen worden gevraagd om de volgende documentatie en informatie te verstrekken: geïnformeerde toestemming/instemming; Basislijnkenmerken; Medische geschiedenis

FeNO-meting: er wordt een enkele geblindeerde FeNO-meting verkregen.

Ontslag van de patiënt uit het onderzoek: zodra alle informatie is verzameld en de procedures zijn uitgevoerd, wordt de patiënt uit de kliniek ontslagen en is de deelname aan het onderzoek voltooid.

Beoordeling van het medisch dossier: Het medisch dossier en de administratieve gegevens van de patiënt zullen vóór het einde van de studie worden beoordeeld om het aantal eerdere vergelijkbare episodes te beoordelen die elke patiënt in de afgelopen twee (2) jaar heeft gehad.

Selectie van de bevolking:

Bevolkingskenmerken: mannen en vrouwen, zeven (7) tot 65 jaar oud. Verwacht wordt dat tot ongeveer 3.000 patiënten uit meerdere eerstelijnsklinieken de korte screeningvragenlijst zullen invullen die zal worden gebruikt om tot ongeveer 280 in aanmerking komende patiënten te identificeren die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoek tijdens een onderzoek van (ongeveer) 4 tot 6 weken inschrijvingsperiode.

Medisch apparaat:

De NIOX MINO® werd op 4 maart 2008 door de FDA goedgekeurd als een nieuw handapparaat voor het meten van uitgeademd stikstofmonoxide, een marker van eosinofiele luchtwegontsteking.

De NIOX MINO® is een test van 10 seconden op basis van uitgeademde lucht gemeten met een stroomsnelheid van 50 ml/seconde. In dit onderzoek worden de resultaten niet getoond, maar blijven ze geblindeerd voor de onderzoeker.

PRESTATIE- EN VEILIGHEIDSBEOORDELING:

Klinische prestatiebeoordelingen: Onderzoekers moeten hun oordeel gebruiken om te bepalen of studiekandidaten in staat zullen zijn om met succes de beoordeling van FeNO uit te voeren met behulp van de NIOX MINO®.

Klinische veiligheidsbeoordelingen: De onderzoeker is verantwoordelijk voor het opsporen, rapporteren en documenteren van gebeurtenissen die voldoen aan de definitie van een bijwerking (AE) en/of ernstig letsel zoals bepaald in dit plan voor klinisch onderzoek vanaf het moment van geïnformeerde toestemming/instemming en tijdens de studieperiode.

Bijwerkingen:

• Bijwerking: elk incident waarbij vermoed wordt dat het gebruik van een medisch hulpmiddel (inclusief in-vitrodiagnostiek) heeft geleid tot een nadelig resultaat bij een patiënt.

• Ernstig letsel: betekent letsel of ziekte die:

  1. Is levensbedreigend, of
  2. Resulteert in blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur, of
  3. Vereist medische of chirurgische ingreep om blijvende aantasting van een lichaamsfunctie of blijvende schade aan een lichaamsstructuur te voorkomen.
• Storing: het falen van een apparaat om aan zijn prestatiespecificaties te voldoen of anderszins te presteren zoals bedoeld.

• Veroorzaakt of bijgedragen: het overlijden of ernstig letsel is of kan zijn toegeschreven aan een medisch hulpmiddel, of dat het medische hulpmiddel een factor is of kan zijn geweest bij overlijden of ernstig letsel, met inbegrip van gebeurtenissen die het gevolg zijn van:

  1. Mislukking
  2. Storing
  3. Onjuist of ontoereikend ontwerp
  4. Vervaardiging
  5. Etikettering
  6. Gebruikersfout