Impatto del FeNO misurato con il dispositivo NIOX MINO® nell'identificazione dell'asma tra i pazienti con sintomi respiratori prolungati

INTRODUZIONE:

Panoramica:

La misurazione dell'ossido nitrico espirato (FeNO) è l'unico test clinico per misurare l'infiammazione delle vie aeree che può essere eseguito in modo coerente e accurato nella pratica clinica presso il punto di cura. L'infiammazione delle vie aeree è ora riconosciuta come il meccanismo centrale nella patogenesi dell'asma e dei suoi sintomi. La misurazione di FeNO con il dispositivo NIOX MINO® fornisce uno strumento rapido, non invasivo ed economico per valutare l'infiammazione delle vie aeree nell'asma. Il test è facile da eseguire e richiede una formazione minima per l'operatore per condurre il test.

Peso della malattia:

Il peso dell'asma negli Stati Uniti è significativo e in crescita. Nel maggio 2011, i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno riferito che la prevalenza dell'asma è aumentata del 12,3% dal 2001 al 2009 e colpisce circa 24,6 milioni di americani, compreso il 9,6% della popolazione pediatrica. Nel 2008, almeno la metà (52,6%) delle persone con asma negli Stati Uniti ha riferito di aver avuto un attacco d'asma nei 12 mesi precedenti. Nel 2007, ci sono state 1,75 milioni di visite al pronto soccorso correlate all'asma e 456.000 ricoveri per asma.

La valutazione iniziale e la diagnosi dell'asma e la gestione continua dei pazienti asmatici rimangono sfide fondamentali. Gli approcci tradizionali per la diagnosi e la gestione dell'asma includono la valutazione della storia familiare, la valutazione dei sintomi e le misure del flusso aereo (ad es. spirometria). Tuttavia, questi approcci non incorporano efficacemente la misurazione dell'infiammazione negli approcci di diagnosi e gestione.

Ruolo dell'ossido nitrico espirato (FeNO):

FeNO si è evoluto come biomarcatore predittivo e prognostico per l'infiammazione delle vie aeree. Il gas di ossido nitrico (NO) viene prodotto nelle cellule epiteliali della parete bronchiale come parte intrinseca del processo infiammatorio.

La misurazione della quantità di FeNO è utile nella valutazione iniziale dei pazienti con tosse cronica o sintomi suggestivi di asma e per la gestione dei pazienti in trattamento con corticosteroidi. L'ossido nitrico esalato aumenta in presenza di infiammazione eosinofila delle vie aeree. I cambiamenti di FeNO precedono i cambiamenti nei sintomi che si osservano con aumento e diminuzione dell'infiammazione delle vie aeree. La misurazione di FeNO viene eseguita facilmente e rapidamente, fornendo un valore oggettivo e interpretabile che non può essere influenzato dallo sforzo del paziente o dalle variazioni nella tecnica del test del medico. La misurazione del FeNO è una procedura consolidata e scientificamente documentata con oltre 2000 pubblicazioni sul suo utilizzo.

Uso previsto:

NIOX MINO® misura l'ossido nitrico (NO) nel respiro umano. L'ossido nitrico è frequentemente aumentato in alcuni processi infiammatori come l'asma. La concentrazione frazionaria di NO nel respiro espirato (FeNO) può essere misurata da NIOX MINO con la certezza che tali misurazioni siano ripetibili e secondo le linee guida per la misurazione di NO stabilite dall'American Thoracic Society.

La misurazione del FeNO con NIOX MINO è un metodo quantitativo, non invasivo, semplice e sicuro per misurare la diminuzione della concentrazione di FeNO nei pazienti asmatici che spesso si verifica dopo il trattamento con terapia farmacologica antinfiammatoria, come indicazione dell'effetto terapeutico nei pazienti con elevati livelli di FeNO. NIOX MINO è adatto a bambini, di circa 7 - 17 anni, e adulti dai 18 anni in su.

Motivazione dello studio:

L'attuale studio genererà informazioni per caratterizzare i pazienti che cercano assistenza sanitaria in una clinica di cure primarie che presentano sintomi respiratori inferiori non specifici come tosse, respiro sibilante e/o mancanza di respiro che sono associati all'asma ma possono essere etichettati come respiratori più acuti condizioni, ad es. infezioni. I risultati di questo studio possono essere utilizzati per stimare il numero di pazienti necessari per dimostrare cambiamenti significativi nei sintomi respiratori inferiori non specifici in studi futuri e possono anche supportare l'utilità di FeNO nell'ambito delle cure primarie.

OBIETTIVI DELL'INDAGINE CLINICA:

Obiettivo generale:

Comprendere meglio il processo diagnostico per eventi respiratori prolungati e determinare il ruolo potenziale di FeNO nella valutazione della possibilità di asma come eziologia dei sintomi.

Obiettivi dello studio:

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

• Determinare la frequenza della prescrizione di ICS per il trattamento dei sintomi aspecifici delle vie respiratorie inferiori.
• Determinare la frequenza della diagnosi di asma come eziologia per i sintomi respiratori inferiori non specifici.
• Esplora il valore di FeNO nell'identificare l'asma come l'eziologia dei sintomi respiratori inferiori non specifici.

PIANO DI INDAGINE CLINICA:

Disegno generale dell'indagine clinica e descrizione del piano:

Uno studio osservazionale, multicentrico, a visita singola per raccogliere informazioni sui pazienti che utilizzano una clinica di cure primarie per cercare assistenza sanitaria per la valutazione, il trattamento e la gestione di sintomi respiratori inferiori non specifici come tosse, respiro sibilante e/o mancanza di respiro . A tutti i pazienti che cercano assistenza presso la clinica per qualsiasi condizione medica verrà chiesto di completare un breve questionario di screening progettato per acquisire un'autovalutazione dei sintomi respiratori inferiori non specifici. I pazienti con sintomi respiratori inferiori non specifici come tosse, respiro sibilante e/o mancanza di respiro che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per questo studio possono essere invitati a partecipare allo studio.

Visita e procedure:

Ai soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che esprimono interesse per la partecipazione allo studio verrà chiesto di fornire la seguente documentazione e informazioni: consenso informato/assenso; Caratteristiche di base; Storia medica

Misurazione di FeNO: si otterrà una singola misurazione di FeNO in cieco.

Dimissione del paziente dallo studio: una volta raccolte tutte le informazioni e eseguite le procedure, il paziente verrà dimesso dalla clinica e la sua partecipazione allo studio sarà completa.

Revisione della cartella clinica: la cartella clinica ei dati amministrativi del paziente saranno esaminati prima della chiusura dello studio per valutare il numero di precedenti episodi simili che ogni paziente ha avuto durante i due (2) anni precedenti.

Selezione della popolazione:

Caratteristiche della popolazione: maschi e femmine, dai sette (7) ai 65 anni di età. Si prevede che fino a circa 3.000 pazienti provenienti da più cliniche di assistenza primaria completeranno il breve questionario di screening che verrà utilizzato per identificare fino a circa 280 pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione dello studio durante uno studio di circa 4-6 settimane periodo di iscrizione.

Dispositivo medico:

Il NIOX MINO® è stato autorizzato dalla FDA il 4 marzo 2008 come nuovo dispositivo portatile per la misurazione dell'ossido nitrico esalato, un marcatore dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree.

NIOX MINO® è un test di 10 secondi basato sul respiro espirato misurato a una portata di 50 ml/secondo. In questo studio i risultati non verranno visualizzati, ma rimarranno ciechi per l'investigatore.

VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E DELLA SICUREZZA:

Valutazioni delle prestazioni cliniche: gli investigatori devono usare il loro giudizio per determinare se i candidati allo studio saranno in grado di eseguire con successo la valutazione di FeNO utilizzando il NIOX MINO®.

Valutazioni della sicurezza clinica: lo sperimentatore è responsabile dell'individuazione, della segnalazione e della documentazione degli eventi che soddisfano la definizione di evento avverso (AE) e/o lesione grave come previsto nel presente piano di indagine clinica dal momento del consenso/assenso informato e durante il periodo di studio.

Eventi avversi:

• Evento avverso: qualsiasi incidente in cui si sospetta che l'uso di un dispositivo medico (inclusa la diagnostica in vitro) abbia provocato un esito negativo in un paziente.

• Infortunio grave: indica infortunio o malattia che:

  1. È in pericolo di vita, o
  2. Provoca una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno permanente a una struttura corporea, o
  3. Richiede un intervento medico o chirurgico per precludere la compromissione permanente di una funzione corporea o il danno permanente a una struttura corporea.
• Malfunzionamento: l'incapacità di un dispositivo di soddisfare le specifiche prestazionali o comunque di funzionare come previsto.

• Causato o contribuito: il decesso o la lesione grave è stato o potrebbe essere stato attribuito a un dispositivo medico, o il dispositivo medico è stato o potrebbe essere stato un fattore di morte o lesione grave, compresi gli eventi verificatisi a seguito di:

  1. Fallimento
  2. Malfunzionamento
  3. Design improprio o inadeguato
  4. Produzione
  5. Etichettatura
  6. Errore dell'utente