Vliv FeNO měřeného zařízením NIOX MINO® na identifikaci astmatu u pacientů s prodlouženými respiračními příznaky

ÚVOD:

Přehled:

Měření vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) je jediným klinickým testem pro měření zánětu dýchacích cest, který lze konzistentně a přesně provádět v klinické praxi v místě péče. Zánět dýchacích cest je nyní uznáván jako centrální mechanismus v patogenezi astmatu a jeho symptomů. Měření FeNO pomocí přístroje NIOX MINO® poskytuje rychlý, neinvazivní a levný nástroj pro hodnocení zánětu dýchacích cest u astmatu. Test je snadno proveditelný a vyžaduje minimální školení operátora, aby test provedl.

Zátěž z nemoci:

Zátěž astmatu v USA je významná a stále roste. V květnu 2011 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) oznámilo, že prevalence astmatu se od roku 2001 do roku 2009 zvýšila o 12,3 % a postihuje přibližně 24,6 milionů Američanů, včetně 9,6 % dětské populace. V roce 2008 nejméně jedna polovina (52,6 %) osob s astmatem v USA uvedla, že měla astmatický záchvat v předchozích 12 měsících. V roce 2007 bylo 1,75 milionu návštěv na pohotovosti souvisejících s astmatem a 456 000 hospitalizací pro astma.

Počáteční hodnocení a diagnostika astmatu a průběžná léčba pacientů s astmatem zůstávají klíčovými výzvami. Tradiční přístupy k diagnostice a léčbě astmatu zahrnují hodnocení rodinné anamnézy, hodnocení symptomů a měření průtoku vzduchu (např. spirometrie). Tyto přístupy však účinně nezačleňují měření zánětu do diagnostických a léčebných přístupů.

Role vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO):

FeNO se vyvinul jako prediktivní a prognostický biomarker zánětu dýchacích cest. Plynný oxid dusnatý (NO) je produkován v epiteliálních buňkách stěny průdušek jako nedílná součást zánětlivého procesu.

Měření množství FeNO je užitečné při počátečním hodnocení pacientů s chronickým kašlem nebo symptomy připomínajícími astma a pro léčbu pacientů léčených kortikosteroidy. Vydechovaný oxid dusnatý se zvyšuje při eozinofilním zánětu dýchacích cest. Změny FeNO předcházejí změnám symptomů, které jsou pozorovány při zvýšeném a sníženém zánětu dýchacích cest. Měření FeNO se provádí snadno a rychle a poskytuje objektivní, interpretovatelnou hodnotu, kterou nelze ovlivnit úsilím pacienta nebo odchylkami v testovací technice lékaře. Měření FeNO je dobře zavedený a vědecky zdokumentovaný postup s více než 2000 publikacemi o jeho použití.

Zamýšlené použití:

NIOX MINO® měří oxid dusnatý (NO) v lidském dechu. Oxid dusnatý se často zvyšuje u některých zánětlivých procesů, jako je astma. Frakční koncentraci NO ve vydechnutém dechu (FeNO) lze měřit pomocí NIOX MINO s ujištěním, že taková měření jsou opakovatelná a podle pokynů pro měření NO stanovených American Thoracic Society.

Měření FeNO pomocí NIOX MINO je kvantitativní, neinvazivní, jednoduchá a bezpečná metoda měření poklesu koncentrace FeNO u pacientů s astmatem, ke kterému často dochází po léčbě protizánětlivou farmakologickou terapií, jako indikace terapeutického účinku u pacientů s zvýšené hladiny FeNO. NIOX MINO je vhodný pro děti cca 7 - 17 let a dospělé od 18 let.

Odůvodnění studie:

Současná studie poskytne informace pro charakterizaci pacientů hledajících zdravotní péči na klinice primární péče s nespecifickými symptomy dolních cest dýchacích, jako je kašel, sípání a/nebo dušnost, které jsou spojeny s astmatem, ale mohou být označeny jako akutnější respirační podmínky, např. infekce. Výsledky této studie mohou být použity k odhadu počtu pacientů potřebných k prokázání významných změn nespecifických symptomů dolních cest dýchacích v budoucích studiích a mohou také podpořit užitečnost FeNO v podmínkách primární péče.

CÍLE KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ:

Celkový cíl:

Lépe porozumět diagnostickému procesu prodloužených respiračních příhod a určit potenciální roli FeNO při hodnocení možnosti astmatu jako etiologie symptomů.

Cíle studia:

Konkrétní cíle této studie jsou:

• Určete frekvenci předepisování IKS pro léčbu nespecifických symptomů dolních cest dýchacích.
• Určete frekvenci diagnózy astmatu jako etiologii nespecifických symptomů dolních cest dýchacích.
• Prozkoumejte hodnotu FeNO při identifikaci astmatu jako etiologie nespecifických symptomů dolních cest dýchacích.

PLÁN KLINICKÉHO VYŠETŘOVÁNÍ:

Celkový návrh klinického vyšetření a plán-popis:

Observační, multicentrická studie s jednou návštěvou ke shromažďování informací o pacientech využívajících kliniku primární péče k vyhledání zdravotní péče za účelem posouzení, léčby a zvládání nespecifických symptomů dolních cest dýchacích, jako je kašel, sípání a/nebo dušnost. . Všichni pacienti, kteří hledají péči na klinice pro jakýkoli zdravotní stav, budou požádáni o vyplnění krátkého screeningového dotazníku určeného k zachycení sebehodnocení nespecifických symptomů dolních cest dýchacích. Pacienti s nespecifickými symptomy dolních cest dýchacích, jako je kašel, sípání a/nebo dušnost, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro tuto studii, mohou být pozváni k účasti ve studii.

Návštěva a procedury:

Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení, které projeví zájem o účast ve studii, budou požádány, aby poskytly následující dokumentaci a informace: Informovaný souhlas/souhlas; Základní charakteristiky; Zdravotní historie

Měření FeNO: Získá se jedno zaslepené měření FeNO.

Propuštění pacienta ze studie: Jakmile budou shromážděny všechny informace a provedeny postupy, bude pacient propuštěn z kliniky a jeho účast ve studii bude dokončena.

Kontrola lékařského záznamu: Zdravotní záznam pacienta a administrativní údaje budou zkontrolovány před ukončením studie, aby bylo možné posoudit počet předchozích podobných epizod, které měl každý pacient během předchozích dvou (2) let.

Výběr populace:

Populační charakteristiky: Muži a ženy ve věku od 7 (7) do 65 let. Očekává se, že až přibližně 3 000 pacientů z více klinik primární péče vyplní krátký screeningový dotazník, který bude použit k identifikaci až přibližně 280 vhodných pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie během (přibližně) 4 až 6týdenní studie. období zápisu.

Zdravotnické zařízení:

NIOX MINO® byl schválen FDA 4. března 2008 jako nové ruční zařízení pro měření vydechovaného oxidu dusnatého, markeru eozinofilního zánětu dýchacích cest.

NIOX MINO® je 10sekundový test založený na vydechovaném dechu měřeném při průtoku 50 ml/s. V této studii nebudou výsledky zobrazeny, ale pro zkoušejícího zůstanou zaslepené.

POSOUZENÍ VÝKONU A BEZPEČNOSTI:

Hodnocení klinického výkonu: Zkoušející by měli použít svůj úsudek, aby určili, zda kandidáti studie budou schopni úspěšně provést hodnocení FeNO pomocí NIOX MINO®.

Posouzení klinické bezpečnosti: Zkoušející je odpovědný za detekci, hlášení a dokumentaci událostí, které splňují definici nežádoucí příhody (AE) a/nebo vážného zranění, jak je uvedeno v tomto plánu klinických zkoušek od doby informovaného souhlasu/souhlasu a během období studia.

Nežádoucí události:

• Nežádoucí událost: Jakýkoli incident, kdy existuje podezření, že použití zdravotnického prostředku (včetně in vitro diagnostiky) vedlo k nepříznivému výsledku u pacienta.

• Vážné zranění: znamená zranění nebo nemoc, která:

  1. Je život ohrožující, popř
  2. Výsledkem je trvalé poškození funkce těla nebo trvalé poškození tělesné stavby, popř
  3. Vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo trvalému poškození funkce těla nebo trvalému poškození tělesné struktury.
• Porucha: selhání zařízení, které nesplňuje své výkonové specifikace nebo jinak nefunguje tak, jak bylo zamýšleno.

• Zapříčiněno nebo přispělo: Smrt nebo vážné zranění bylo nebo mohlo být připsáno zdravotnickému prostředku nebo že zdravotnický prostředek byl nebo mohl být faktorem smrti nebo vážného zranění, včetně událostí, ke kterým došlo v důsledku:

  1. Selhání
  2. Porucha
  3. Nevhodný nebo nevhodný design
  4. Výroba
  5. Značení
  6. Chyba uživatele